公司动态 - 君实生物(1877 HK 688180 SH)宣布PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的补充新药申请(sNDA)获中国国家药监局受理 这是该药物在中国大陆提交的第13项上市申请[1] - 特瑞普利单抗2021年获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗 成为中国首个获批用于晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物[3] - 本次sNDA基于RC48-C016 III期临床研究结果 该研究在74个中国临床中心开展 主要研究者为北京肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授[4] 临床数据 - RC48-C016研究达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)主要终点 2025年5月数据显示联合疗法较吉西他滨联合顺铂/卡铂显著改善HER2表达患者的PFS和OS[5] - 特瑞普利单抗安全性良好 未发现新的安全信号 详细数据将在国际学术会议公布[5] 产品管线 - 特瑞普利单抗是抗PD-1单抗 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用并诱导PD-1内吞增强免疫系统杀伤肿瘤细胞能力[6] - 君实生物已在全球开展40多项特瑞普利单抗临床研究 覆盖15种以上适应症 涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等[7] 商业化进展 - 特瑞普利单抗在中国大陆已获批12项适应症 包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等 前10项适应症已纳入2024版国家医保目录[8][9] - 该药物是医保目录中唯一获批治疗黑色素瘤、NSCLC围手术期治疗、肾细胞癌和三阴性乳腺癌的PD-1单抗[9] - 国际布局方面 特瑞普利单抗已在美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡等40个国家和地区获批 另有多个国家的生物制品许可申请(BLA)正在审评中[10] 行业背景 - 尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤 中国2022年新增病例92,900例 死亡超40,000例 发病率和死亡率逐年上升[2] - 过去5年PD-(L)1单抗和新型ADC药物持续改变晚期尿路上皮癌治疗格局 较传统化疗显著改善生存获益和耐受性[3] 公司概况 - 君实生物成立于2012年12月 是创新驱动型生物制药企业 拥有50多个在研药物 聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病五大领域[11] - 公司5款产品在中外获批 特瑞普利单抗是中国首个国产自主研发PD-1单抗 新冠疫情期间参与开发了etesevimab和MINDEWEI等新冠防治药物[11] - 公司在中美拥有约2,500名员工 秉持"立足中国 服务全球"理念[12]