公司核心动态 - 公司将于2025年12月11日至14日参加在佛罗里达州基韦斯特举行的“伤口护理创新大会”，并展示其领先的血管生成细胞疗法ACP-01 [1] - 疗法ACP-01旨在再生循环、愈合溃疡、减轻疼痛，并改善有高级伤口护理需求患者的生活质量，适应症包括外周动脉疾病和慢性肢体威胁性缺血 [1] - 公司近期在佛罗里达大学血管外科完成了Grand Rounds演讲，回顾了涉及498名受试者的临床数据，包括五项I期试验、一项II期双盲随机对照试验和一项回顾性研究 [2] 疗法临床数据 - Henderson等人（2024）研究显示，治疗组溃疡面积平均值从146 mm²显著减少至0.48 mm²，而安慰剂组溃疡面积无显著减小 [5] - 在一年随访中，治疗组截肢率和死亡率均为4.8%，而安慰剂组截肢率为25%，死亡率为12.5% [5] - Mutirangura等人（2009）报告显示，83.3%的治疗患者远端肢体循环出现临床显著改善，实现完全愈合 [5] - Szabo等人（2013）研究显示，2年随访时治疗组死亡率为0%，70%的肢体免于截肢，而对照组死亡率为20%，75%需要大截肢 [5] - Misskey等人（2023）报告显示，83%的患者实现溃疡愈合和缺血性静息痛缓解 [5] 市场机遇与定位 - ACP-01疗法目前已在佛罗里达州根据SB-1768法案可用，该州有高达50万人受困于难以愈合的伤口相关疼痛 [3] - 佛罗里达州伤口护理市场规模估计为5亿至6亿美元，年复合增长率为5-6%，预计未来五年内将增长至7亿至8亿美元 [3] - 公司所处的全球伤口护理市场预计到2030年将超过200亿美元，驱动因素包括糖尿病、血管疾病和慢性伤口发病率的上升 [4][6] - 凭借ACP-01疗法和坚实的临床证据，公司在肢体挽救再生医学领域被视为市场先行者 [6]

融资活动 - 公司完成非经纪私募配售的第一部分，筹集总收益461,230加元，发行4,193,000个单位，每个单位价格为0.11加元 [1] - 每个单位包含一股普通股和一份认股权证，每份完整认股权证可在两年内以每股0.15加元的价格认购一股额外普通股 [2] - 若普通股在特定条件满足后连续10个交易日的收盘价高于0.185加元，公司有权通过发布新闻稿将认股权证的到期日加速至新闻稿发布后30天 [3] - 公司支付了约23,698.40加元的中间人费用，并发行了215,440份中间人期权，每份期权允许在24个月内以每股0.15加元的价格购买一股普通股 [4] 资金用途 - 此次配售的净收益将用于一般营运资金和支持持续运营，包括公司专有干细胞疗法VesCell™的营销和销售 [5] 公司业务与产品 - 公司是领先的自体干细胞疗法平台，成立于2003年，其产品VesCell™用于治疗心绞痛、外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血等多种疾病 [1][8] - 公司已完成7项涉及318名受试者的临床研究，并在11篇同行评审出版物中发表了结果 [8] - 针对慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验结果显示，与50%的五年死亡率相比，患者随访长达4.5年的中期结果显示死亡率为0%，83%的患者疼痛停止且伤口愈合 [8] 公司治理与监管 - 公司部分董事参与了此次配售，构成关联方交易，但公司依据相关法规豁免了正式估值和少数股东批准的要求 [6] - 此次配售仍需获得所有必要的监管批准，包括交易所的接受，所有发行的证券将受制于自收盘日起四个月的禁售期 [7]

公司核心动态 - 公司宣布将于2025年10月29日美国东部时间中午12点为佛罗里达州的血管外科医生和医疗专业人士举办一场时长一小时的ACP-01疗法教育网络研讨会[1][3] - 该网络研讨会旨在介绍其创新的自体干细胞疗法ACP-01，该疗法专为无血运重建选择的慢性肢体威胁性缺血患者设计[1] - 公司总裁兼首席执行官Thomas Smeenk表示，此次针对性教育活动是公司实地推广活动的延续，与会医生将获得治疗合格患者所需的一切信息[4] 产品与疗法介绍 - ACP-01是一种安全、微创的替代疗法，利用患者自身的血源细胞刺激血管生成、恢复微循环并促进自然组织愈合[2] - 该疗法是一种自体（患者自身）血源干细胞疗法，无需免疫抑制或复杂的外科手术即可促进血管生成[7] - 疗法适用于卢瑟福分级4-5级、具有不愈合溃疡且已无血运重建选择的患者[7] 临床数据与市场潜力 - 2023年，无治疗选择的CLTI患者的截肢率高达12,059例，基于全州范围内发生下肢截肢的住院患者数据[2] - 与CLTI患者群体五年死亡率60%相比，不列颠哥伦比亚大学和多伦多大学报告的中期结果显示，接受治疗的患者在长达4.5年的随访中死亡率为0%，83%的患者疼痛停止且伤口愈合[8] - 公司已完成7项涉及318名受试者的临床研究，并在11篇同行评审出版物上发表了结果[8]

