核心观点 - 公司旗下肿瘤靶向递送平台pre|CISION的第二款候选药物FAP-Exd (AVA6103) 已获得美国FDA的IND批准 计划于2026年第一季度末启动I期临床试验 这是该平台首个基于强效拓扑异构酶I抑制剂exatecan的肽药物偶联物 [1] 临床开发进展 - FAP-Exd (AVA6103) 的I期临床研究预计将于2026年第一季度末开始 [1] - I期临床试验将评估FAP-Exd的安全性和潜在疗效 并为在四种实体瘤患者中的进一步临床开发确定剂量 这四种肿瘤类型包括胰腺癌、宫颈癌、胃癌和小细胞肺癌 [2] - 成人受试者将被纳入试验的剂量递增部分 该部分设有两个平行组 分别研究每两周一次和每三周一次两种给药方案 该试验的初步数据预计在2026年下半年获得 [3] 技术平台与药物优势 - pre|CISION是一个专有的肿瘤靶向递送平台 基于在大多数实体瘤中高表达的肿瘤特异性蛋白酶——成纤维细胞活化蛋白 [5][7] - 该平台旨在将高效载荷浓缩在肿瘤微环境中 同时保护正常组织 [5] - FAP-Exd利用了该平台的肿瘤特异性释放机制 其缓释机制由公司发明 预计能在临床上实现更高的疗效 同时限制exatecan在其原始临床开发中观察到的毒性 [3] - 公司的创新管线包括pre|CISION肽药物偶联物或Affimer药物偶联物 与传统抗体药物偶联物相比具有独特优势 [6] 战略合作与开发效率 - 四种目标肿瘤类型的选择基于与Tempus AI的战略合作 采用人工智能方法研究拓扑异构酶I抑制剂的敏感性标志物和FAP表达 [2] - FAP-Exd项目从启动到获得IND批准仅用了24个月 超过了行业标准时间线 [3] 管理层与专家评论 - 公司首席执行官Christina Coughlin博士表示 将FAP-Exd推进至临床阶段对于pre|CISION平台和公司而言是一个关键里程碑 [3] - 公司首席医疗官David Liebowitz博士表示 该临床项目将有助于更深入地理解pre|CISION平台的新化学特性 并验证基于其新颖封端基团和连接子技术推进不同有效载荷的潜力 [3] - 外部专家Alexander Spira博士评论称 能够将强效的拓扑异构酶I抑制剂直接集中在肿瘤中 同时保护正常组织免受有害影响 是癌症治疗的下一阶段发展方向 [3]