财务数据 - 截至2023年8月15日，公司已发行普通股19,445,971股，另有多类股票待发行[48] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为9930万美元和7630万美元[55] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司净营运资金分别为 - 1140万美元和230万美元[63] - 2022年8月23日至2023年6月30日，公司通过与Tumim协议获190万美元，可出售最高达1亿美元普通股[63][66] - 2023年3月15日与机构投资者3i, LP签订协议，已发行两期可转换票据，金额分别为330万和220万美元，本金总额达980万美元[67] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为8230万美元和2890万美元[68] 产品研发与审批 - 公司于2022年6月提交SCD的HDE申请，目标2023年底获批[37] - 2023年6月开始SCD成人患者试验，预计2024年年中产生中期结果，年底提交PMA申请，目标2025年底获FDA批准[37] - SCD产品成人AKI适应症预计2024年底获顶线研究结果并提交PMA申请，目标2025年底获FDA批准[53] - SCD产品儿科AKI适应症HDE申请未获批，解决FDA担忧后目标2023年底获批[54] 证券发售 - 公司拟发售最多一定数量单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，发售价格待确定[10] - 特定购买者持股超4.99%（或可选9.99%）可买预融资单位，购买价格为单位发售价格减0.0001美元，预融资认股权证行使价为0.0001美元/股[11] - 公司同意向配售代理支付发售总毛收益一定百分比现金费用，并报销部分费用，发售总费用（不含配售代理费）待确定[20] - 发售预计在协议签订后两个交易日结束，交付证券预计在2023年某日期进行[13][19] 公司运营风险 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将继续亏损[40] - 公司未产生重大收入，可能永远无法盈利，经营历史有限，难预测未来结果[40] - 若未获额外融资，将推迟、减少或取消产品开发计划，可能导致业务停止[40] 上市合规 - 2023年6月14日收到纳斯达克通知，上市证券市值低于3500万美元，需在2023年12月11日前恢复合规[195][196] - 2023年6月26日收到纳斯达克通知，不符合出价价格要求，需在2023年12月26日前恢复合规[197][198]

股权与交易 - 出售股东最多可出售1096972股普通股，占2023年7月12日已发行和流通普通股约2.03%，占公开交易普通股约6%[6][7][8] - 2023年7月18日，公司普通股收盘价为每股0.5205美元，上市认股权证收盘价为每份0.035美元[8] - 认股权证可按每股11.50美元的价格兑换一股普通股[8] - 业务合并时支付给海星医疗股东总代价为8540.8328万美元，发行783.7628万股普通股[29] - 截至2022年10月26日，总计887.896万股普通股持有人行使赎回权[31] - 出售股东提供的普通股最高为109.6972万股，本次发行前流通的普通股为1821.5696万股（截至2023年7月12日）[39] 财务状况 - 公司自成立以来累计亏损，截至2022年12月31日和2021年12月31日，累计亏损分别为9930万美元和7630万美元[43] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司净营运资金分别为 -230万美元和 -250万美元[50] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州（科罗拉多、加利福尼亚和佛罗里达）净运营亏损结转额分别为8230万美元和2890万美元[55] 产品研发 - 公司于2022年6月提交SCD用于治疗接受CRRT的小儿AKI患者的HDE申请[26] - 2022年4月29日，SCD获FDA突破性设备认定，用于治疗18岁以上AKI成人患者免疫调节失调[26] - 2023年2月9日，公司获FDA批准开展SCD治疗需CRRT的成人AKI患者有效性的关键研究[43] - 公司预计2023年第四季度产生中期研究结果，2024年下半年产生topline研究结果并提交PMA申请[43] 融资情况 - 