涉及的行业或公司 * **行业**：生物制药行业，具体为抗体偶联药物领域，聚焦于B7-H3靶点[1] * **公司**：映恩生物、BioNTech、第一三共、翰森制药、宜联生物、明慧医药、科伦博泰、恒瑞医药、基石药业、默沙东、葛兰素史克、罗氏、齐鲁制药[2][3][4] 核心观点和论据 * **B7-H3 ADC领域进入关键发展期**：全球已有五款B7-H3 ADC药物进入III期临床试验阶段，标志着该领域研发进入密集落地期[1][3] * **映恩生物的DB-1311展现全球商业化潜力**：DB-1311由BioNTech推进全球临床，其首个III期试验针对转移性去势抵抗性前列腺癌，计划招募736人，预计2031年1月取得结果[1] 在68名多线经治的mCRPC患者中，DB-1311的客观缓解率为42.3%，9个月无进展生存率为58.0%，3级及以上治疗相关不良事件发生率为28.9%[2] * **DB-1311疗效数据突出，市场前景广阔**：DB-1311在前列腺癌治疗中，有望凭借高可及性和优异疗效成为不逊于Pluvicto的重磅药物，Pluvicto销售峰值预期为50亿美元[2] 在铂耐药卵巢癌和后线宫颈癌的I/II期临床中，客观缓解率分别为58.3%和43.3%，中位无进展生存期分别为8.2个月和7.0个月，验证了其在妇科肿瘤的治疗潜力[2] * **中国药企在B7-H3 ADC研发中扮演重要角色**：B7-H3 ADC研发高度活跃于中国，中国药企贡献了多数进入三期临床的候选药物[2][3] 多家国际药企通过授权引入方式与中国公司合作，例如默沙东引入第一三共药物，葛兰素史克引入翰森制药药物，BioNTech引入映恩生物药物，罗氏引入宜联生物药物，齐鲁制药引入明慧医药药物[3] * **B7-H3靶点具有重要治疗价值**：B7-H3通过免疫和非免疫双重途径发挥促瘤作用，在结直肠癌、肾癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌等多种实体瘤中过度表达，是研究热点[3] * **B7-H3 ADC市场增长潜力巨大**：全球尚无B7-H3 ADC药物获批，首款预计于2027年左右获批[3][4] 根据弗若斯特沙利文数据，全球B7-H3 ADC市场预计将于2030年达到24亿美元，2035年增至141亿美元 中国市场预计2030年达到3亿美元，2035年扩大至19亿美元[4] 其他重要内容 * **药物研发格局**：当前全球进入III期临床的五款B7-H3 ADC药物包括第一三共的DS-7300、翰森制药的HS-20093、宜联生物的YL201、明慧医药的MHB088C以及映恩生物的DB-1311[3] * **技术进展与设计特点**：DB-1311的设计采用了“Fc端改造的人源化抗B7-H3 IgG1单抗”、可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂，旨在实现高肿瘤选择性、降低免疫原性及非特异性免疫反应[2] * **临床开发与联合疗法探索**：BioNTech正主导DB-1311在非小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的全球临床推进，并探索其与PD-L1/VEGF双抗BNT327的联合疗法临床[2] * **早期研发与创新方向**：科伦博泰、恒瑞医药、基石药业等公司布局B7-H3 ADC的早期临床，并拓展至B7-H3/EGFR、B7-H3/PD-L1等双特异性靶点，以增强治疗精准性[3] * **适应症拓展**：除前列腺癌和妇科肿瘤外，DB-1311在肝细胞癌、头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤的临床探索也在进行中[2] 全球范围内，B7-H3 ADC在转移性去势抵抗性前列腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌已处于临床后期开发阶段[3]