信达生物玛仕度肽III期临床研究核心成果 - 全球首个胰高血糖素/胰高血糖素样肽‑1双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽注射液）在中国2型糖尿病人群中的两项III期临床研究结果，于2025年12月18日以“背靠背”形式同步在线发表于国际顶尖学术期刊《自然》[6][7] - 这是《自然》杂志创刊以来首次在代谢与内分泌疾病领域“背靠背”同步发表两项III期临床试验结果，也是中国首个两项临床研究同批登上《自然》主刊的本土创新药[10] - 该药物减重系列研究已于2025年5月登载于《新英格兰医学杂志》，成为目前唯一同时站上《自然》与《新英格兰医学杂志》两大顶刊的GLP‑1药物，标志着中国药物研发获得全球顶级学术认可[10] 临床研究设计与患者概况 - DREAMS‑1研究：评估玛仕度肽单药方案，共纳入320例中国2型糖尿病患者，平均年龄50.4岁，平均起始糖化血红蛋白8.24%，平均基线体重77.7公斤，随机接受玛仕度肽4毫克、6毫克或安慰剂治疗24周[13] - DREAMS‑2研究：评估玛仕度肽联合口服降糖药方案，共纳入731例中国2型糖尿病患者，平均年龄51.8岁，平均起始糖化血红蛋白8.22%，平均基线体重76.95公斤，随机接受玛仕度肽4毫克、6毫克或度拉糖肽1.5毫克治疗28周[14] 核心疗效数据：降糖效果 - DREAMS‑1研究：第24周时，玛仕度肽4毫克组和6毫克组糖化血红蛋白相对基线变化的校正最小二乘均值分别为-1.58%和-2.02%，安慰剂组为-0.25%[15] - DREAMS‑1研究：玛仕度肽4毫克组和6毫克组达成糖化血红蛋白<7%的血糖达标率分别为66.4%和81.8%，安慰剂组仅为11.7%[15] - DREAMS‑2研究：第28周时，玛仕度肽4毫克组和6毫克组糖化血红蛋白相对基线变化的校正最小二乘均值分别为-1.61%和-1.66%，度拉糖肽1.5毫克组为-1.36%[15] - DREAMS‑2研究：玛仕度肽4毫克组与6毫克组的糖化血红蛋白<7%达标率分别为67.7%和70.4%，度拉糖肽1.5毫克组为61.6%[15] 核心疗效数据：减重效果 - DREAMS‑1研究：第24周玛仕度肽4毫克组、6毫克组与安慰剂组体重相较基线百分比变化的校正最小二乘均值分别为-5.50%、-7.34%和-1.15%[16] - DREAMS‑1研究：玛仕度肽4毫克组和6毫克组体重下降幅度≥5%的参与者占比分别为48.8%和64.0%，安慰剂组为6.6%[16] - DREAMS‑2研究：第28周玛仕度肽4毫克组、6毫克组和度拉糖肽1.5毫克组体重相对基线百分比变化的校正最小二乘均值分别为-6.55%、-8.53%和-2.77%[16] - DREAMS‑2研究：玛仕度肽4毫克组和6毫克组体重下降≥5%的比例分别为58.6%和73.1%，度拉糖肽1.5毫克组为26.6%[16] 综合疗效与心血管代谢获益 - DREAMS‑1研究：在糖化血红蛋白<7%且体重下降≥5%的双重终点上，玛仕度肽4毫克组、6毫克组和安慰剂组的达成比例依次为39.0%、58.5%和0%[16] - DREAMS‑2研究：在糖化血红蛋白<7%且体重下降≥5%的综合终点上，玛仕度肽4毫克组、6毫克组和度拉糖肽1.5毫克组的达成比例分别为46.9%、59.9%和18.9%[16] - 研究显示玛仕度肽在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂及肝酶等多重关键心血管代谢指标上均带来显著改善[18] - 药物通过抑制肝内脂质合成并促进肝细胞脂肪分解，有望更有效地帮助内脏脂肪易堆积的中国人群实现“减重+减脂”双重管理[18] 安全性、其他研究进展与行业地位 - 两项研究证实玛仕度肽耐受性整体良好，安全性特征与既往临床项目一致，未观察到新的安全风险信号[19] - 最常见不良反应为胃肠道事件，多为轻中度、一过性，集中在剂量滴定阶段，未见重度低血糖事件[19] - 另一项III期临床试验DREAMS‑3已于2025年10月达到主要终点，该研究是全球糖尿病领域首个直接对比玛仕度肽与司美格鲁肽的III期研究[19] - DREAMS‑3研究：32周治疗期内，玛仕度肽组有48%的参与者同时实现糖化血红蛋白<7.0%及体重下降≥10%的双重目标，显著高于司美格鲁肽组的21.0%[19] - 信尔美®已于2025年6月和9月分别获得中国国家药品监督管理局批准减重及降糖适应症，成为目前全球首个且唯一获批的胰高血糖素/胰高血糖素样肽‑1双受体激动减重药物[12]