文章核心观点 公司宣布通过收到美国市场首个ProNephro AKI (NGAL)采购订单，启动该产品在美国用于3个月至21岁患者中重度急性肾损伤（AKI）风险分层临床应用的商业化进程，此为构建肾脏诊断商业平台重要里程碑 [1][3] 公司动态 - 公司收到美国市场首个ProNephro AKI (NGAL)采购订单，将通过与罗氏诊断的分销关系为美国医院供货 [1][2] - 该产品已获得FDA 510(k)营销许可，适用于罗氏cobas® c501分析仪，该分析仪在标准医学实验室和医院广泛使用 [2] - 公司首席执行官表示产品在美国推出是构建肾脏诊断商业平台重要里程碑，首份订单是推动产品在美国广泛应用的第一步 [3] - 此次公告不改变公司2025年指导方针 [3] 公司介绍 - 公司是一家体外诊断公司，专注于利用可操作生物标志物挽救生命和改善生活质量，利用抗体和检测开发专业知识及平台开发新产品 [4] - 公司旗舰产品基于NGAL生物标志物，用于急性肾损伤风险评估和诊断，可帮助医生更快识别潜在AKI风险患者，实现更早干预和更个性化患者管理策略 [5] - 公司在丹麦哥本哈根和美国马萨诸塞州波士顿设有设施，其股票在纳斯达克哥本哈根证券交易所上市 [6]

文章核心观点 公司2025年第一季度在关键战略里程碑上持续取得进展 总营收符合预期 维持2025年业绩指引 [1][2] 分组1：公司业务进展 - 2025年第一季度美国NGAL RUO销售额持续增长 尽管儿科用ProNephro AKI（NGAL）即将推出 [3] - 成人临床研究患者入组进展快于预期 有望按计划实现2025年里程碑 [3] - 美国儿科用ProNephro AKI NGAL商业发布准备工作按预期推进 [6] - 成人用ProNephro AKI（NGAL）研究患者入组速度快于预期 维持2026年底向FDA提交申请的目标 [6] 分组2：财务亮点 - 2025年第一季度营收770万丹麦克朗 与预期相符 较去年同期下降19% 主要因世界其他地区NGAL批量订单时间从2025年第一季度推迟到后期 [5][7] - 2025年第一季度EBITDA亏损2810万丹麦克朗 去年同期为1530万丹麦克朗 增长83% 主要因成人临床研究成本增加 [5][7] - 维持全年业绩指引 2025年公司预计营收4500 - 6000万丹麦克朗 销售集中在下半年 调整后EBITDA亏损预计在7500 - 8500万丹麦克朗 [5][7] 分组3：报告期后事件 - 2025年4月16日 公司成功完成一轮融资 以市价直接发行2500万股新股 毛收入3350万丹麦克朗 [4][8] 分组4：公司概况 - 公司是一家体外诊断公司 专注于用可操作的生物标志物拯救生命和改善生活质量 利用抗体和检测开发专业知识及平台 创建新产品管线 [9] - 公司旗舰产品基于NGAL生物标志物 用于急性肾损伤的风险评估和诊断 能帮助医生更早识别潜在患者 实现更个性化的患者管理策略 [10] - 公司在丹麦哥本哈根和美国马萨诸塞州波士顿设有设施 其股票在纳斯达克哥本哈根证券交易所上市 [11]