产品进展 - 卫材和渤健联合向美国FDA滚动提交LEQEMBI皮下自动注射剂（SC-AI）LEQEMBI IQLIK的补充生物制剂许可申请（sBLA）用于阿尔茨海默病治疗 该剂型若获批将成为首个且唯一从治疗起始即可提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法[1] - 皮下注射方案为每周一次500毫克（两次250毫克注射） 可替代每两周一次的静脉注射 单次注射时间约15秒 显著降低医疗资源消耗[2] - LEQEMBI目前已在美国等48个国家获批上市 另有10个国家处于监管审评阶段[3] 作用机制 - LEQEMBI靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维（protofibrils）双重路径 原纤维被认为是导致脑神经损伤和认知功能下降的最毒Aβ形式[5][29] - 原纤维通过促进不溶性淀粉样斑块形成、直接破坏脑细胞膜及神经信号连接等多机制加剧认知功能障碍[5][29] 临床数据 - 皮下给药数据基于III期Clarity AD开放标签扩展（OLE）研究的子研究 覆盖早期AD患者群体[2] - 静脉注射剂型的不良反应数据显示：输注相关反应（IRRs）发生率为26%（安慰剂7%） 其中75%发生在首次输注[23][25] - 淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）发生率为21%（安慰剂9%） 其中ARIA-E为13%（安慰剂2%） ARIA-H为17%（安慰剂9%）[10] 合作架构 - 卫材主导lecanemab的全球开发和注册申报 与渤健共同负责商业化及推广 卫材保留最终决策权[4][34] - 与BioArctic自2005年起长期合作 卫材于2007年获得lecanemab全球权益 2015年签署抗体备份协议[35] 研发管线 - III期AHEAD 3-45研究针对临床前AD患者（脑内淀粉样蛋白水平中高等） 自2020年7月持续进行[33] - Tau NexGen研究针对常染色体显性遗传AD（DIAD） 自2022年1月开展 以lecanemab作为抗淀粉样蛋白基础疗法[33]