公司：Aldeyra Therapeutics (NasdaqCM: ALDX) * 公司专注于眼科疾病治疗药物的开发，核心产品为reproxalap[1] * 公司拥有与艾伯维（AbbVie）关于reproxalap的合作伙伴关系[3] 核心产品：Reproxalap (用于干眼症) **即将到来的监管里程碑** * 用于治疗干眼症的reproxalap的PDUFA（处方药用户付费法案）日期为12月16日[1][3] * 公司对PDUFA结果表示乐观[1][3] **与艾伯维的合作协议** * 若PDUFA结果积极，艾伯维有10个工作日（至12月31日）行使共同推广选择权[3] * 选择权行使后，公司将获得总计近2亿美元的付款，包括： * 艾伯维已支付600万美元[4] * 选择权行使时支付1亿美元（扣除已付款项后为9400万美元）[4] * 药物获批后支付另外1亿美元[4] * 后续还有两个各1亿美元的里程碑付款（销售里程碑和保险覆盖里程碑）[4] * 在美国市场，双方按60/40的比例分享损益（P&L）[4] * 在美国以外市场，公司获得纯特许权使用费[4] **损益（P&L）分享机制** * 损益分享设有年度上限，上限金额未披露，为“低个位数的数千万美元”[6] * 超过上限的损失将递延，并在未来产生利润时抵扣[6] * 公司预计从现金流角度看，考虑到约2亿美元的首付款、损益上限以及预计3年实现盈利，公司将是现金流为正的[6] * 公司预计损益表可能在2到4年内实现盈利，递延费用将能较快偿付[8] **产品定位与市场优势** * Reproxalap的起效速度是核心优势，能在几分钟内缓解症状，而现有药物需要数周或数月[11][12] * 产品在干眼症激发试验室（模拟干燥环境）中测试，能在几分钟内评估对发红和症状的改善效果[12][13] * 缓解眼部发红是另一大商业独特点，发红是干眼症患者的主要困扰之一[13][14] * 产品将是首个兼具快速起效和抗发红特性的干眼症药物[15] * 现有干眼症药物包括环孢素类（如Restasis及其仿制药、Xiidra）、薄荷醇类似物和鼻腔喷雾剂等[10][11] * 类固醇虽被批准，但仅限使用14天，长期使用有白内障或青光眼风险[14] **市场准入与定价** * 公司与艾伯维均已进行支付方研究并仔细考虑定价[15][16] * 公司认为支付方愿意为干眼症药物支付相对较高的价格，因为该疾病普遍且影响生活[20] * 预计不会出现支付方覆盖问题[21] * 对于“阶梯疗法”要求，公司认为多数中重度患者已使用过Restasis且效果不佳，且目前未观察到此类要求，可能因为干眼症在支付方管理优先级中不够高[17][18] **监管互动与FDA情况** * 公司未透露与FDA的日常互动或标签讨论细节[22] * 尽管近期有FDA人员流失的报道，但公司未察觉到眼科部门有人员流失或质量下降[22][23] 其他适应症拓展 **过敏性结膜炎** * 过敏性结膜炎是常见的前眼疾病，约三分之一的世界人口受其影响，且因污染和花粉问题日益严重[24] * 现有非处方抗组胺药对约30%患者无效，而类固醇不能长期使用[24] * Reproxalap在两项3期试验（INVIGORATE 1和2）中显示能减少瘙痒（眼部过敏的可批准终点）[24][25] * 公司已与FDA进行多次讨论，但尚未进行新药申请（NDA）前会议[26] * 若干眼症获批，补充NDA（用于过敏）可能在2026年提交，使reproxalap成为首个同时获批两种适应症的药物（短期类固醇除外）[27] * 约一半干眼症患者伴有瘙痒/过敏，同时治疗两种病症有商业吸引力[28] **研发管线** * 特应性皮炎：该领域缺乏针对轻中度患者的良好治疗选择，安全的口服药即使疗效一般也可能具有变革性[30] * 干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）：此疾病普遍，现有药物基于病灶评估，而公司药物靶点（RASP）与夜间视力相关，公司计划评估其在弱光条件下的视力改善效果[30][31] 财务状况 * 若艾伯维行使选择权，公司现金流将非常充裕，现金跑道将足够长[32] * 若艾伯维未行使选择权且不考虑reproxalap，公司现有现金可支撑至2027年下半年[32]