信尔美®（玛仕度肽）临床研究数据 - 信达生物宣布其GLP-1/GCG双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽注射液）在中国肥胖受试者中的II期研究结果发表于《Med》[4] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 纳入80例中国成人肥胖受试者（平均基线体重96.9公斤 BMI≥30 kg/m²）[4] - 受试者按3:1比例接受每周一次玛仕度肽9mg或安慰剂治疗24周 部分受试者进入延伸至48周的观察[4] 24周疗效与安全性数据 - 第24周时 玛仕度肽9mg组安慰剂校正后的减重幅度为15.4%[5] - 第24周时 81.7%的受试者体重下降超过5% 65.0%超过10% 21.7%超过20%[5] - 安全性方面 未出现严重不良事件 无受试者因不良反应提前停药 最常见不良反应为轻中度胃肠道症状 主要发生在剂量递增阶段[5] 48周疗效与代谢获益 - 至第48周 减重幅度进一步提升至18.6% 体重下降超过20%的比例升至34.9% 按基线体重计算 全年减重超过30斤[5] - 除体重下降外 研究还显示多项心血管代谢指标改善 包括腰围、血压、血脂及血尿酸[5] - 对于基线肝脂含量≥5%的受试者 第24周肝脏脂肪含量相对基线下降73.3% 83.3%的受试者肝脂恢复至正常水平[5] 产品开发与监管进展 - 玛仕度肽为信达生物与礼来合作开发的GLP-1/GCG双受体激动剂[5] - 该药物已于2025年6月在中国获批用于超重或肥胖成人的长期体重管理[5] - 其9mg剂量III期临床试验GLORY-2已于2025年11月达到主要终点 体重降幅达20.1% 相关上市申请已获受理[5]