融资活动 - 公司宣布一项最高融资额达70万美元的非经纪人私募配售 其中已获得33万美元的领投订单 [1] - 每个单位定价为0.11美元 包含一股普通股和一份认股权证 每份权证允许持有人在两年内以0.15美元的价格认购一股普通股 [2] - 融资所得将用于一般营运资金 以支持公司的持续运营开支 包括VesCell™的营销和销售 [4] 公司治理 - 本次发行涉及公司董事参与 构成"关联方交易" 但公司依据MI 61-101条款豁免了正式估值和少数股东批准的要求 因交易价值未超过公司市值的25% [3] 公司业务与产品 - 公司是一家成立于2003年的自体干细胞疗法平台公司 曾获世界经济论坛技术先锋奖 [5] - 核心产品为VesCell™（ACP-01） 是一种基于患者自身血液的自体干细胞疗法 已完成7项涉及318名受试者的临床研究 并发表10篇同行评审论文 [5] - ACP-01在治疗外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血等多种心血管疾病方面显示出安全性和临床相关性 其II期临床试验结果显示 在长达4.5年的随访中 患者死亡率为0% 83%的患者疼痛停止且伤口愈合 [5] - 公司正致力于在佛罗里达州根据SB 1768法案推进VesCell™的销售和商业化 [8]

公司核心进展 - Hemostemix公司已向美国FDA提交了Pre-IND申请1517号文件 寻求关于其主导疗法ACP-01（VesCell™）篮子方案I期临床试验的监管反馈 [2] - 此次提交标志着公司正式与FDA接洽 旨在为ACP-01在多个高未满足需求适应症中明确监管路径 [3] - 公司首席执行官Thomas Smeenk称此次FDA提交是公司的转型里程碑 通过涵盖心脏病学、血管疾病和血管性痴呆的篮子试验 释放ACP-01作为再生疗法的全部潜力 [7] 临床试验设计 - 提议的篮子方案旨在评估ACP-01在血管性痴呆、外周动脉疾病、心绞痛、缺血性心肌病、非缺血性扩张型心肌病、充血性心力衰竭及全身性缺血患者中的安全性、可行性和早期疗效信号 [3][6] - 采用篮子方案的目标包括：通过统一试验设计加速多个适应症的开发、最大化ACP-01在缺血相关疾病中的治疗潜力广度、以及跨心脏病学、神经病学和血管医学领域生成关键的安全性和探索性疗效数据 [6] 真实世界证据整合 - 作为其战略的一部分 公司计划向FDA提交整合系统收集的真实世界证据的方案 这些证据来自佛罗里达州 根据该州SB 1768法案 ACP-01可在该州合法使用 [3] - 在佛罗里达州接受治疗的患者将像在I期开放标签临床试验中一样接受前瞻性随访和记录 并采用标准化的终点和监测 该数据集将作为支持研究用新药申请推进和加速监管认定的证据 [3] 产品与研发基础 - ACP-01是一种基于患者自身血液的自体干细胞疗法 用于治疗外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血等多种缺血性和血管适应症 [2][8] - 公司已完成7项涉及318名受试者的临床研究 并在11篇同行评审出版物中发表了结果 截至公告日 已完成498例安全治疗 [8][11] - 针对慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验结果显示 与CLTI患者群体50%的五年死亡率相比 接受治疗的患者在长达4.5年的随访中死亡率为0% 83%的患者疼痛停止且伤口愈合 [8] 潜在市场与股东价值 - 成功的篮子方案使公司能够并行进军多个价值数十亿美元的市场 显著扩大其可触达市场 [10] - 积极的FDA反馈可能缩短关键试验和最终商业化的时间线 使公司在针对缺血和血管性痴呆的自体干细胞疗法领域成为先行者 [4][10] - 明确的监管路径是确保ACP-01加速开发途径（包括RMAT认定、快速通道或突破性疗法资格）的第一步 [4]

