司美格鲁肽新适应症申报 - 诺和诺德于2026年3月3日宣布，其司美格鲁肽注射液在中国提交了用于治疗伴有中至重度肝纤维化的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者（F2-F3期非肝硬化）的新适应症上市申请，并拟纳入优先审评[4] 司美格鲁肽的全球地位与临床数据 - 司美格鲁肽已于2025年8月获得美国FDA批准，用于治疗伴有中度到重度肝纤维化的非肝硬化MASH患者，需联合低热量饮食和增加体力活动[5] - 中国的申报基于ESSENCE临床试验的部分结果，该试验评估了每周一次注射2.4mg司美格鲁肽的疗效[5] - 在第72周时，36.8%的使用司美格鲁肽的患者实现了“肝纤维化改善且无脂肪性肝炎恶化”，显著高于安慰剂组的22.4%[7] - 在第72周时，62.9%的使用司美格鲁肽的患者达到了“脂肪性肝炎消退且无肝纤维化恶化”的效果，显著高于安慰剂组的34.3%[7] - 司美格鲁肽是目前全球唯一获批治疗MASH的GLP-1疗法[7] 司美格鲁肽的销售业绩表现 - 2022年，司美格鲁肽总销售额达到2282.88亿丹麦克朗（约合346亿美元），占诺和诺德总营收的73.9%[9] - 其中，降糖注射版Ozempic销售额为1270.89亿丹麦克朗（192.67亿美元），同比增长10%[9] - 降糖口服版Rybelsus销售额为220.93亿丹麦克朗（33.49亿美元），同比下降2%[9] - 减重版Wegovy（包括注射与口服）销售额为791.06亿丹麦克朗（119.92亿美元），同比增长41%[9] 中国市场格局与竞争前景 - 诺和诺德的司美格鲁肽在中国的核心序列专利将于2026年3月20日到期[10] - 专利到期后，中国市场的竞争预计将大幅升温[10] - 目前已有10款国产司美格鲁肽在申报上市，涉及正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业、惠升生物等企业[10] - 另有11款国产司美格鲁肽已进入III期临床阶段[10] - 国产药物的进入将加速市场格局变化，并引发激烈的市场份额争夺[10][11] 行业发展趋势 - 诺和诺德通过不断拓展司美格鲁肽的适应症，正巩固其在减重、糖尿病及MASH等多个治疗领域的领先地位[11] - 国产司美格鲁肽的快速跟进将加速中国GLP-1治疗领域的产品更新[11]