科济药业 20250601 摘要 科济药业 CT041 在晚期胃食管结合部腺癌的二期临床试验中，主要终 点无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展或死亡风险降低 63%，实 际输注人群中位 PFS 翻倍，绝对值延长 2.5 个月。 CT041 临床试验安全性良好，仅 4.5%的患者出现 3 级细胞因子释放综 合征（CRS），未观察到 4~5 级 CRS 或神经毒性事件，常见不良反应 如血液学毒性、清零和 CRS 等可控。 在意向治疗（ITT）人群中，CT041 组的总生存期（OS）显示明显延长 趋势，在 MITT 人群中生存获益更明显，总生存时间翻倍，为 9.17 个月 对比 3.98 个月。 CT041 覆盖 Claudin 18.2 表达阳性（表达强度≥两个加号且表达百分 数≥40%）的胃癌患者，范围较 Claudin 18.2 ADC 疗法更广，且 CAR-T 疗法提供长期生存优势。 科济药业计划在美国、日本、韩国、新加坡和中国香港等地申请 CT041 上市，并与海外药厂探讨授权合作，同时与 FDA 沟通注册策略。 Q&A 在意向治疗（ITT）人群中，本实验主要疗效终点达成：CT041 显著降低疾病 进 ...