公司战略与定位 - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿的综合型企业，核心业务聚焦肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC），具备全球领先的创新研发、全球临床开发及规模化生产供应能力 [1] - 公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成长为肿瘤治疗领域全球领先的跨国制药企业 [1] - 公司通过构建覆盖研发、临床、生产、商业化的全产业链布局，致力于为全球肿瘤患者提供高效、安全的治疗方案 [1] 临床未满足需求 - 在中国，晚期复发或转移性鼻咽癌后线治疗主要依赖单药化疗，疗效不足且耐受性差，患者生存期短，临床需求迫切 [1] - 对于既往经PD-1/PD-L1治疗且至少两线化疗失败的鼻咽癌患者，几乎缺乏有效治疗方案 [1] - 中国是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家，其中食管鳞癌占比达90%以上，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床未满足需求 [1] 核心产品iza-bren概述 - iza-bren是公司自主研发的一款全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双抗ADC药物 [2] - 该药物是目前唯一进入III期临床阶段的该靶点组合双抗ADC [2] - 其采用双抗靶向设计，可精准结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3靶点，通过ADC机制将细胞毒性载荷精准递送至肿瘤细胞内部，实现对肿瘤的特异性杀伤，同时减少对正常细胞的损伤 [2] iza-bren临床开发进展 - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III期临床研究和3项全球关键注册研究 [2] - 在以上研究中，iza-bren已经有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单 [2] iza-bren在鼻咽癌的III期临床数据与进展 - 针对经PD-1/PD-L1治疗且至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的BL-B01D1-303 III期研究显示，iza-bren疗效实现翻倍突破 [3] - 客观缓解率（ORR）达54.6%，远高于标准化疗的27.0% [3] - 中位无进展生存期（mPFS）延长至8.38个月，较化疗的4.34个月显著提升，降低疾病进展或死亡风险56% [3] - 2025年9月5日，iza-bren被CDE纳入优先审评；同年11月21日，其首个鼻咽癌适应症的新药上市申请获NMPA受理 [3] - 该研究作为全球首个针对鼻咽癌后线治疗的III期确证性研究，填补了该领域临床空白 [3] - 研究成果入选2025年ESMO大会Late-breaking Abstract环节，并同步发表于《柳叶刀》主刊封面 [3] iza-bren在食管鳞癌的III期临床数据与进展 - 针对食管鳞癌的BL-B01D1-305 III期临床研究，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果 [4] - 基于积极结果，2026年1月6日，iza-bren的食管鳞癌适应症被正式纳入优先审评，2026年1月20日，其食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理 [4] - BL-B01D1-305是首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究 [4] - iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案 [4] 产品与行业影响 - iza-bren为双抗ADC技术的临床转化提供了成功范例，展现公司在肿瘤大分子领域的研发实力 [4] - 该药成功上市，将重塑晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗格局，为治疗失败患者带来新希望 [4] - 该药的进展助力中国创新药走向国际，推动产业从“跟跑”向“领跑”跨越 [4] - 公司通过iza-bren研发项目，兑现了“解决未被满足临床需求”的企业使命，以实际行动助力新质生产力在生物医药领域的落地 [4] 未来展望 - 随着iza-bren商业化落地及更多创新管线的推进，公司将持续引领肿瘤创新药的发展方向 [5] - 公司致力于为全球肿瘤患者带来更多突破性治疗方案，书写中国生物医药产业的全球创新篇章 [5]