公司从出售股东的远期购买协议中获得约190万美元收益[39] - 公司与Tumim签订普通股购买协议，最多可出售价值1亿美元的普通股，但使用有条件限制[52] - 公司近期完成可转换债券融资，最多可发行约980万美元可转换债券，分四批，已完成前两批，分别为330万美元和220万美元[53] 未来展望与风险 - 公司预计研发和临床费用将大幅增加，未来仍将产生重大且不断增加的亏损和负现金流[45] - 公司能否盈利取决于SCD产品的研发、获批和商业化情况，短期内预计无法从产品销售中获得收入[46] - 公司SCD产品儿科HDE申请目前不可获批，需修改后重新提交，无获批保证[59] - 若公司无法获得足够资金，可能需推迟、缩减或取消产品开发计划，甚至停止运营[50] - 公司扩张运营可能无法有效管理增长，导致资源紧张和业务目标实施受阻[66] - 公司初期依赖单产品收入，未来也将严重依赖有限数量产品[67] - 公司产品未获FDA等监管机构批准，获批过程成本高、耗时长且不确定[68] - 临床试验完成、结果公布和获批可能因多种原因延迟，影响公司财务和产品前景[70] - 公司依赖单一供应商提供过滤器，供应中断或更换供应商可能延误产品制造[71] - 公司在与大型医疗设备制造商签订合同方面经验有限，可能影响生产和盈利[74] - 公司SCD产品制造困难复杂，受多种因素影响，供应中断将影响业务[75] - 公司SCD技术可能因新科技发展而过时，影响产品市场接受度和业务[77] - 公司在医疗设备行业面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富[79] - 公司外包运营和开发活动，依赖第三方，第三方违约将影响公司业务[81] - 公司产品获批准后若进行不当营销或推广，可能面临监管或执法行动，声誉受损，产品可能不被市场接受，还会增加产品责任索赔风险[85] - 公司将临床开发、制造、销售和营销等业务外包，成功依赖第三方表现，若其表现不佳，产品开发可能延迟，影响业务、运营结果和财务状况[87] - 公司面临产品责任、临床和临床前责任风险，若被起诉可能面临重大财务负担，且可能无法获得或维持足够的产品责任保险[88] - 美国立法或FDA监管改革可能使公司产品获批更难、成本更高，且无法预测相关变化及影响[90] - 公司受严格且多变的隐私法律、法规和标准约束，若不遵守可能增加合规和运营成本、面临监管审查等不利影响[93] - 《加州消费者隐私法案》规定数据违规民事处罚，每次违规法定赔偿100 - 750美元，可能影响公司业务[94] - 公司业务运营依赖安全措施，若安全措施受损，可能影响业务、运营结果和财务状况[95] - 公司产品获批商业化后，若缺乏第三方支付覆盖和报销，可能延迟或限制产品采用[98] - 《预算控制法案》修订案至2031财年将减少2%的医疗保险支付给供应商，2022年实际减少1%，最终财年最高减少3%，可能影响公司产品销售[103] - 公司依赖关键人员，若无法吸引和留住合格人员，可能阻碍业务目标实现[106] - 公司产品未来可能面临召回风险，召回或致管理和财务资源分散，影响声誉和经营状况[107] - 未来疫情可能影响公司SCD产品推出时间，对业务、临床试验、供应链和融资能力产生负面影响[111] - 少数大股东可能对公司重大事项决策产生重大影响，影响公司控制权和股价[114] - 公司预测的经营和财务结果依赖于假设和分析，若假设错误，实际结果可能远低于预期[115] - 公司对市场机会、行业预测和市场增长的估计可能不准确，影响内部规划和投资者分析[117] - 公司依赖第三方专利许可，若许可终止或专利受挑战，将影响研发和商业化[120] - 未来可能依赖第三方专利许可，若无法获得或费用过高，将抑制产品商业化[121] - 公司专利保护不确定，已获专利可能无效或不可执行，申请可能不被批准[128] - 公司专利可能面临挑战，不利裁决将影响专利排他性和保护期限[130] - 专利申请可能无法获得有效保护，专利法律变化可能降低公司专利价值[132] - 若公司被认定故意侵权，可能需支付三倍损害赔偿[139] - 美国联邦政府对公司使用联邦资金开发的发明拥有一定权利，包括“介入权”[155][156] - 2023年6月14日，公司收到纳斯达克通知，普通股上市证券市值（MVLS）低于持续上市要求的最低3500万美元，需在12月11日前恢复合规[179][180] - 2023年6月26日，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价1美元的持续上市要求，需在12月26日前恢复合规，若在此之前连续十个工作日收盘价达到或高于1美元则视为合规[181][182] - 