PURCHASE, N.Y., Nov. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cognition Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGTX), a clinical stage company developing product candidates designed to treat neurodegenerative disorders, announced that the Company’s president and CEO, Lisa Ricciardi will participate in an “unplugged” fireside discussion at the annual Piper Sandler Healthcare Conference. The conference will take place December 2-4, 2025 at The Lotte New York Palace hotel. Details of Cognition’s fireside discussion are as follows: E ...

临床试验结果 - ANAVEX3-71-002试验达到主要终点，证明其在成年男性和女性中具有安全性和耐受性[1] - 该开放标签、随机研究评估了健康成年人口服ANAVEX3-71速释和缓释制剂的药代动力学和安全性[2] - 研究结果显示其药代动力学特征支持每日一次给药，且安全性与既往ANAVEX3-71研究一致[2] 新制剂优势 - 口服ANAVEX3-71片剂相较于当前速释口服胶囊表现出更优的药代动力学，可实现每日一次给药[1] - 每日一次改良缓释口服片剂相比速释口服胶囊具有更优药代动力学[1] - 公司认为凭借优选的缓释制剂，可将有竞争力的分子推进至未来研究，目标是解决精神分裂症和神经退行性疾病患者当前持续的医疗需求[3] 药物机制与潜力 - ANAVEX3-71是一种双重SIGMAR1受体激动剂和M1正构调节剂，具有激动效应[3] - 该新颖作用机制有望治疗精神分裂症的所有症状领域（阳性、阴性和认知），且无标准抗精神病药物的副作用[3] - 临床前试验显示ANAVEX3-71对线粒体功能障碍和神经炎症具有有益作用[4] 公司研发管线 - 公司致力于开发治疗神经退行性疾病、神经发育障碍和神经精神疾病的创新疗法，适应症包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、Rett综合征等[4] - 先导候选药物ANAVEX2-73已完成针对阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验、针对帕金森病痴呆的概念验证研究以及针对Rett综合征成人和儿科患者的研究[4] - ANAVEX2-73是一种口服候选药物，旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态[4]

融资活动 - 公司完成注册直接发行1470万股普通股 每股价格为205美元 总融资额约3000万美元 扣除承销费用前[1] - Titan Partners Group担任此次发行的独家配售代理[2] - 此次发行依据S-3表格货架注册声明进行 该注册声明于2023年1月3日被美国证券交易委员会宣布生效[2] 资金用途与战略意义 - 融资资金将用于推进zervimesine治疗严重神经退行性疾病的研发[2] - 公司认为此次获得领先机构投资者的支持验证了其研发成果和在三大年龄相关退行性疾病领域取得的积极数据[2] 核心产品管线 - Zervimesine（CT1812）是一种研究性口服每日一次药物 用于治疗阿尔茨海默病和路易体痴呆等中枢神经系统疾病[4] - 该药物通过中断Aβ和α-突触核蛋白的毒性作用 可能减缓疾病进展并改善患者生活[4] - 在临床研究中zervimesine总体耐受性良好[4] - 公司已完成zervimesine在路易体痴呆和轻中度阿尔茨海默病的2期研究[6] - 针对早期阿尔茨海默病的2期START研究（NCT05531656）正在进行中 获得美国国家老龄化研究所8100万美元资助[6] - 药物作用机制是通过与sigma-2受体相互作用来调节疾病中受损的通路 这与治疗退行性疾病的其他方法功能上不同[6] 公司背景 - Cognition Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司 专注于发现和开发治疗中枢神经系统年龄相关退行性疾病的小分子疗法[6] - 美国AN委员会已采用zervimesine作为CT1812的美国采用名称[5]

