公司动态 - CytoSorbents Corporation提供关于DrugSorb™-ATR在美国FDA和加拿大卫生部的监管更新 [1] - DrugSorb-ATR是FDA指定的突破性设备，旨在减少冠状动脉搭桥手术(CABG)患者停止使用抗血小板药物Brilinta®后2天内出血的严重程度 [1] - 公司CEO表示DrugSorb-ATR解决了心脏手术中关键且不断增长的需求，目前美国和加拿大没有其他获批疗法 [4] 美国FDA进展 - FDA于2025年6月27日确认安排上诉听证会日期，公司认为剩余缺陷可通过监管审查流程解决，预计2025年8月底完成 [2] - 2024年9月公司向FDA提交De Novo申请，2025年4月25日收到拒绝信，2025年6月18日提出上诉 [8] - 公司相信通过上诉流程可快速解决剩余问题，预计2025年获得最终监管决定 [8] 加拿大卫生部进展 - 加拿大卫生部于2025年6月26日发出医疗器械许可证申请拒绝通知 [3] - 公司计划在2025年7月25日前提交一级"重新考虑请求" [3] - 如果未获得营销授权，公司可向医疗器械总局总干事提出正式上诉 [3] 产品与技术 - CytoSorbents专注于重症监护和心脏手术中的血液净化治疗 [5] - 公司专有技术使用生物相容性多孔聚合物珠，可主动清除血液和其他体液中的有毒物质 [5] - 主要产品CytoSorb®已在欧盟获批并在70多个国家分销，累计使用超过27万台设备 [6] - DrugSorb-ATR是基于与CytoSorb相同聚合物技术的抗血栓去除系统 [8] 市场机会 - DrugSorb-ATR针对美国和加拿大每年数万名高风险手术患者 [4] - 该设备已获得两项FDA突破性设备认定：一项用于去除替格瑞洛，另一项用于去除直接口服抗凝药(DOAC)阿哌沙班和利伐沙班 [8] - 公司认为该产品为这个庞大且服务不足的市场提供了高度差异化的解决方案 [4]