若未能在初始期限内恢复最低出价要求合规，满足一定条件可获得额外180天合规期，否则公司证券将被通知摘牌[183] - 截至2022年12月31日，公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，源于财务会计和报告流程中职责分工不足[187] - 公司作为美国上市公司运营经验不足，可能无法充分实施治理、合规、风险管理和控制基础设施及文化，包括遵守萨班斯 - 奥克斯利法案[172] - 公司作为美国上市公司需承担重大法律、会计、保险、合规等费用，且无法预测额外成本金额和时间[174] - 公司预计有营运资金需求，需通过股权或债务融资筹集资金，但无法保证能以有利条件获得资金，若失败可能采取成本削减等措施[190] - 若无法从运营中产生足够现金且找不到资金来源，公司可能出售资产、进行业务合并或削减/消除运营，可能导致股东大幅稀释或损失投资[192] - 公司管理团队运营上市公司经验有限，可能无法成功管理向上市公司的过渡，影响业务和财务状况[193] - 出售股东可自行决定在不同时间以不同价格转售股份，投资者购买价格可能不同，稀释程度和投资结果也可能不同[195] - 公司为筹集资金可能出售普通股等证券，可能导致显著稀释并使股价下跌[196] - 未来大量出售普通股或市场认为可能出售，可能对股价产生不利影响[197] - 公司普通股交易价格过去波动且未来可能继续波动，受产品市场接受度、里程碑实现情况、监管动态等因素影响[199]

财务数据 - 公司若完成购买协议规定的所有交割，可能从票据销售和发行中获得最高约980万美元的总毛收入[11] - 业务合并中，8,878,960股A类普通股持有人行使赎回权，占具有赎回权股份的85.8%，赎回金额约9200万美元，赎回价格每股10.37美元[13] - 4月10日，公司普通股收盘价为每股1.932美元，上市认股权证收盘价为每份0.075美元[13] - 业务合并时，应付给SeaStar Medical股东的总对价为8540.8328万美元，以每股10美元的普通股支付，发行783.7628万股[34] - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别为9930万美元和7630万美元[50] - 截至2022年和2021年12月31日，公司净营运资金分别为 - 230万美元和 - 250万美元[57] - 2022年8月23日公司与Tumim达成价值1亿美元普通股购买协议，截至2023年2月已获190万美元[60] - 公司近期完成可转换票据融资，最高可发行约980万美元可转换票据，2023年3月15日完成首笔330万美元融资[61] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净经营亏损结转额分别为8230万美元和2890万美元[63] 股份相关 - 出售股东将转售最多14,228,567股普通股，包括第一和第二次交割中票据本金转换、应计利息转换及认股权证行权可能发行的股份[9][10] - 出售股东转售的普通股约占完全摊薄后流通股的27%，约占非关联方持有的总流通股的43%（截至3月31日）[13] - 出售股东拟出售普通股最高达14,228,567股，发行前流通股为13,296,516股，发行后预计为19,206,842股[45] - 截至2023年4月10日，2022年综合激励计划预留351,028股用于期权行权，585,047股可供未来发行[46] 业务情况 - 公司为医疗技术公司，专注开发和商业化SCD产品，已提交SCD治疗小儿AKI的HDE申请，正敲定成人AKI的关键试验设计[31] - SeaStar Medical自成立以来亏损严重，预计未来仍会持续亏损，尚未产生显著收入，可能无法盈利[41] - SeaStar Medical依赖单一产品创收，未来将严重依赖少数产品[41] 未来展望 - 公司计划扩张运营，可能无法有效管理增长，导致资源紧张和业务目标实施受阻[75] - 公司预计需筹集额外资金以满足运营需求，但无法确保能以有利条件获得资金，否则可能需采取成本削减等措施[197] 风险因素 - SeaStar Medical若未能获得额外融资，将被迫推迟、减少或取消产品开发计划，可能导致运营停止[41] - SeaStar Medical依赖第三方进行临床开发、制造、销售和营销，未来成功取决于第三方努力的及时性和有效性[44] - SeaStar Medical在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，可能影响准确及时报告财务结果[44] - 