注射用水 (WFI) 系统是制药和生物技术制造中的关键组成部分，可生产符合注射药物、无菌制剂和行业中其他关键应用所需的严格 标准的高质量纯净水。 WFI 系统通常包括反渗透、蒸馏和过滤等工艺，以去除杂质和微生物，确保水的纯度和质量。这种纯净水 是药物配方中的关键成分，用于清洁、灭菌和各种其他制药工艺。 过去二十年，包括单克隆抗体和多肽在内的生物药物取得了长足的发展，注射用药物制剂的数量也随之增加。虽然标准自来水的净 化程度足以饮用，但由于药物直接注射到血液中，因此原料水的水质标准非常高。注射用水 (WFI) 需要高纯度的水，这种水的内毒 素水平必须得到严格控制，微生物污染程度必须最小。 注射用水 (WFI) 被视为生物制药行业的重要工具，其批量分类在各种药典中有详细描述，包括美国药典 (USP) 、欧洲药典 (Ph. Eur.) 、日本药典 (JP) 和中国药典。 美国、欧洲、日本和中国的注射用水质量规格早已统一。 25 ° C 时，注射用水的电导率必须小于 1.3 微西门子 / 厘米 (mS/cm) 。所 有标准都要求细菌水平低于每 100 毫升 10 个菌落形成单位 (cfu/100 mL) ，内毒素低于 ...