Brilinta

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CytoSorbents Provides U.S. FDA and Health Canada Regulatory Update for DrugSorb-ATR
Prnewswire· 2025-07-02 19:00
公司动态 - CytoSorbents Corporation提供关于DrugSorb™-ATR在美国FDA和加拿大卫生部的监管更新 [1] - DrugSorb-ATR是FDA指定的突破性设备,旨在减少冠状动脉搭桥手术(CABG)患者停止使用抗血小板药物Brilinta®后2天内出血的严重程度 [1] - 公司CEO表示DrugSorb-ATR解决了心脏手术中关键且不断增长的需求,目前美国和加拿大没有其他获批疗法 [4] 美国FDA进展 - FDA于2025年6月27日确认安排上诉听证会日期,公司认为剩余缺陷可通过监管审查流程解决,预计2025年8月底完成 [2] - 2024年9月公司向FDA提交De Novo申请,2025年4月25日收到拒绝信,2025年6月18日提出上诉 [8] - 公司相信通过上诉流程可快速解决剩余问题,预计2025年获得最终监管决定 [8] 加拿大卫生部进展 - 加拿大卫生部于2025年6月26日发出医疗器械许可证申请拒绝通知 [3] - 公司计划在2025年7月25日前提交一级"重新考虑请求" [3] - 如果未获得营销授权,公司可向医疗器械总局总干事提出正式上诉 [3] 产品与技术 - CytoSorbents专注于重症监护和心脏手术中的血液净化治疗 [5] - 公司专有技术使用生物相容性多孔聚合物珠,可主动清除血液和其他体液中的有毒物质 [5] - 主要产品CytoSorb®已在欧盟获批并在70多个国家分销,累计使用超过27万台设备 [6] - DrugSorb-ATR是基于与CytoSorb相同聚合物技术的抗血栓去除系统 [8] 市场机会 - DrugSorb-ATR针对美国和加拿大每年数万名高风险手术患者 [4] - 该设备已获得两项FDA突破性设备认定:一项用于去除替格瑞洛,另一项用于去除直接口服抗凝药(DOAC)阿哌沙班和利伐沙班 [8] - 公司认为该产品为这个庞大且服务不足的市场提供了高度差异化的解决方案 [4]
CytoSorbents Files Appeal with U.S. FDA for Supervisory Review of its De Novo Request for DrugSorb™-ATR
Prnewswire· 2025-06-24 19:00
公司动态 - CytoSorbents Corporation于2025年6月18日向美国FDA提交了针对DrugSorb-ATR设备的监管上诉请求,要求对2025年4月25日收到的De Novo拒绝信进行行政审查[1] - 公司认为通过正式上诉程序可以最有效和迅速地解决FDA指出的剩余缺陷,该程序有助于与FDA高级管理层和外部外科专家进行接触[7] - 上诉程序通常在上诉提交后约60天内做出最终决定,公司相信可以在2025年获得最终监管决定[3][7] 产品进展 - DrugSorb-ATR设备旨在减少冠状动脉搭桥手术(CABG)患者因停用抗血小板药物Brilinta®(替格瑞洛)两天内出现的出血严重程度[1] - 该设备此前已获得FDA突破性设备认定,用于在紧急心胸外科手术过程中去除替格瑞洛和直接口服抗凝剂(DOAC)阿哌沙班和利伐沙班[7] - 在加拿大,DrugSorb-ATR的申请仍处于高级审查阶段,尽管存在积压延迟,但公司仍对2025年获得最终监管决定保持信心[4][7] 技术平台 - 公司专有血液净化技术基于生物相容性高多孔聚合物微珠,可通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液和其他体液中的有毒物质[5] - 该技术可与医院已有的标准血液泵配合使用,包括透析、连续肾脏替代治疗(CRRT)、体外膜氧合(ECMO)和心肺机等设备[5] - 技术平台具有广泛临床应用,包括心胸外科手术中去除血液稀释剂以减少严重出血风险,以及去除可能导致大规模炎症、器官衰竭和患者死亡的炎症介质和毒素[5] 现有产品 - 旗舰产品CytoSorb®已在欧盟获得CE标志,并在全球70多个国家分销,累计使用量超过27万台[6] - CytoSorb最初在欧盟作为首个细胞因子吸附剂推出,后续获得CE标志扩展,可用于去除胆红素和肌红蛋白,以及心胸外科手术中去除替格瑞洛和利伐沙班[6] - 在美国,CytoSorb获得FDA紧急使用授权(EUA),用于治疗即将或已确认呼吸衰竭的成年危重COVID-19患者,但尚未获得全面批准或许可[6] 研发管线 - 公司基于其独特的血液净化技术开发了多款产品,包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™和ContrastSorb等[8] - 这些技术受到多项已颁发的美国和国际专利以及注册商标的保护,并有多个专利申请待决[8]