公司未获FDA等监管机构批准销售SCD产品，获批过程面临诸多挑战和风险[68] - 即使获批，FDA或其他监管机构可能要求昂贵的上市后测试或控制措施[69] - 公司通过HDE途径获得FDA批准存在盈利限制风险，需在2022年10月1日前申请豁免[71] - 公司初期和可预见未来依赖少数产品营收，产品不受市场欢迎将影响业务和财务状况[76] - 公司未获FDA等监管机构对SCD产品的商业营销批准，合规过程成本高、耗时长且不确定[77] - 公司临床试验完成和获批可能因多种原因延迟，增加开发成本并损害商业前景[80] - 公司依赖第三方供应商提供材料，供应中断或延迟会影响SCD设备制造和业务[81] - 公司SCD技术及产品候选可能因新科技发展、竞争对手更有效产品等而过时[87] - 公司面临制造过程中原材料和组件供应、法规合规、设施污染等风险[89] - 公司在医疗设备行业面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富[90] - 公司产品若导致死亡或严重伤害，将面临医疗设备报告法规的相关行动[91] - 公司外包运营和开发活动，依赖第三方，第三方表现不佳会有不利影响[92] - 若临床研究组织或制造商出现问题，公司产品开发和商业化可能延迟或终止[95] - 公司或其承包商不遵守法律法规，会影响产品开发、销售并损害声誉[96] - 公司产品获批后，不当营销或推广会面临监管或执法行动[97] - 公司面临产品责任、临床和临床前责任风险，保险可能不足[100] - 美国立法或FDA监管改革可能使公司产品获批和运营更困难、成本更高[102] - 公司面临网络攻击、欺诈等安全威胁，可能对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[109] - 若公司产品获批商业化，缺乏第三方保险覆盖和报销可能延迟或限制产品的采用[111] - 公司依赖关键人员，无法吸引和留住合格人员可能阻碍其实现业务目标[118] - 公司产品未来可能面临召回，会对声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响[119] - 公司可能面临产品责任索赔等，未来召回公告可能损害声誉并影响销售[121] - 未来疫情可能影响公司SCD产品推出时间，对业务、临床试验、供应链等造成严重影响[123] - 少数大股东可能对公司业务产生重大影响，其股权集中可能影响股价[125] - 公司预测的运营和财务结果依赖假设和分析，若假设错误，实际结果可能远低于预测[126] - 公司对市场机会、行业预测和市场增长的估计可能不准确，会影响内部规划和投资者分析[128] - 公司依赖第三方独家许可专利权利，若许可终止或专利受挑战，业务将受重大不利影响[132][134] - 若无法及时以合理条件获得第三方专利许可，公司技术商业化能力可能受限[133] - 公司可能需支付高额许可费以推广产品[133] - 医疗器械行业知识产权诉讼多，公司产品可能无意侵犯现有专利[152] - 若被判侵权，公司可能需支付高额赔偿，包括三倍赔偿，还可能被责令停止相关业务[153] - 若竞争对手侵犯公司知识产权，维权困难、耗时且昂贵[154] - 已发行的专利可能被认定无效或不可执行[155] - 专利侵权诉讼中，法院可能判定公司专利无效或不可执行，不利结果会影响公司业务、运营结果和财务状况[158] - 即便确定侵权，法院可能只判货币赔偿，且知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露[159] - 第三方可通过行政程序挑战公司已发布专利的有效性[160] - 美国政府对公司使用联邦资金开发的发明有一定权利，行使“march - in权利”可能影响公司产品开发和商业化[169][170][172] - 美国和其他司法管辖区的专利法变化，如《Leahy - Smith美国发明法案》，会增加公司获得专利保护的难度和成本[174] - 公司专利保护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[178] - 公司可能仅获得有限地理区域的专利保护，在未获保护地区，竞争对手可能利用其技术开发产品[179][180] - 一些国家对知识产权保护程度不如美国和欧洲，公司在这些国家难以阻止专利侵权和知识产权盗用[181] - 公司未决专利权利可能无法获得授权，或授权后无竞争优势，还可能被竞争对手挑战无效或不可执行[182] - 部分国家有强制许可法律，公司或其许可方被迫授予第三方许可会损害竞争地位[183] - 