核心观点 - 梯瓦制药宣布其偏头痛药物AJOVY在儿童及青少年患者中的关键三期临床试验数据在《新英格兰医学杂志》上发表 该数据支持了美国FDA于2025年8月批准AJOVY用于6-17岁、体重≥45公斤的儿童及青少年阵发性偏头痛的预防性治疗 使其成为首个且唯一一个同时适用于成人和该儿科患者群体的CGRP拮抗剂[1][5] 临床试验数据与疗效 - SPACE研究是一项为期3个月（12周）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 共入组了237名6-17岁的阵发性偏头痛患者[2][5] - 疗效数据显著：与安慰剂相比 AJOVY将患者每月偏头痛天数减少了2.5天（安慰剂组减少1.4天 差异1.1天 P=0.02） 将每月中度及以上头痛天数减少了2.6天（安慰剂组减少1.5天 差异1.1天 P=0.02）[2] - 达到临床应答的患者比例更高：接受AJOVY治疗的患者中有47.2%实现了每月偏头痛天数减少≥50% 显著高于安慰剂组的27.0%（P=0.002）[2] - 安全性良好：未发现新的安全信号 其安全性与在成人研究中观察到的一致[2][5] 市场与患者需求 - 偏头痛在儿童及青少年中患病率高 美国估计有十分之一的儿童和青少年受其影响[2] - 该疾病对患者生活影响重大 可导致失能性疼痛、恶心呕吐、畏光畏声 严重影响完成日常任务的能力 并导致缺课、学业表现下降和错过社交活动[4] - 专家指出 为这一服务不足的人群提供有效的预防性治疗方案至关重要 有助于支持其健康发育和教育[2][3] 产品与公司信息 - AJOVY（fremanezumab-vfrm）是一种皮下注射的CGRP拮抗剂 适用于成人偏头痛及6-17岁、体重≥45公斤的儿童及青少年阵发性偏头痛的预防性治疗[5][7] - 产品规格为225 mg/1.5 mL单剂量注射 有预充式自动注射器或预充式注射器两种形式 可由医疗专业人员或13岁及以上患者/护理人员在家给药 无需起始负荷剂量[7] - 梯瓦制药是一家拥有超过120年历史的生物制药公司 正转型为一家领先的创新生物制药企业 并拥有世界级的仿制药业务[13]