公司核心产品EXXUA概述 - 公司于2026年1月20日举办了投资者日活动，重点介绍了其创新药物EXXUA™ (gepirone) [1][3] - EXXUA是首个也是唯一一个获得美国FDA批准用于治疗重度抑郁症（MDD）的5HT1a受体激动剂，已于2025年12月15日初步上市，并于2026年1月16日完成全面商业发布 [3][25] - 公司认为EXXUA代表了一种治疗MDD的全新方式，其产品定位独特，能够满足巨大且未满足的临床需求 [23][26] 产品作用机制与临床优势 - EXXUA的作用机制是选择性激活5HT1a受体，这与传统的SSRI/SNRI类药物非选择性“淹没突触”的作用方式不同 [4] - 传统SSRI/SNRI类药物因激活5HT2a受体等，常导致性功能障碍、失眠、焦虑和体重增加等副作用 [5][12] - EXXUA对已知与性副作用和体重增加相关的受体无作用，临床研究显示其对性功能无负面影响，且体重增加无临床或统计学意义 [7][13][14][26] - 关键研究1中，EXXUA组平均体重增加1公斤，安慰剂组为0公斤 [14] - 关键研究2中，EXXUA组平均体重增加0.3公斤，安慰剂组为0.1公斤 [14] - 性功能障碍在汇总的MDD研究中，其发生率未超过2%且未高于安慰剂，显示出中性的性功能特征 [13] 市场规模与未满足需求 - 美国MDD市场规模超过220亿美元，每年有超过3.45亿张抗抑郁药处方 [24] - 2021年，估计有2100万美国成年人至少经历过一次重度抑郁发作，占美国成年人口的8.3%，其中1450万人经历严重功能损害，占5.7% [9][10] - 现有疗法存在显著局限：50%至60%的患者对一线SSRI治疗未能达到缓解；近一半患者会停止一线治疗；性功能障碍和体重增加是停药的主要原因 [11][12] - 约50%服用抗抑郁药的患者出现治疗引起的性功能障碍 [12] - 长期使用抗抑郁药的患者中，高达65%会出现体重增加 [12] 临床试验数据（疗效与安全性） - 两项关键性3期研究（研究1和研究2）均为期8周、随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量设计 [14] - 主要疗效指标为第8周时17项汉密尔顿抑郁量表总分较基线的变化，EXXUA在两个研究中均显示出统计学上显著优于安慰剂的改善 [15] - 研究1：EXXUA组最小二乘均值变化为-9.04，安慰剂组为-6.75，差异为-2.47 [16] - 研究2：EXXUA组最小二乘均值变化为-10.22，安慰剂组为-7.96，差异为-2.45 [16] - 早在第3周就观察到症状缓解率显著优于安慰剂 [19] - 安全性评估基于1976名MDD成人患者的2期和3期临床数据，最常见不良反应为头晕、恶心、失眠、腹痛和消化不良（发生率≥5%且为安慰剂的两倍） [19] - 头晕主要为轻度至中度且短暂，在研究2中发生率从第1周的33.9%降至第6周的2.9% [20][21] - 因不良事件停药率：安慰剂组为3%，EXXUA组为7%，研究中无治疗相关的严重不良事件导致停药，也无死亡病例 [22] 商业化策略与市场推广 - 公司采用高效且全面的商业推广策略，重点在于处方医生的采纳和品牌增长 [46] - 销售团队部署超过40人，并利用虚拟销售团队和滚动式合同销售组织模式，以根据产品表现和现金流灵活扩大推广规模 [47][55][60] - 初始阶段瞄准约5500名高价值目标医疗从业者，这些医生所在区域与公司的患者接入平台Aytu RxConnect®药房完全对齐 [52][58][59] - 目标区域内的总处方量达1.4亿张，目标医生处方量达1850万张 [56][57] - 超过50%的品牌产品处方量由精神科医生开具 [60] - 虚拟销售团队预计在启动阶段完成近2万次客户接触 [61] 患者接入与支付方考量 - Aytu RxConnect®是公司专有的最佳患者接入项目，旨在消除品牌药处方和配药过程中的障碍 [48][62] - 该项目为商业保险患者提供100%的承保保证，无论其具体保险计划如何，并保证患者自付费用上限 [63][64] - 对于EXXUA，持有有效处方的患者自付费用最高为50美元 [64] - 公司基于超过100万张通过该网络配药的处方所获得的洞察，持续改进该项目 [65] - 支付方策略针对约60%的商业保险MDD患者进行合同谈判，并对剩余约40%的医疗补助和医疗保险患者，预计根据地区获得早期有利的承保 [65] - 公司最初不追求EXXUA的一线使用，其合同策略与此一致 [66] 财务与合作协议要点 - 公司与Fabre-Kramer Pharmaceuticals就EXXUA达成的商业化协议关键条款包括 [27] - 固定付款：300万美元首付款（已于2025年6月支付）；在EXXUA商业发布一周年后的45天内支付额外300万美元（预计在2027年初），若商业化前12个月净销售额达到或超过3500万美元，该额外付款将增至500万美元 [27][28] - 特许权使用费：净销售额的28%作为“基础”特许权使用费；另加3%（有上限）的商品销售成本分成；当年净销售额超过3亿美元时，使用费率会提高 [29][31] - 里程碑付款：从年净销售额达到1亿美元开始触发，首个里程碑（净销售额达1亿美元）支付500万美元 [33][34] - 公司财务状况 [35][36][37][38][40][42][44] - 截至2025年9月30日，现金为3260万美元 [35] - 预计在实现盈利前无需额外现金 [36] - 截至2025年9月30日的过去十二个月调整后EBITDA为670万美元 [37] - 过去十二个月运营现金消耗为140万美元 [38] - EXXUA的预期毛利率为66%-68%，公司过去十二个月的整体毛利率为67.6% [40][41] - 截至2025年9月30日，未偿还定期贷款为1250万美元 [42] - 截至2025年9月30日，完全稀释后的流通股为2360万股，三家机构投资者持有其中52.3%的股份 [44][45] - EXXUA的原始发布投资预算因效率和成本管理从1000万美元减少至600-800万美元 [39]