公司在外国执行专利权利可能产生大量成本并分散业务精力，保护知识产权的努力可能不足[184] - 公司作为美国上市公司运营经验不足，可能无法满足相关法规要求并影响声誉和股价[186] - 公司在2022年10月业务合并前未建立和维护美国上市公司所需的披露控制和程序及财务报告内部控制，可能无法达到SEC和投资者期望[187] - 作为美国上市公司，公司会产生大量法律、会计等费用，且无法预测额外成本及时间[188] - 公司可能无法持续遵守纳斯达克上市规则，不满足要求可能导致未上市、交易暂停或摘牌等后果[191] - 截至2022年12月31日，公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，与财务会计和报告控制的设计和运营不足有关[193] - 公司无法在不付出不合理努力或费用的情况下对2022年12月31日的财务报告内部控制进行评估，目前虽采取措施但可能仍被认定无效[194] - 若无法从运营中产生足够现金且找不到资金来源，公司可能需出售资产、进行业务合并或减少/消除运营，可能导致股东权益大幅稀释[198] - 公司管理团队运营上市公司的经验有限，可能无法成功管理向上市公司的过渡并影响业务和财务状况[199]

股份与收益 - 出售股东将转售最多14,228,567股普通股，占完全稀释后已发行股份约27%，占非关联方已发行股份总数约43%[7,11] - 公司完成购买协议所有交割，将从票据销售和发行中获得最高约980万美元总收益[9] - 业务合并中，8,878,960股A类普通股股东行使赎回权，占具有赎回权股份的85.8%，赎回总价约9200万美元，赎回价格10.37美元/股[11] - 2023年4月10日，公司普通股收盘价为1.932美元/股，上市认股权证收盘价为0.075美元/份[11] - 本次发行前普通股流通股数为1329.6516万股，假设出售1422.8567万股，发行后流通股数为1920.6842万股[44] 财务数据 - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别为9930万美元和7630万美元[49] - 截至2022年和2021年12月31日，公司净运营资金分别为 - 230万美元和 - 250万美元[56] - 截至2023年2月，公司通过远期购买协议共获得190万美元资金[59] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州（科罗拉多州、加利福尼亚州和佛罗里达州）所得税净运营亏损结转额分别为8230万美元和2890万美元[62] 产品研发与审批 - 公司为医疗科技公司，主要研发和商业化SCD产品，已提交SCD用于治疗儿科AKI的HDE申请，正在敲定成人AKI的关键试验设计，SCD于2022年4月29日获FDA突破性设备认定[29] - 公司SCD产品申请FDA批准面临多种挑战，获批时间和结果不确定[67] - 公司SCD产品商业化受限于满足中美等国监管审批，过程耗时、成本高且结果不确定[77] 未来展望与风险 - SeaStar Medical自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将继续亏损，且未产生重大收入，可能永远无法实现盈利[39] - 公司计划扩张运营，若无法有效管理增长，将影响产品大规模商业化，甚至导致业务失败[75] - 公司短期内依赖SCD产品创收，若产品不受市场欢迎，将对业务和财务状况产生不利影响[76] - 公司临床研究完成、结果公布和获批可能因多种原因延迟，影响财务结果和产品商业前景[81] - 公司依赖单一供应商提供SCD过滤器，供应中断或无法及时找到替代源将影响生产和临床试验[82] - 公司在医疗设备行业面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富，可能使公司产品失去市场份额[90] 其他要点 - 2022年10月28日，LMAO完成业务合并，更名为SeaStar Medical Holding Corporation[21] - 公司是“新兴成长型公司”，适用简化的上市公司报告要求[5,12] - 二次交割将在本招股说明书所属注册声明生效后的第三个交易日进行[9] - 出售股东为1933年《证券法》所定义的“承销商”，将支付转售股份相关的经纪费用和佣金等费用[10,11] - 截至2023年4月10日，2022综合激励计划预留351,028股普通股用于期权行权，加权平均行权价为每股1.84美元；该计划还有585,047股普通股可用于未来发行[45] - 截至2023年4月10日，234,019股普通股预留用于受限股票单位的发行[45] - 截至2023年4月10日，流通上市认股权证和私募认股权证对应的普通股为16,949,442股，加权平均行权价为每股11.50美元[45] - 截至2023年4月10日，根据2022年8月23日的购买协议，公司可向Tumim Stone Capital LLC出售378,006股普通股（总计6,718,842股购买股，其中6,500,000股已出售）[45]

