国家药监局批准两项创新医疗器械 - 国家药监局（NMPA）近日批准了两项创新医疗器械注册申请，分别是上海联影医疗的X射线计算机体层摄影设备（国械注准20263060143）和江苏金泰医疗的一次性使用外周血管血栓旋切导管（国械注准20263010142）[2] - 截至目前，中国已上市的创新医疗器械累计达到395项[3] 联影医疗获批的CT设备详情 - 获批产品为X射线计算机体层摄影设备，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查[6] - 该产品是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求[6] - 联影医疗成立于2011年，总部位于上海，专注于高端医疗影像设备研发、生产、销售，于2022年8月22日在上海证券交易所科创板上市（股票代码688271）[7] 金泰医疗获批的血栓旋切导管详情 - 获批产品为一次性使用外周血管血栓旋切导管，是金泰医疗TideSpin®血栓切除系统的一部分，适用于外周动脉血管（不含肺血管）血栓的经皮腔内去除[10][11] - 该产品为国内首创并达到国际先进水平，其旋切导管螺旋主弹簧转速可达60000–80000 rpm，具备较强的血栓破碎能力，可覆盖急性、亚急性及慢性血栓[10] - 产品采用“破碎 + 抽吸 + 二次粉碎”的一体化流程设计，在旋切同时抽吸并二次粉碎血栓，减少碎栓残留风险[13] - 产品采用磁耦合传动与导管电机分离结构，相比传统血栓减容方式，在操控稳定性与使用便捷性上更具优势[13] - 江苏金泰医疗器械有限公司成立于2016年，专注于心脑血管介入领域，主营外周血管减容技术的高值耗材与高端设备，总部位于江苏无锡，设有北京和美国加州双研发中心[12]