公司核心事件与市场反应 - 美国食品药品监督管理局受理了公司用于治疗阿尔茨海默病躁动的AXS-05补充新药申请，并授予优先审评资格，目标行动日期定为2026年4月30日 [1][3] - 获得优先审评资格意味着美国食品药品监督管理局将在6个月内对申请采取行动，而标准审评通常需要10个月 [3] - 受此消息影响，公司股价在周三大幅上涨22.75%，市值达到92亿美元 [1] 产品AXS-05的研发与特性 - AXS-05是一种新型口服研究性药物，是N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂、σ-1受体激动剂和氨基酮CYP2D6抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病激越症状和戒烟 [5] - 该药物采用右美沙芬和安非他酮的专有配方与剂量，并利用公司的代谢抑制技术来调节成分递送 [5] - AXS-05拥有强大的专利保护，有效期至少至2043年 [5] - 美国食品药品监督管理局此前已于2020年6月授予AXS-05用于治疗阿尔茨海默病激越的突破性疗法认定 [3][5] - 补充新药申请基于四项随机、双盲、对照的3期临床试验和一项长期安全性试验的结果 [4] 公司背景与商业模式 - 公司由Herriot Tabuteau创立，他拥有医学背景和投资银行经验，既是首席执行官也是首席科学创始人 [6][8] - 公司创立于2012年，从自筹资金起步，未接受风险投资，旨在保持控制权和长远愿景 [6][8] - 公司坚持在内部运行临床试验，这使得其临床试验成本比同行低30%到50% [8] - 公司专注于中枢神经系统疾病治疗，其名称“Axsome”由神经细胞的“轴突”和“胞体”组合而成 [8] 公司财务与产品管线 - 公司目前尚未盈利，在截至2025年6月的12个月内净亏损2.47亿美元，但营收达到4.95亿美元，同比增长70% [10] - 公司目标是在2028年前推动5款新药获批，并预计现有产品组合的峰值销售额可达165亿美元，若实现将跻身全球前25大制药公司之列 [10] - 核心产品线针对美国约1.5亿人受困扰的抑郁症、多动症或阿尔茨海默病等大脑疾病 [9] 已上市核心产品表现 - 抗抑郁药Auvelity（即AXS-05）已在美国获批用于治疗成人重度抑郁症，其起效时间仅需一周，而传统抗抑郁药需要6-8周，该药在2022年获批后曾使公司股价暴涨65% [5][11] - 2025年，Auvelity的销售额有望冲刺5亿美元 [11] - 公司于2022年仅用5300万美元收购了治疗嗜睡症的药物Sunosi，随后通过转让欧洲及中东等地区的权利收回了6600万美元 [11]