FDA警告信事件 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对2025年6月现场检查出具的警告信，指出其出口美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装等方面不符合质量体系规范要求 [1] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 公司2024年对美国销售收入为1.14亿元，占营业收入比重23.84%；2025年上半年对美国销售收入为4189万元，占营业收入比重19.26% [1] - 公司表示将高度重视并在规定时间内回复FDA，积极沟通以争取尽快解除警告 [1] 历史监管问题 - 2024年7月，公司生产的注射泵（规格型号SP950）因“可听警报信号”不符合标准被国家药监局抽检不合格通报 [3] - 河北省药监局随后作出行政处罚：没收不合格注射泵3台，并处罚款3万元，处罚已于2024年8月执行完毕 [3] - 公司在2024年年报“处罚及整改情况”部分声称“不存在处罚及整改情况”，与事实不符，构成重大信息披露遗漏 [3] 公司财务状况 - 2024年公司营业收入为4.8亿元，同比下降35.8%；归母净利润亏损7790万元，同比下降147.0%；扣非归母净利润亏损9508万元，同比下降163.5%；经营现金流净额为6234万元，同比下降65.6% [3] - 2025年上半年公司营业收入为2.18亿元，同比上升2.7%；归母净利润为1694万元，同比上升107.4%；扣非归母净利润扭亏为盈，实现1245万元；经营现金流净额为2590万元，同比增长86.8% [4] 公司业务概况 - 公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业 [3]