CytoSorbents Therapy Significantly Reduces Bleeding in Urgent CABG Patients on Ticagrelor in New Data Presented at EuroPCR 2025
Prnewswire· 2025-05-22 21:27
核心观点 - CytoSorbents公司开发的血液净化技术CytoSorb®在真实世界数据分析中显示,可显著减少接受冠状动脉搭桥手术(CABG)且未完成替格瑞洛(ticagrelor)3天停药期的患者严重出血和输血需求 [1][3][12] - 使用CytoSorb®设备的患者组(n=150)与对照组(n=644)相比,BARC-4严重出血发生率从33%降至10.7%(p<0.001),大输血事件(≥5单位)从27%降至6%(p<0.001),因出血再次手术率从9.6%降至4%(p=0.02) [7][12] - 该技术已获欧盟CE认证并在70多个国家使用,累计用量超25万台,但尚未获得美国FDA批准 [10][11][13] 研究设计 - 研究比较了STAR注册研究中150例使用CytoSorb®设备的患者与近期发表的644例未使用设备的对照组患者 [3][12] - 两组基线特征无显著差异:平均年龄(65 vs 67岁)、急性冠脉综合征发生率(90.5% vs 89.1%)、Euroscore II评分(2.5 vs 2.8%) [12] - 主要终点采用BARC-4标准,包括颅内出血、因出血再次手术、输血≥5单位红细胞或24小时胸腔引流量≥2升 [12] 技术优势 - CytoSorb®采用生物相容性多孔聚合物珠,可通过标准血泵(如透析机、ECMO)清除血液中的替格瑞洛等抗凝药物 [9] - 技术还适用于清除脓毒症、创伤、肝衰竭等危重病症中的炎症介质和毒素 [9] - 参与中心报告零设备相关不良事件或缺陷,证实其临床使用的安全性和便捷性 [4][12] 监管进展 - DrugSorb-ATR系统(基于相同技术)已获FDA两项突破性设备认定,用于清除替格瑞洛和直接口服抗凝药(DOAC) [11] - 2024年9月提交De Novo申请,2025年4月收到FDA拒绝信,公司计划通过申诉程序解决剩余问题 [13] - 加拿大医疗器械许可证(MDL)申请已进入高级审查阶段,预计2025年获批 [13] 市场布局 - 除CytoSorb®外,公司产品线还包括ECOS-300CY®、HemoDefend系列、VetResQ®等,覆盖多种临床场景 [14] - 技术受多项美国和国际专利保护,并有多个专利申请中 [14] - 目前在欧洲28个中心的6个国家(德、英、奥、比、瑞典、瑞士)持续开展STAR注册研究 [12]
CytoSorbents Provides Regulatory Update for DrugSorb-ATR
Prnewswire· 2025-05-02 04:15
公司动态 - CytoSorbents Corporation 提供关于其突破性设备 DrugSorb™-ATR 的监管更新,该设备旨在减少冠状动脉搭桥手术(CABG)患者因停用抗血小板药物 Brilinta® 而导致的出血严重程度 [1] - 美国 FDA 于 2025 年 4 月 25 日发布拒绝信,指出公司在 De Novo 申请中仍需解决的缺陷,公司已与 FDA 会面并计划在 60 天内提交正式上诉 [2] - 公司首席执行官表示将继续与 FDA 密切合作,预计 2025 年获得最终监管决定,目前美国尚无针对 Brilinta® 相关出血的疗法,每年有数万患者面临风险 [3] 产品与技术 - CytoSorbents 的核心技术基于生物相容性多孔聚合物珠,可吸附血液中的毒素和炎症介质,适用于多种危重疾病如脓毒症、烧伤、创伤等 [4] - 旗舰产品 CytoSorb® 已在欧盟获批并在全球 70 多个国家销售,累计使用超过 27 万台设备,但在美国尚未获批 [5] - DrugSorb-ATR 是基于与 CytoSorb 相同的聚合物技术开发的实验性设备,已获得 FDA 两项突破性设备认定,用于移除替格瑞洛和 DOAC 类药物 [6] 市场与监管进展 - CytoSorbents 于 2024 年 9 月向 FDA 提交 De Novo 申请,寻求 DrugSorb-ATR 用于 CABG 患者的营销授权,并于 2024 年 11 月获得 MDSAP 认证并向加拿大卫生部提交医疗器械许可证申请 [6] - 公司拥有多项基于血液净化技术的上市产品和在研产品,包括 ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™ 等,并持有大量专利和商标 [7] 行业背景 - CytoSorbents 专注于重症监护和心脏手术中的血液净化疗法,其技术可填补目前缺乏有效治疗手段的医疗需求,如抗凝药物相关的术中出血控制 [4][6] - 公司产品在欧盟的广泛应用表明其技术具有临床价值,但美国市场的准入仍需克服监管障碍 [5][6]
