核心观点 - FDA批准了罗氏与礼来联合开发的阿尔茨海默病血液检测新方法，旨在简化诊断流程并扩大筛查可及性 [1] 产品特性 - 该检测名为Elecsys Phospho-Tau (217P)血浆检测，是单一生物标志物血液检测，用于评估淀粉样蛋白病理的可能性 [1] - 检测设计为“微创”且能轻松融入“现有实验室工作流程”，无需实验室购买额外设备 [2] - 该检测并非阿尔茨海默病的独立诊断工具，需结合其他临床信息进行解读 [2] 诊断对比 - 此前医生诊断淀粉样蛋白病理需使用PET成像或脑脊液检测，这两种方法均昂贵且具有侵入性 [2] 市场推广 - Labcorp和Quest Diagnostics两家大型血液检测服务公司均计划开始提供该新检测 [3] 行业背景 - FDA于去年5月首次批准了阿尔茨海默病血液检测，由日本生物技术公司Fujirebio开发，同样检测血浆中的淀粉样蛋白斑块，可用于“可靠预测”淀粉样蛋白病理 [4] 流行病学数据 - 美国有670万老年人确诊阿尔茨海默病，使其成为最常见的痴呆症类型，占所有病例的60%至80% [5] - 美国疾病控制与预防中心估计该数字到2060年将翻倍 [5] - 2021年阿尔茨海默病国际组织研究发现全球5500万人患有痴呆症，但约75%的病例仍未确诊 [5]

核心观点 - 美国FDA批准了罗氏与礼来合作开发的血液检测产品，用于识别55岁及以上认知衰退人群的阿尔茨海默病迹象 [1] 产品与监管 - 该血液检测已获得美国FDA的上市许可 [1] - 检测目标人群为55岁及以上出现认知衰退症状的个体 [1] - 检测用途是帮助识别阿尔茨海默病的生物标志物 [1] 合作方 - 罗氏（Roche）与礼来（Eli Lilly）为联合开发该检测产品的合作伙伴 [1]

核心观点 - Quest Diagnostics宣布两项阿尔茨海默病血液检测新进展，旨在扩大对有症状患者的检测可及性 [1] 产品组合扩展 - Quest将把罗氏获FDA批准的Elecsys pTau217血液检测纳入其AD-Detect产品组合，该检测是首个且唯一获FDA批准的单一检测、单一生物标志物血液检测，可在初级和专科医疗环境中使用相同的临床临界值支持淀粉样蛋白病理的纳入和排除评估 [2] - Quest计划于2026年第四季度向全美医生和临床试验合作方推出基于FDA批准Elecsys pTau217检测的AD-Detect品牌实验室检测服务 [2] - Quest还计划在2027年将罗氏检测纳入未来的AD-Detect检测组合中 [2] 新产品发布 - Quest将于2026年8月底推出新的AD-Detect多生物标志物检测组合，即AD-Detect ABeta 42/40、p-tau217和ApoE评估，该检测基于第三方体外诊断的pTau217结果以及Quest高灵敏度质谱法的淀粉样蛋白beta 42/40和APOE亚型结果，提供阿尔茨海默病病理可能性评分 [3] - 新检测组合的不确定率为10%，低于全球CEO倡议组织推荐的15%-20%典型临床人群不确定率 [4] - 研究显示，包含多种生物标志物的血液检测对阿尔茨海默病病理可能更敏感和特异，且不确定率低于单独进行相同检测 [5] 临床验证与指南 - 发表在《Neurology Clinical Practice》上的研究显示，新检测组合符合阿尔茨海默病协会指南，该指南指出在专科环境中达到约90%敏感性和特异性的血液检测可用于确认阿尔茨海默病诊断并辅助临床决策，无需额外检测 [4] 检测可及性 - 患者可在医生开具检测单后，通过Quest在美国约2000个地点的患者服务中心网络、医生办公室的采血人员以及移动采血服务进行AD-Detect检测的血液采集 [6] 成本效益对比 - 发表在《Journal of Prevention of Alzheimer's Disease》上的研究确定，对于认知衰退患者，基于血液的生物标志物检测比淀粉样蛋白PET扫描更高效且更具成本效益 [7] - PET-CT扫描和脑脊液检测虽已成熟，但可能成本高、具有侵入性且难以在专科中心外获得 [7]