财务数据 - 公司拟发售至多6718842股普通股，每股面值0.0001美元[7][8] - 公司可能从向Tumim出售普通股中获得至多1亿美元的总收益[9] - 商业合并中，8878960股A类普通股被赎回，赎回总价约9210万美元，每股赎回价格为10.377美元[11] - 2023年1月19日，公司普通股收盘价为每股4.30美元，认股权证收盘价为每份0.11美元[11] - 公司业务合并总对价为85408328美元，以每股10美元的普通股支付，发行7837628股[34] - 2022年9月30日，公司现金为48807美元，总资产为1091817美元，累计亏损为80109594美元[64] - 2022年9个月，公司总运营费用为3891673美元，运营亏损为3891673美元，净亏损为3797765美元[64] - 截至2022年9月30日、2021年12月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别约为8010万美元、7630万美元和7170万美元[68] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司净营运资金分别约为负180万美元和负250万美元[75] - 截至2022年9月30日，公司联邦和加州州所得税净经营亏损结转额分别约为7810万美元和2310万美元[80] 产品研发 - 公司主要研发和商业化产品SCD，已申请HDE用于治疗小儿急性肾损伤[31] - 公司SCD于2022年4月29日获FDA突破性设备认定[31] - 公司尚未获得FDA批准来商业化或销售任何产品候选物[31] 股权交易 - 2023年1月20日，公司向Tumim发行218842股普通股作为部分对价[9] - 公司与Tumim签订购买协议，Tumim承诺购买最高1亿美元的普通股[45] - 公司向Tumim发行218842股承诺股份作为部分对价[45] - 公司向Tumim出售普通股，购买价格为通知前三个连续交易日最低每日成交量加权平均价格的97%[46] - 根据纳斯达克上市规则，公司向Tumim出售普通股不得超过2538663股，即交换上限，为购买协议执行前已发行普通股的19.99%[48] - Tumim不得因购买普通股而实益拥有超过已发行普通股的4.99%[50] - 购买协议将于2022年11月9日（成交日）24个月周年后的次月首日自动终止[53] - 2023年1月20日，公司向Tumim发行218842股承诺股份作为部分对价[54] - 购买协议规定公司可向Tumim出售最高达1亿美元的普通股，但仅6718842股普通股已登记供出售股东转售[56] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将继续亏损[39] - 公司未来需大量资金支持运营和审批流程，若无法融资，业务将受重大不利影响[75] - 公司预计新冠防护措施可能影响SCD产品候选的推出时间，疫情可能导致临床试验患者招募、临床站点启动、物资供应等多方面出现延迟或困难[138][143] 风险因素 - 公司依赖第三方进行临床开发、制造、销售和营销[43] - 公司存在内部控制财务报告的重大弱点问题[43] - 公司通过HDE途径获FDA批准有盈利限制，若未在2022年10月1日前提交豁免请求，HUD/HDE无盈利豁免资格，将对公司产生重大不利影响[88] - 若FDA批准PMA或通过510(k)认证类似设备，可能撤回HDE批准[89] - 公司计划扩张业务，若无法有效管理增长，可能使资源紧张，无法及时大规模商业化产品[90] - 公司初期依赖单一产品SCD的收入，若产品不受市场欢迎，业务和财务状况将受重大不利影响[92] - 公司产品商业化受美内外法规监管，未获FDA等机构批准，获批成本高、耗时长且无保证[93] - 公司依赖单一供应商提供SCD设备过滤器，若供应中断或需更换供应商，可能影响生产和试验[99] - 公司SCD产品制造复杂，受原材料、法规、疫情等因素影响，供应中断会影响业务和财务状况[103] - 公司SCD技术可能因新科技、竞争对手产品等变得过时，且在医疗设备行业面临激烈竞争[105] - 