礼来Orforglipron三期临床试验进展 - 公司于2025年11月21日为其小分子GLP-1受体激动剂orforglipron注册了评估心血管结局的三期ATTAIN-Outcomes试验 [2] - 该三期研究计划入组7140名受试者，预计2026年1月开始，随访五年，2031年8月完成 [3][4] - 研究旨在评估orforglipron与安慰剂相比，对动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病患者主要不良心血管事件发生率的影响 [4] Orforglipron在2型糖尿病患者中的三期试验结果 - 在针对肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人的ATTAIN-2试验中，三个剂量组均达成主要和次要终点 [5] - 72周研究期内，每日服用36 mg最高剂量的受试者平均减重10.5%（22.9磅），且不受饮食与饮水限制 [5] - 药物同时降低平均血糖并改善心代谢指标，强化其广泛临床潜力 [5] - 所有剂量均实现减重，12 mg组平均减重7.8%，6 mg组为5.5%，安慰剂组为2.2% [7] - 超过半数36 mg组受试者体重下降至少10%，安慰剂组仅为7%，约28.4%的受试者体重下降幅度超过15% [7] 药物安全性与监管申报计划 - 药物安全性与既往试验一致，最常见不良反应为胃肠道症状，多为轻中度 [7] - 公司确认已获得"完整数据包"，将于未来医学会议公布完整数据，并即将推进全球申报 [8] - 公司表示这些积极结果使其得以加快全球监管提交，如果获批将为患者提供便捷的每日一次口服治疗方案 [8] 市场竞争地位与潜力评估 - 与在无糖尿病的肥胖或超重人群中进行的ATTAIN-1试验结果相比，ATTAIN-2的积极结果在一定程度上恢复了市场对未来市场份额的信心 [8][9] - 综合三项三期研究结果，orforglipn在糖尿病治疗领域展现出最突出的竞争优势，该疾病影响着约15%的美国成年人 [9] - 作为一种口服GLP-1药物，该候选物正快速推进监管进程 [4]