文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals宣布OASIS试验已对首位患者给药，旨在评估TNX - 102 SL减轻急性应激反应严重程度和降低急性应激障碍频率的潜力，该试验由北卡罗来纳大学赞助、美国国防部资助，预计2026年下半年公布 topline 结果 [1][2][3] 试验相关 - 试验名称为Optimizing Acute Stress Reaction Interventions with TNX - 102 SL (OASIS)，由北卡罗来纳大学创伤恢复研究所赞助，获美国国防部300万美元资助 [2][3] - 试验将评估TNX - 102 SL减少机动车碰撞后急诊患者创伤后不良神经精神后遗症的安全性和有效性，计划在美国各地急诊研究点招募约180名机动车碰撞创伤幸存者，参与者将在急诊室随机接受两周疗程的5.6 mg TNX - 102 SL或安慰剂治疗 [3] - 试验基于北卡罗来纳大学牵头、耗资4000万美元的AURORA计划所积累的知识和基础设施，AURORA获美国国立卫生研究院、One Mind、私人基金会及科技公司资助 [4] - 预计2026年下半年公布试验的 topline 结果 [1][3] 药物TNX - 102 SL相关 - TNX - 102 SL是一种中枢作用、非阿片类研究药物，为盐酸环苯扎林的专利舌下制剂，专为睡前给药设计，用于治疗纤维肌痛 [6] - 环苯扎林能与四种不同的突触后神经受体亚型结合并发挥拮抗作用，被认为可针对纤维肌痛的非恢复性睡眠问题，且无成瘾或依赖风险 [6] - 该药物的共熔配方可保护盐酸环苯扎林，使其高效经粘膜吸收进入血液，相关专利已在美国、欧盟、日本、中国等多地获批，市场保护期至2034年 [6][7] - 与口服环苯扎林相比，TNX - 102 SL给药后前2小时暴露水平更高，活性代谢物去甲环苯扎林水平更低，稳态时环苯扎林动态峰值水平高于去甲环苯扎林背景水平 [7] 公司相关 - Tonix是一家专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗的综合生物技术公司，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [8] - 公司优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛的治疗，已基于两项具有统计学意义的3期研究提交新药申请，FDA已授予其快速通道指定，PDUFA目标日期为2025年8月15日 [8] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500；传染病组合包括用于猴痘和天花的疫苗TNX - 801，以及与美国国防部签订高达3400万美元合同的TNX - 4200 [8] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace® SymTouch®和Tosymra® [8][12] 行业背景相关 - 急性和慢性应激障碍影响军民群体，美国约60%的男性和50%的女性一生中至少经历一次创伤，三分之一的急诊就诊与创伤暴露评估有关，87%的美国退伍军人报告服役期间至少经历一次潜在创伤事件，2001 - 2015年约50万美国军队被诊断患有创伤后应激障碍（PTSD） [5] - 目前创伤事件发生后暂无药物可治疗初始反应并支持长期健康，以预防急性应激障碍（ASD）发展或恶化，进而预防PTSD [5]