事件概述 - 海尔生物医疗旗下子公司海尔血液技术重庆有限公司于1月16日获得由德国莱茵TÜV大中华区颁发的首张血浆分离设备基于欧盟医疗器械法规的公告机构证书 [2] - 该证书表明产品已满足欧盟市场准入要求 为其拓展欧洲及全球市场奠定重要基础 [2] 事件意义与评价 - MDR符合性评估是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件 对产品性能安全 临床评价及上市后监督有严格要求 [5] - 血浆分离设备直接涉及人体血液体外循环 技术复杂度高且安全风险极敏锐 [5] - 此次获证体现了公司在产品设计开发 生产制造及质量管控等方面均已达到欧盟相关法规要求 [5] - 公司总经理表示此次获证具有里程碑意义 是对公司全生命周期质量管理体系的高度认可 [7] - 随着“设备+耗材”系统完成合规闭环 公司已真正具备了参与全球高端竞争的底气 [7] - TÜV莱茵代表表示 高风险医疗器械的MDR符合性评估具有较高技术门槛与合规要求 此次成功获证展现了中国医疗器械企业在核心技术应用与国际合规领域的积极进展 [7] 相关方介绍 - 德国莱茵TÜV是欧盟MDR及IVDR的公告机构 在医疗器械领域拥有强大专业检测能力与丰富国际认证经验 可提供涵盖MDR/IVDR符合性评估 ISO 13485体系认证 MDSAP认证及各类测试服务 [7] - 海尔血液技术重庆有限公司成立于2001年 是血液及血液成分采 制 检 存 运 用多场景生态解决方案服务商 为海尔生物医疗布局大健康血液成分安全场景产业生态的重要一环 [8] - 公司主营产品包括血浆分离机 一次性使用离心式血浆分离器及配套耗材 多型号一次性使用塑料血袋 去白血袋 深低温保存袋 血脂吸附 血浆置换及配套一次性使用药品器械等 [8]