监管申请与产品进展 - 艾伯维宣布已向美国FDA提交VENCLEXTA联合acalabrutinib的补充新药申请，用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者 [1] - 该申请基于第三阶段AMPLIFY试验的积极结果，旨在为患者提供一种固定疗程、全口服的联合治疗方案 [1][2] - 若获批，这将是VENCLEXTA与acalabrutinib的首个口服联合疗法，有望改变CLL的一线治疗标准 [2] 临床试验数据 - AMPLIFY试验数据显示，VENCLEXTA联合acalabrutinib将疾病进展或死亡风险降低了35%，风险比为0.65 [3] - 该联合疗法的安全性特征与各单药已知的安全性一致，最常见的3级或以上不良事件是中性粒细胞减少症，发生率为26.8% [3] - 肿瘤溶解综合征发生率较低，VENCLEXTA联合acalabrutinib治疗组任何级别事件发生率为0.3%，而化学免疫治疗组为3.1% [3] 产品概况与市场地位 - VENCLEXTA是一种首创的B细胞淋巴瘤-2蛋白抑制剂，通过帮助恢复细胞凋亡过程来治疗某些血癌 [4] - 该药物由艾伯维和罗氏共同开发，在美国由艾伯维和基因泰克共同商业化，在超过80个国家获得批准 [5] - 该联合疗法有潜力成为先前未经治疗的CLL患者的全口服、固定疗程治疗方案 [6] 公司战略与研发管线 - 艾伯维致力于在肿瘤学等领域发现和提供创新药物，专注于改变难治性癌症的护理标准 [22][23] - 公司在肿瘤学领域拥有广泛的产品组合，正在对超过20种研究性药物进行多项临床试验 [23][25] - 公司通过小分子疗法、抗体药物偶联物、免疫肿瘤学疗法等多种靶向治疗模式推进动态研发管线 [23]