Astrazeneca (AZN) Reports Q1 Earnings: What Key Metrics Have to Say
ZACKS· 2025-04-29 22:36
财务表现 - 公司2025年第一季度营收1359亿美元 同比增长72% [1] - 每股收益124美元 高于去年同期的103美元 [1] - 营收较Zacks一致预期1368亿美元低066% 但每股收益超出预期1273% [1] 市场反应 - 过去一个月股价下跌49% 同期标普500指数下跌08% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预示短期表现可能与大盘持平 [3] 核心产品表现 肿瘤药物 - Tagrisso美国市场收入678亿美元 低于分析师平均预估68478亿美元 [4] - Enhertu在欧洲市场收入43亿美元 超出预期3698亿美元且同比增长654% [4] - Tagrisso全球收入168亿美元 超预期167亿美元且同比增长53% [4] 生物制药部门 - Farxiga在已开发国际市场收入12亿美元 超预期10167亿美元且同比增长111% [4] - Symbicort全球收入723亿美元 低于分析师预估77202亿美元 [4] - Brilinta全球收入305亿美元 超预期26303亿美元但同比下降56% [4] 区域市场动态 - Enhertu在已开发国际市场收入19亿美元 低于预期2159亿美元但同比大幅增长462% [4] - Crestor全球收入316亿美元 超预期29403亿美元且同比增长64% [4] - Synagis全球收入112亿美元 低于预期13288亿美元且同比下滑345% [4]
Unveiling Astrazeneca (AZN) Q1 Outlook: Wall Street Estimates for Key Metrics
ZACKS· 2025-04-24 22:20
文章核心观点 - 华尔街分析师预测阿斯利康即将发布的季度报告中,每股收益和营收同比增长,同时给出公司部分关键指标的平均预测,并提及公司股价近一个月表现及评级 [1][4][8] 季度业绩预测 - 预计季度每股收益为1.10美元,同比增长6.8% [1] - 预计季度营收为136.8亿美元,同比增长7.9% [1] - 过去30天该季度每股收益的普遍预期未修订 [1] 关键指标预测 - “BioPharmaceuticals - CVRM - Crestor - World”预计达2.9403亿美元,同比变化-1% [4] - “BioPharmaceuticals - CVRM - Seloken/Toprol - XL - World”预计达1.5445亿美元,同比变化-6.4% [4] - “Oncology - Zoladex - World”预计达2.6824亿美元,同比变化-2.8% [4] - “Oncology - Tagrisso - World”预计达16.7亿美元,同比变化+4.6% [5] - “BioPharmaceuticals - CVRM - Crestor - U.S.”预计达831万美元,同比变化-16.9% [5] - “Other Medicines - Nexium - U.S.”预计达1928万美元,同比变化-12.4% [5] - “BioPharmaceuticals - R&I - Fasenra - U.S.”预计达2.2022亿美元,同比变化+4.9% [6] - “BioPharmaceuticals - CVRM - Brilinta - U.S.”预计达1.3359亿美元,同比变化-18% [6] - “Oncology - Lynparza - U.S.”预计达3.0267亿美元,同比变化+5.1% [6] - “Oncology - Imfinzi - U.S.”预计达7.1914亿美元,同比变化+23.6% [7] - “Oncology - Calquence - U.S.”预计达4.9339亿美元,同比变化-0.1% [7] - “BioPharmaceuticals - CVRM - Farxiga - U.S.”预计达4.8915亿美元,同比变化+3% [7] 股价表现与评级 - 阿斯利康股价过去一个月变化-5.8%,而Zacks标准普尔500综合指数变化-5.1% [8] - 公司Zacks评级为3(持有),预计近期表现与整体市场一致 [8]