融资交易核心信息 - 公司通过注册直接发行方式出售1470万股普通股 [1] - 预计融资总额约3000万美元（扣除承销商费用前） [1] - 交易预计于2025年8月29日左右完成 [1] 投资者与资金用途 - 本次发行面向两家新晋机构投资者（包括一家全球顶级投资管理机构） [2] - 净收益将用于：1）资助神经退行性疾病药物zervimesine的三期临床项目准备 2）营运资金及一般公司用途 [2] 发行结构与法律依据 - 发行依据表格S-3架式注册声明（文件号333-268992）进行 [3] - 该注册声明于2023年1月3日获美国证券交易委员会宣布生效 [3] - Titan Partners集团担任独家配售代理机构 [2] 公司研发管线进展 - 主导产品zervimesine（CT1812）近期完成二期临床研究：1）路易体痴呆 2）轻中度阿尔茨海默病 3）干性AMD继发地图样萎缩 [5] - 针对早期阿尔茨海默病的二期START研究（NCT05531656）正在进行中 [5] - 获得美国国家老龄研究所（NIA）8100万美元资助 [5] 药物作用机制 - zervimesine通过调控sigma-2受体通路治疗神经退行性疾病 [5] - 该作用机制区别于其他 degenerative diseases 治疗方法 [5]

公司合规状态 - 公司已重新符合纳斯达克最低股价持续上市标准 要求普通股收盘价至少连续10个交易日维持在1美元以上 并于2025年8月25日达标[1][2] - 纳斯达克上市资格部门已通知公司认为股价缺陷问题已解决[2] 业务与研发进展 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于治疗中枢神经系统年龄相关性退行性疾病的小分子药物研发[3] - 主导产品zervimesine（CT1812）已完成针对路易体痴呆、轻中度阿尔茨海默病及干性AMD继发地图样萎缩的二期研究[3] - 早期阿尔茨海默病二期START研究（NCT05531656）正在进行中 获得美国国家卫生研究院下属国家老龄化研究所8100万美元资金支持[3] - 药物作用机制通过sigma-2受体调节疾病受损通路 与现有退行性疾病治疗方法存在功能性差异[3]

公司动态 - 公司通过子公司Huge Biopharma Australia Pty Ltd与领先合同开发制造组织(CDMO)签署协议 生产Lucid-MS口服制剂[1] - 口服制剂将作为二期临床试验药物 测试Lucid-MS对多发性硬化症患者恢复行动能力的疗效[1] - 过去十年动物实验显示Lucid-MS帮助动物恢复行走能力[1] 产品研发 - Lucid-MS是首创非免疫调节神经保护化合物 具有治疗多发性硬化症的独特作用机制[2] - 该化合物为专利新化学实体(NCE) 临床前模型显示可预防脱髓鞘病变[2] - 公司正准备向FDA提交研究性新药(IND)申请 筹备Lucid-21-302二期临床试验[3] 业务结构 - 公司专注于神经退行性疾病和代谢紊乱治疗领域 拥有多个不同研发阶段的候选药物[4] - 通过全资子公司Lucid Psycheceuticals Inc专注于主要化合物Lucid-MS的研发[4] - 公司持有Unbuzzd Wellness Inc 20.11%股权(截至2025年3月31日) 并获得7%销售分成直至累计支付2.5亿美元[4] - 保留100%医药用途类似产品或替代配方的开发权利[4] - 通过全资子公司FSD Strategic Investments Inc持有以住宅或商业地产担保贷款组成的战略投资组合[4]

核心观点 - Quantum BioPharma通过子公司与领先CDMO签署协议 生产口服版Lucid-MS用于治疗多发性硬化症的二期临床试验[1][3] - Lucid-MS是一种首创非免疫调节神经保护化合物 具有独特机制可预防脱髓鞘[2] - 公司保留unbuzzd™相关权益 包括20.11%所有权和7%销售分成直至累计支付2.5亿美元[4] 产品研发进展 - 口服制剂Lucid-MS将作为二期临床试验药物 测试恢复多发性硬化症患者行动能力的疗效[1] - 过去十年动物模型显示Lucid-MS帮助动物恢复行走能力[1] - 正在准备向FDA提交研究性新药申请 为Lucid-21-302二期试验做准备[3] 技术特性 - Lucid-MS是获得专利的新化学实体 在临床前模型中证明可预防和逆转髓鞘降解[2][4] - 作用机制针对多发性硬化症的核心病理特征——神经纤维髓鞘损伤[2] 业务结构 - 通过全资子公司Lucid Psycheceuticals进行Lucid-MS研发[4] - 通过FSD Strategic Investments子公司持有以住宅或商业地产担保的贷款组合[4] - 持有Unbuzzd Wellness Inc公司20.11%股权(截至2025年3月31日)[4] 权益安排 - 从unbuzzd™销售中获得7%分成 直至累计支付2.5亿美元后降至3%永久分成[4] - 保留100%权利开发类似产品或替代配方用于医药和医疗用途[4]