产品致伤亡或故障需向FDA报告，未及时报告将面临执法行动，还可能引发自愿纠正或召回[108] - 公司依赖第三方进行运营和开发，第三方不履行义务或受干扰会影响公司业务[110] - 临床研究组织人员不足或工作不达标，产品制造商遇困难，会导致产品开发和商业化延迟[111] - 公司或其承包商违规将面临监管行动，影响产品开发、销售和声誉[112] - 产品获批后不当营销或推广会面临监管或执法行动，还会增加产品责任索赔风险[114] - 公司面临产品、临床和临床前责任风险，保险可能不足，索赔超保险范围会影响业务[116] - 美国立法或FDA监管改革会增加公司获批准和生产销售产品的难度与成本[118] - 公司需遵守隐私法律和义务，违反会增加成本、面临监管和诉讼等[121] - CCPA等法律会影响公司业务，违规会面临民事处罚和诉讼，赔偿100 - 750美元/次[122] - 产品获批后缺乏第三方覆盖和报销会延迟或限制产品采用，报销政策变化会影响销售[126] - 《2011年预算控制法案》及其后续修订案将在2031财年前将医疗保险对供应商的付款减少2%，2020年5月1日至2022年3月31日期间，新冠疫情救济立法暂停2%的医疗保险扣押，2022年实际减少1%，最终财年最高减少3%[130] - 公司的预测经营和财务结果很大程度依赖自身假设和分析，如果这些有误，实际结果可能远低于预测[144] - 公司依赖第三方独家许可的专利权利，若许可方终止许可或未能维护、执行相关专利，公司竞争地位可能受损[148] - 公司未来可能依赖某些第三方专利权利和专有技术的许可，若无法及时以合理条款获得，可能影响产品商业化[150] - 若公司当前或未来的许可提前终止，或许可方的专利和知识产权受到挑战或被击败，公司的研发和商业化工作将受不利影响[151] - 公司的产品未来可能面临召回，召回会转移管理和财务资源，损害公司声誉和经营状况[135] - 公司可能面临责任索赔等情况，未来召回公告可能损害公司声誉，影响销售，FDA也可能因未报告召回而采取执法行动[136] - 公司依赖关键人员，若无法吸引和留住合格人员，可能阻碍其实现业务目标[134] 专利相关 - 美国专利在按时缴纳所有维护费的情况下，自最早的美国非临时申请日起有效期一般为20年，符合条件可根据《哈奇 - 韦克斯曼法案》申请最长5年的专利期限延长，但剩余期限不能超过自产品候选批准之日起14年，且每个获批产品候选仅可延长一项专利[164][165] - 公司依赖专利保护、商业秘密法和合同限制来保护专有技术，若保护不足，可能失去竞争优势，损害业务和财务状况[157] - 公司已就SCD技术等重要技术在美国和国外申请专利，但专利申请和审批过程昂贵且耗时，可能无法及时以合理成本完成[157] - 已授予的专利可能被认定无效或不可执行，未决专利申请可能无法提供足够保护，公司专利地位因复杂的法律和事实因素而不确定[158] - 公司无法确定自己是专利或未决专利申请中发明的第一发明人或第一申请人[159] - 公司专利或未决专利申请可能面临挑战，不利裁决可能导致失去排他性、专利权利要求缩小、无效或不可执行[160] - 公司可能卷入知识产权诉讼，这将耗费成本、分散管理精力、导致支付赔偿、影响产品销售和降低利润率[167] - 若公司产品被判定侵权，可能需支付巨额赔偿、停止相关产品的开发和销售，或支付特许权使用费[169] - 若竞争对手侵犯公司知识产权，公司维权可能困难、耗时且昂贵，且可能无法成功[170] - 公司虽与多方签订保密协议保护商业秘密，但协议可能无法执行或提供有效保护，商业秘密泄露可能损害公司业务[180] - 公司与他人合作研发时，对方发布数据可能影响公司专利保护和商业秘密[184] - 新技术可能使竞争对手开发出优势产品，降低公司产品需求[185] - 美国政府对公司使用联邦资金开发的发明有一定权利，包括“march - in rights”[186][187] - 《Leahy - Smith Act》增加了公司获得专利保护的难度、不确定性和成本[191] - 美国最高法院判决和专利法提案变化可能影响公司专利权利[192] - 公司未遵守专利相关要求，可能导致专利权利丧失或减少[194] - 公司某些专利权利地理保护有限，可能降低知识产权价值[195] - 竞争对手可能在公司无专利保护地区使用其技术并出口产品[196] - 部分国家知识产权保护不足，公司难以阻止侵权，可能被迫授权[198] - 公司在外国执行专利权利可能成本高且分散精力[199]