CytoSorbents Appoints Thomas Shannon as Vice President of Marketing for North America
Prnewswire· 2025-04-14 19:00
文章核心观点 - 赛托吸附剂公司宣布任命托马斯·香农为北美营销副总裁,待获批后他将负责DrugSorb™ - ATR在美国和加拿大的营销战略与执行,该产品有望解决冠状动脉搭桥手术患者因使用血液稀释剂导致的围手术期出血问题,公司预计2025年获得美加监管机构的决定 [1][2][3] 公司动态 - 公司宣布任命托马斯·香农为北美营销副总裁,他将在获批后负责DrugSorb™ - ATR在美国和加拿大的营销战略与执行 [1] - 公司的DrugSorb - ATR营销申请正在接受美国FDA和加拿大卫生部的实质性互动审查,预计2025年获得监管决定 [3] - 2024年9月公司向美国FDA提交De Novo医疗器械申请,10月被接受进行实质性审查;11月获得MDSAP认证并向加拿大卫生部提交医疗器械许可证申请 [8] 新任命人员情况 - 托马斯·香农拥有超25年为心血管手术和体外治疗医疗设备公司商业化救生技术的经验,曾在多家公司任职,早期有17年医疗从业者经历 [2] - 他认为DrugSorb - ATR能为患者、外科医生和医院系统带来直接且有吸引力的价值,期待与公司团队合作让患者获得该创新技术 [3] 公司产品情况 - 公司是重症监护和心脏手术血液净化治疗领域的领导者,其专有血液净化技术基于生物相容性、高多孔聚合物珠,可去除血液和体液中的有毒物质 [5] - 公司的CytoSorb®在欧盟获批,在全球超70个国家销售,累计使用超25万台,还获得美国FDA针对成人危重症COVID - 19患者的紧急使用授权,但未在美国获批 [7] - 公司正在美加开发DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统,已获得两项FDA突破性设备指定,尚未在美加获批 [8] - 公司基于独特血液净化技术有众多上市产品和在研产品,受多项美国和国际专利及注册商标保护,还有多个专利申请待决 [9] 公司产品应用 - 公司技术可用于减少心胸外科手术期间和之后血液稀释剂以降低严重出血风险,以及去除常见危重症中的炎症介质和毒素 [5] - 这些危重症包括败血症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子释放综合征、胰腺炎等,还可去除急性肝功能障碍或衰竭中积累的肝毒素以及严重横纹肌溶解症中的肌红蛋白 [6]
CytoSorbents Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Recent Business Highlights
Prnewswire· 2025-04-01 04:15
公司财务表现 - 2024年第四季度产品收入达920万美元,同比增长25%,全年产品收入3560万美元,同比增长15%[4][7] - 产品毛利率稳定在71%,运营亏损同比改善47%至1680万美元[7] - 调整后EBITDA亏损从2023年的2620万美元缩减至1150万美元,改善56%[7] - 现金及等价物期末余额980万美元,考虑增发后模拟现金余额达1700万美元[7] 核心业务进展 - CytoSorb产品销售额超3560万美元,其中国际直销增长28%,分销商渠道增长22%,德国市场持平[4] - 临床数据显示早期使用CytoSorb可使感染性休克患者生存率翻倍,相关研究已被《重症监护医学杂志》接收[5] - 德国销售团队重组导致短期销售波动,预计下半年恢复增长[6][13] 新产品管线 - DrugSorb-ATR获FDA突破性设备认定,用于解决心脏手术中抗凝血药引发的出血问题,美加市场潜力预计从3亿美元增至10亿美元[8][9] - FDA已受理De Novo申请,加拿大MDL申请进入高级审查阶段,2025年有望获批[7][19] - 计划在获批后实施分阶段市场投放,先于临床试验基地收集真实世界数据[10] 行业活动与数据发布 - STAR-T试验数据将在北美心血管麻醉学会年会等五大国际会议展示,强调DrugSorb-ATR在减少术后出血的临床价值[16] - 最新分析显示使用该设备可使Brilinta患者心脏搭桥手术出血率显著降低[16] 会计准则调整 - 自2024年起将政府补助收入从总收入中剔除,仅作为研发费用抵减项,按原准则计算Q4总收入1010万美元(同比+17%)[7]