文章核心观点 - 公司在AAIC 2025上公布zervimesine两项2期研究结果显示其对路易体痴呆和阿尔茨海默病有积极影响，能识别更可能受益患者且有生物学机制证据 [1][2][3] 研究结果 路易体痴呆SHIMMER研究 - 研究达到安全性和耐受性主要终点，zervimesine治疗在神经精神、认知、运动和功能量表上有积极影响 [2] - 治疗6个月后，zervimesine治疗患者在NPI - 12上平均比安慰剂组高86%，该工具衡量DLB标志性行为症状 [2] 阿尔茨海默病SHINE研究 - 研究达到安全性和耐受性主要终点，对p - tau217水平较低亚组分析显示，无论MMSE评分如何，该亚组对zervimesine反应更强烈 [3][4] - zervimesine使轻度和中度阿尔茨海默病患者认知恶化分别减缓129%和91%，可通过p - tau217血液测试识别更可能受益患者 [4] - 两项研究海报显示，p - tau217水平较低参与者血浆GFAP水平显著降低，神经丝轻链和淀粉样β物种有正常化趋势，表明zervimesine对阿尔茨海默病生物学有影响 [4][5] 研究介绍 SHIMMER研究 - 是探索性双盲、安慰剂对照2期临床试验，招募130名轻至中度DLB成人，随机接受zervimesine或安慰剂治疗6个月 [6][7] - 研究由NIH资助约3000万美元，与迈阿密大学米勒医学院和路易体痴呆协会合作开展 [8] SHINE研究 - 是双盲、安慰剂对照2期信号发现试验，招募153名轻至中度阿尔茨海默病成人，随机接受安慰剂或zervimesine治疗6个月 [9] - 研究由NIH资助约3000万美元 [10] 药物介绍 - zervimesine是每日口服一次的研究性药物，用于治疗阿尔茨海默病和路易体痴呆，可中断毒性蛋白作用，延缓疾病进展，临床研究耐受性良好，获FDA快速通道指定 [11] - 美国USAN委员会已采用zervimesine作为CT1812的美国采用名称 [12] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发针对中枢神经系统和视网膜年龄相关退行性疾病的小分子疗法，目前正在进行zervimesine多项临床研究 [13]

药物临床研究结果 - 公司旗下药物zervimesine（CT1812）在治疗路易体痴呆（DLB）的2期SHIMMER研究中达到安全性和耐受性主要终点 治疗组患者在神经精神症状量表（NPI-12）评分上较安慰剂组平均改善86% [1][2] - 针对阿尔茨海默病的2期SHINE研究同样达到安全性和耐受性主要终点 在血浆p-tau217水平较低的亚组中 药物使轻度患者认知衰退减缓129% 中度患者减缓91% [3][4] - 生物标志物分析显示治疗组神经炎症相关蛋白GFAP显著降低 神经退行性标志物NfL及β淀粉样蛋白（Aβ40/42）呈现正常化趋势 [4][5] 研究设计与合作 - SHIMMER研究为双盲安慰剂对照试验 纳入130名轻中度DLB患者 随机分配至100mg/300mg剂量组或安慰剂组 研究周期6个月 [6][7] - SHINE研究纳入153名轻中度阿尔茨海默病患者 采用相同剂量设计 关键次要终点为ADAS-Cog 11认知量表 [9] - 两项研究均获美国国家老龄研究所资助 总金额约6000万美元 [8][10] 药物机制与开发进展 - Zervimesine为口服σ-2受体调节剂 通过抑制Aβ和α-突触核蛋白对神经元的毒性作用延缓疾病进展 [11] - 药物已获得FDA快速通道资格认定 用于阿尔茨海默病治疗 [11] - 美国AN委员会已正式采用zervimesine作为CT1812的通用名称 [12] 公司研发管线 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于中枢神经系统退行性疾病治疗药物开发 [13] - 除DLB和阿尔茨海默病外 早期阿尔茨海默病研究START（NCT05531656）正在进行中 [13] - 研发管线包含多个σ-2受体调节剂 作用机制区别于现有治疗方案 [13]