公司业务与产品 - 公司是领先的自体干细胞疗法企业 提供VesCell™ (ACP-01)治疗外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、心绞痛、缺血性心肌病等疾病 [1] - 公司已开发并获得专利的自体血液干细胞疗法VesCell™ (ACP-01) 近期在Cells期刊发表同行评审文章 显示其可能通过减少炎症和促进血管生成来增强脑机接口性能 [10] - 公司已完成7项临床研究 涉及318名受试者 并发表11篇同行评审论文 证明ACP-01治疗多种心血管疾病的安全性和临床相关性 [10] 临床数据与成果 - 已完成498例安全治疗 在慢性肢体威胁性缺血患者中报告0%死亡率 83%患者实现疼痛停止和伤口愈合 [3][8][10] - 针对慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验结果已发表 相比该疾病患者群体50%的五年死亡率 公司治疗组在中位4.5年随访中显示显著优势 [10] 商业进展与监管 - 根据佛罗里达州SB 1768法案 公司可在佛罗里达州合法向无治疗选择的患者提供ACP-01疗法 [2] - 公司首席执行官将于2025年9月18日出席生命科学投资者论坛 展示公司临床记录和扩展治疗机会 [1][2][9] 行业地位与认可 - 公司自2003年成立 曾获得世界经济论坛技术先锋奖 自称全球排名第一的自体干细胞疗法公司 [2][10] - 通过在线投资者论坛与机构和个人投资者实时互动 展示公司在心血管疾病自体干细胞治疗领域的全球市场领导地位 [4][9]

核心观点 - Hemostemix将于2025年9月18日通过网络研讨会公布其自体干细胞疗法VesCell™（ACP-01）治疗严重心绞痛的临床数据 展示其在运动耐力、缺血改善及症状缓解方面的显著疗效 公司计划利用佛罗里达州SB 1768法案推进商业化并资助后续临床试验 [1][7][9] 临床数据结果 - **运动耐力提升**：六分钟步行距离从基线333.65±26.56米增至3个月414.95±28.54米（P<0.001）和6个月413.25±33.17米（P<0.001） 增幅约80米相当于一个足球场长度 [4] - **运动能力增强**：代谢当量（METs）从基线5.62±0.52提升至3个月6.73±0.64（P<0.004）和6个月7.09±0.79（P<0.04） 表明患者可承担爬楼梯等更高强度活动 [4] - **缺血状况改善**：SPECT-MIBI灌注缺损从基线38.46±6.19%降至3个月23.89±5.79%（P<0.004）和6个月21.05±5.16%（P<0.005） 心脏血流供应接近翻倍改善 [4] - **症状显著缓解**：加拿大心血管学会心绞痛评分从基线2.1±0.19改善至3个月1.05±0.05和6个月1.18±0.13（P<0.001） 患者从日常活动胸痛转为基本无症状 [4][5] 公司技术平台 - 拥有自体干细胞疗法平台VesCell™（ACP-01） 针对外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、心绞痛等适应症 疗法通过从患者血液中提取血管生成祖细胞靶向缺血损伤区域 [7][9] - 已完成7项临床研究涉及318名受试者 结果发表于11篇同行评审文献 其中慢性肢体威胁性缺血II期临床试验显示83%患者伤口愈合且4.5年随访死亡率为0% 显著优于行业50%五年死亡率基准 [9] - 2025年6月29日发表于《Cells》的研究显示ACP-01可能通过减少炎症和促进血管生成提升脑机接口性能 [9] 商业化进展 - 计划在佛罗里达州依据SB 1768法案推进心绞痛治疗 通过真实世界数据收集支持后续双盲随机临床试验以获取全球批准 [7] - 首席执行官强调疗法具有安全性、临床相关性和统计学显著性 为传统治疗无效患者提供新选择 [7]

债务结算交易 - 公司通过发行普通股结算40万加元债务 [1] - 以每股0.20加元价格发行200万股普通股 [2] - 结算股份受四个月零一天法定持有期限制 [2] 交易审批与条款 - 交易需获得多伦多证券交易所创业板接受 [3] - 依据TSXV政策4.3（股份换债务）完成 [3] - 不会产生新控制人且不支付中间人费用 [3] 公司业务概况 - 成立于2003年的自体干细胞治疗平台公司 [4] - 开发并拥有专利的自体血液干细胞疗法VesCell™（ACP-01） [4] - 在佛罗里达州根据SB 1768法案提供治疗服务 [1] 临床研究进展 - 完成7项临床研究涉及318名受试者 [4] - 在11篇同行评审出版物发表研究成果 [4] - 针对慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验结果显示：83%患者实现伤口愈合且随访4.5年死亡率为0% [4] 技术认可与科学基础 - 曾获世界经济论坛技术先锋奖 [4] - 最新研究显示ACP-01可能通过减少炎症和促进血管生成增强脑机接口性能 [4] - 治疗领域涵盖外周动脉疾病、缺血性心肌病和充血性心力衰竭等适应症 [4]