股权与融资 - 公司拟发行最多1608.8万股普通股，出售股东拟转售最多982.9万股普通股和643.8万份认股权证[9][24][51] - 887.896万股A类普通股股东行使赎回权，占具有赎回权股份的85.8%，赎回金额约为9210万美元[11] - 出售股东待售普通股约占2022年12月30日完全摊薄后已发行股份的26.7%[11] - 认股权证全部现金行权公司最多可获约7400万美元现金收益，当前不太可能行权[11] - 向发起人发行573.8万份私募认股权证，总价573.8万美元[12] - 向PIPE投资者发行70万股普通股和70万份PIPE认股权证，总价700万美元[12] - 作为承销商补偿，向Maxim发行10.35万股普通股[12] - 公司与Tumim签订普通股购买协议，可最多出售价值1亿美元普通股，但有条件限制[72] 财务数据 - 2022年12月30日公司普通股收盘价为每股4.10美元，认股权证收盘价为每份0.09美元[15] - 2020 - 2022年9月，研发费用分别为4025172美元、2766394美元、2267220美元和1678083美元[58] - 2020 - 2022年9月，总运营费用分别为6452897美元、4448673美元、3405862美元和3891673美元[58] - 2020 - 2022年9月，净亏损分别为3275634美元、4595882美元、3378218美元和3797765美元[58] - 截至2020、2021年12月31日和2022年9月30日，现金分别为2806585美元、509874美元和48807美元[58] - 截至2020、2021年12月31日和2022年9月30日，累计亏损分别约为7.17亿美元、7.63亿美元和8.01亿美元[62] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司净营运资金分别约为 - 180万美元和 - 250万美元[70] - 公司有联邦净经营亏损（NOL）结转约7810万美元，加州州净经营亏损结转约2310万美元[74] 产品研发 - 公司专注开发和商业化SCD产品，已提交SCD用于治疗儿科AKI的HDE申请，正在敲定成人AKI的关键试验设计[36] - SCD于2022年4月29日获得FDA突破性设备指定[36] - SCD可调节COVID - 19患者免疫系统，初步数据显示能降低死亡率，但基于小群体患者，公司无资源进一步验证[93] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将继续亏损[45][62] - 公司尚未获得监管批准将SCD产品商业化或销售，预计短期内不会产生重大收入[62] - 公司目前没有足够资金支持运营和完成监管审批流程，需额外资金，且可能无法以可接受条款获得[70] - 公司计划扩张业务，可能无法有效管理增长，影响资源和业务目标实现[85] 风险因素 - 公司申请FDA批准销售SCD产品可能遇到困难，获批过程成本高、耗时长且不确定[78][88] - 公司临床研究可能因多种原因延迟，影响产品获批和商业化[89][90] - 公司儿科AKI适应症的SCD设备过滤器依赖单一供应商，供应中断或终止会影响试验和产品商业化[95] - 公司大规模生产经验有限，难以确保产品及时按合理成本制造，可能影响盈利[98] - 公司SCD产品可能因新技术或竞争对手产品而过时，影响市场接受度和财务状况[101] - 医疗设备行业竞争激烈，竞争对手资源更丰富，若开发出更优产品，公司产品可能无市场份额[103] - 公司面临产品责任、临床和临床前责任风险，若被起诉可能承担重大财务负担，且保险可能无法提供足够保障[111] - 美国立法或FDA监管改革可能使公司产品获批更难、成本更高，且难以预测相关变化及影响[113] - 公司受严格且多变的隐私法律等约束，若不遵守可能增加合规和运营成本、面临监管审查等[115] - 公司业务运营依赖安全措施，若遭破坏可能影响业务、运营和财务状况[120] - 公司产品获批商业化后，若缺乏第三方覆盖和报销，可能延迟或限制产品采用[122] - 公司在其他国家也面临报销政策不利变化风险，可能影响产品销售和财务状况[127] - 公司可能因产品召回而转移管理和财务资源，并对声誉和业务产生不利影响[130] - 新冠疫情可能导致公司SCD产品候选的推出时间推迟，影响临床试验、制造和供应链[133] - 新冠疫情可能影响公司及时筹集额外资金的能力[135] - 公司依赖第三方独家许可的专利权利，若许可终止或专利失效，竞争地位将受损害[143] - 公司的专利申请和批准过程昂贵且耗时，可能无法及时获得足够的专利保护[150] - 公司缺乏作为美国上市公司的运营经验，可能无法充分实施治理、合规、风险管理和控制基础设施及文化[196]