财务数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是执行NurOwn临床开发计划，启动关键的3b期试验，以确认其对早期ALS患者的治疗益处 [6] - 公司计划在特拉维夫索尔斯基医疗中心启动3b期试验的初始制造，随后将技术转让给Pluri以扩大制造能力，还将与美国一家有FDA检查通过记录的设施签署意向书，扩大美国制造业务 [8][30] - 公司积极与约15家美国领先临床中心就临床试验协议进行谈判，为3b期试验做准备 [10] - 公司科学团队与学术界和行业同行积极交流，分享数据和见解，参与ALS药物开发峰会等活动 [12] - 公司积极寻求战略资金协议，推进多种融资机会，包括潜在战略投资和非稀释性赠款 [14] - 公司高度重视外泌体项目进展，其专有同种异体外泌体平台有前景，正准备相关论文，积极寻求战略合作伙伴推进该项目临床开发，同时扩大全球知识产权组合 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临重大财务限制，这是当前许多小型生物技术公司的现状，但团队仍取得显著进展，一旦获得战略资金协议，将更灵活地推进工作 [13] - 公司认为NurOwn若在试验中成功并获批，有望成为重要有价值的ALS治疗方法 [12] 其他重要信息 - 公司宣布美国FDA已批准启动NurOwn的3b期试验，此前提交的研究性新药申请修正案包含全面技术转让文件、强大质量保证和严格质量控制流程 [6] - 公司3b期试验名为Endurance，相关细节已发布在ClinicalTrials.gov上，包括研究计划、主要和次要终点以及预计参与的临床站点列表 [11] - 公司在ALS峰会上展示多项研究成果，包括NurOwn对生物标志物的影响、免疫调节和神经保护等特性，以及UNC13A基因型与NurOwn治疗反应的关联 [18][19][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司能否在没有适当资金的情况下启动试验？ - 公司虽在过去一年半财务环境具有挑战性，但在试验准备方面取得显著进展，不过启动和成功执行此类临床试验需要强大可持续的现金流，因此确保适当资金对启动试验至关重要，公司正在积极寻求多种融资途径 [25] 问题2: 试验命名为Endurance的含义是什么？ - 该名称向ALS患者及其家人的坚韧精神致敬，也体现公司在科学研究中坚持不懈的承诺，以及为ALS患者提供有意义治疗选择的使命 [27] 问题3: 公司是否会在美国进行生产？ - 扩大美国制造业务是公司关键战略目标，公司将在未来几天宣布与一家美国设施签署意向书，该设施有生产其他产品通过FDA检查的记录 [30] 问题4: 外泌体项目有何进展，是否继续推进？ - 公司对外泌体项目进展感到鼓舞，其专有同种异体外泌体平台有前景，在肺部疾病临床前模型中显示出治疗和预防效果，公司正准备相关论文，积极寻求战略合作伙伴推进该项目临床开发，同时扩大全球知识产权组合 [33][34] 问题5: 能否根据UNC13A进行分层，这一关联是探索性研究吗，在3b期试验中是否有调整空间？ - FDA尚未批准任何生物标志物作为替代指标，根据与FDA的特殊协议评估，试验方案细节已确定，虽可进行更改但需讨论，目前UNC13A研究仍具探索性，未达到可作为分层点的程度，但公司会在3b期试验中进一步评估 [37][38][39] 问题6: 低氧应激共培养是否恢复正常活性，其作用机制能否用于下次生物制品许可申请的数据包？ - 公司细胞富集的培养基对低氧条件下的细胞有保护和拯救作用，使其恢复到接近正常氧条件的96.5%，这一细胞培养模型虽简单，但对研究有支持作用，也包含在公司研究性新药申请中 [43] 问题7: 目前特拉维夫设施能处理或生产多少疗法？ - 这取决于使用的房间数量，该设施将在最初几个月满足需求，之后将与Pluri合作，预计明年美国站点也将投入运营 [44] 问题8: 公司是否计划开设15个临床试验站点，每个站点启动需要什么条件，根据制造能力每月可招募多少患者？ - 临床试验站点信息已在ClinicalTrials.gov上列出，但公司尚未签署临床试验协议，将逐步公布相关信息，公司正在制定患者招募计划，计划在两到三年内完成200名患者的试验，如果第一阶段试验有统计学显著结果，将提交生物制品许可申请 [49][50]