维迪西妥单抗新适应症获批 - 荣昌生物自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗新适应症于3月23日获国家药监局批准上市 [2] - 新适应症适用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性HER2低表达且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [2] - 该产品成为首款获批用于HER2低表达伴肝转移乳腺癌适应症的国产ADC疗法 [2] 适应症布局与临床价值 - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症 进一步完善了其在乳腺癌治疗领域的覆盖范围 [3] - 该产品此前已获批用于HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌以及HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌 [4] - 其第五项适应症 即联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌 已于2025年申报上市并获受理 [4] - 此次获批基于在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 证实了其在目标患者中具有良好的疗效和安全性 [4] 市场与未满足需求 - 乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤 每年新发病例约35.7万例 [3] - 其中HER2低表达患者占比达45%至55% [3] - 肝转移是此类患者预后极差的高危因素 约17.8%至35%的转移性乳腺癌患者会发生肝转移 五年生存率仅约20% [3] - 长期以来 这部分患者在接受标准内分泌治疗或化疗进展后治疗选择有限 存在显著的临床未满足需求 [3] 产品地位与公司业绩 - 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创ADC药物 也是中国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物 [4] - 据公司2025年年度业绩预告 预计2025年度实现总收入约32.5亿元 同比增加约89% [4] - 预计实现净利润约7.16亿元 实现扭亏为盈 [4] - 维迪西妥单抗国内销售收入实现快速增长 其商业化表现已成为公司业绩的核心增长引擎之一 [4]