替尔泊肽单药适应症获批 - 礼来公司替尔泊肽在中国获批新增适应症，可用于成人2型糖尿病单药治疗，不再要求先联合口服药或既往治疗控制不佳[4] - 此次获批基于中国本土人群的III期研究SURPASS-CN-MONO，数据显示40周治疗周期内，替尔泊肽各剂量组糖化血红蛋白HbA1c较基线下降幅度显著优于安慰剂[5] - 具体疗效数据为：5 mg组HbA1c下降2.19%，10 mg组下降1.75%，15 mg组下降2.03%，安慰剂组下降0.77%[5] - 5 mg组约90.38%的患者实现HbA1c小于7.0%，安慰剂组达标率为38.30%[5] 对临床实践与患者路径的影响 - 单药适应症获批意味着初诊、早期、尚未建立多药联合方案的2型糖尿病患者，可能更早使用替尔泊肽进行双靶点治疗[4] - 对医生而言，处方决策更简化；对患者而言，治疗路径更直接[4] - 传统治疗路径以二甲双胍为起始核心，替尔泊肽获得单药标签打开了更靠前的用药窗口[6] - 未来可能出现两类变化：部分初治或早期患者起点用药更强，血糖达标更快；支付能力与可及性将成为更现实的分层器，影响该适应症的实际渗透速度[6] 商业与行业竞争格局演变 - 替尔泊肽的适应症扩容是在为更长的代谢疾病版图铺路，目标是从单一疾病的强效药，发展为覆盖代谢链条的长期平台药物[8] - 在糖尿病领域，公司通过更前置的用药定位来扩大可触达的患者池[8] - 单药一线适应症意味着行业竞争进入更硬核阶段，从单纯的疗效对比，升级为围绕起始治疗证据、长期安全性、真实世界依从性管理、供应与价格体系等的综合较量[8] - 降糖药竞争正从比拼谁能把HbA1c降得更低，升级为比拼谁能把治疗路径做得更顺、更早、更可持续[8]