临床试验里程碑 - 美国联合治疗公司在纽约大学朗格尼医学中心完成首例FDA批准的基因编辑猪肾移植人体规模化临床试验手术[1] - 该试验旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的有效性和安全性[2] - 试验最初将招募6名患者，独立数据监察委员会将在术后至少12周审查数据以决定是否进入下一批受试者，试验规模未来可能扩大到50人[2] 技术发展进程 - 此次FDA正式批准的注册临床试验启动标志着技术从个别"同情用药"案例向规模化试验过渡，可纳入身体状况相对稳定的患者进行研究[3] - 全球范围内公开报道的基因编辑猪肾移植手术案例至少有9例，截至11月初至少有2例患者仍存活[3][4] - 中国西京医院于2025年3月完成亚洲首例手术，患者情况良好，移植猪肾已稳定工作超过240天并仍在正常发挥功能[5] 行业竞争格局 - 除联合治疗公司外，美国公司eGenesis也准备在未来几个月内启动猪肾临床试验，计划在未来两年半内完成33例试验[3] - 猪心、猪肾、猪肝的活体移植工作集中在美国和中国完成，约翰斯•霍普金斯大学和纽约大学计划在2025年正式开启异种大器官移植临床试验[6] 市场潜力与挑战 - 异种移植旨在解决人类器官捐献短缺问题，猪肾临床试验为全球逾百万等待肾源的患者带来新希望[3] - 最大挑战在于克服免疫排斥反应和延长移植器官长期存活时间，基因编辑猪器官能否长时间在人体中运作仍是未解之谜[3][7]