业务拓展 - 公司在佛罗里达州启动面对面销售计划 覆盖迈阿密 那不勒斯和坦帕地区 通过直接接触临床医生和诊所所有者推动VesCell™的快速应用 [1][2] - 利用佛罗里达州SB 1768法案授权 为耗尽标准治疗方案的危重患者提供自体干细胞疗法VesCell™ [1][2] - 首席执行官Thomas Smeenk和首席商务官Croom Lawrence亲自领导实地战略 重点对接足病医生 心脏病专家和血管外科专家 [2][7] 临床成果 - 累计治疗498名患者 完成7项涉及318名受试者的临床研究 发表11篇经同行评审的论文 验证VesCell™的安全性和有效性 [4][8] - 在慢性肢体威胁性缺血治疗中 治疗组溃疡面积从平均1.46 cm²显著减少至0.48 mm²（p=0.01） 而安慰剂组无显著改善（p<0.54） [8][10] - 针对41名 106名和53名受试者的三项研究显示 疗法显著改善射血分数 运动能力和生活质量 在24名心绞痛患者中全部获得临床改善 [11][12] 治疗适应症 - 疗法适用于外周动脉疾病 慢性肢体威胁性缺血 心绞痛 缺血性心肌病 非缺血性扩张型心肌病 充血性心力衰竭及全身性缺血 [1][7] - 特别针对无其他治疗选择的患者群体 通过促进血管新生 恢复血液循环和溃疡愈合实现治疗效果 [8][11] 战略规划 - 在佛罗里达州建立全境治疗网络 收集治疗结果数据用于FDA监管审批申请 [4][5] - 与第二阶段临床试验研究者合作 将试验经验转化为临床实践 同时持续向监管机构提交治疗结果数据 [7][10]

公司业务拓展 - 公司任命经验丰富的商业团队 专注于在佛罗里达州销售VesCell™疗法 涵盖营销、销售、电子商务和患者护理沟通领域 [1] - 团队将面向足病医生和血管外科医生销售VesCell™ 用于治疗外周动脉疾病(PAD)和慢性肢体威胁性缺血(CLTI) 同时面向心脏病专家治疗心绞痛、缺血性心肌病、扩张型心肌病和充血性心力衰竭 [1] 法规依据 - 根据佛罗里达州《尝试权法案》(SB 1768) 允许包括足病医生、心脏病专家在内的医师向符合资格的患者提供VesCell™疗法 [2] 管理团队任命 - 任命Croom Lawrence为首席商务官 拥有25年以上生物技术商业启动经验 曾参与15多个重磅药物上市 包括Humira(80亿美元)、Rinvoq(60亿美元)和Dupixent(30亿美元)等全球平台品牌 [4] - 任命Sana Farooqui为 fractional首席营销官 负责领导公司数字和社交营销工作 [4] - 任命Bob Branch为 fractional数字营销与媒体副总裁 拥有20年以上全漏斗医疗营销经验 曾与艾伯维、诺华、默克等行业领导者合作 [4] 临床疗效数据 - 在三项已发表试验(包括II期)中 VesCell™为肢体循环生成新血液循环 促进溃疡愈合并降低截肢需求 [5] - 在四项已发表研究中(分别涉及24、41、106和53名受试者) VesCell™提高射血分数、减少严重心绞痛、改善运动能力并提升患者生活质量 [5] - 早期人类结果显示 一名血管性痴呆患者接受VesCell™治疗后认知获益持续超过10年 [5] 科学研究基础 - 公司成立于2003年 曾获世界经济论坛技术先锋奖 开发并获得专利的自体干细胞疗法VesCell™(ACP-01) [7] - 2025年6月29日《Cells》期刊的同行评审文章为ACP-01如何通过减少炎症、促进血管生成和突触可塑性来增强脑机接口性能提供科学依据 [7] - 已完成318名受试者的七项临床研究 结果发表在11篇同行评审出版物中 [7] - 在CLTI患者群体五年死亡率为50%的对比下 不列颠哥伦比亚大学和多伦多大学报告显示：中期结果显示长达4.5年随访患者中0%死亡率、疼痛停止、83%患者伤口愈合 [7] 战略目标 - 新外展团队致力于确保佛罗里达州所有符合资格的从业者了解科学、法律及VesCell™对患者的疗效机制 [6]