公司核心进展 - 罗氏于2025年12月11日宣布，其用于抗生素治疗药物监测的质谱试剂包获得了CE标志批准[1] - 此次获批使罗氏的体外诊断菜单成为所有自动化质谱平台中最广泛的，目前已包含39个最常检测的靶标[1][7] 产品详情与优势 - 获批的cobas® Mass Spec solution Ionify®试剂组合包括免疫抑制剂和抗生素的治疗药物监测、类固醇激素以及维生素D代谢物检测[2] - 该解决方案将质谱检测的高特异性、高灵敏度和高准确性（被视为诊断“金标准”）与全自动、集成化和标准化的工作流程相结合[4] - 该方案能将实验室从劳动密集型的手工操作转变为全自动、标准化、易用的解决方案[2] - 作为值得信赖的cobas生态系统的一部分，该方案可与罗氏的临床化学、免疫化学和实验室IT系统无缝集成，实现工作流程的全面简化[5] 市场准入与监管进展 - cobas Mass Spec解决方案目前已在接受CE标志的特定市场以及英国、加拿大和日本等其他市场上市[3] - 在美国，罗氏已根据《1988年临床实验室改进修正案》为其首个分析物获得了“中等复杂度”分类，这是首个获得此分类的质谱检测方法，有助于在常规实验室中扩大其临床实用性[3] - 公司正持续与全球监管机构合作，以进一步扩大系统和检测的可用性[3] 战略意义与行业影响 - 全面的检测菜单能将金标准测试的灵敏度和特异性带入常规实验室，覆盖最常检测的广泛靶标[7] - 全自动解决方案缩短了样本到结果的时间，支持更快、更标准化、高质量的诊疗，并有助于临床医生更好地监测药物疗效和优化抗生素使用，以应对抗菌素耐药性这一全球重大医疗挑战[2][7] - 罗氏致力于在未来几年通过增加检测项目来扩展此菜单，包括首个滥用药物检测组合以及进一步扩大治疗药物监测参数菜单[2] 公司背景与荣誉 - 罗氏是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者[6] - 在2025年7月，cobas Mass Spec解决方案在2025年科学家选择奖中荣获“2024年度最佳新临床诊断仪器”奖[6]