公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局已接受公司关于Helix经心内膜输送导管上市批准申请的预提交材料[1] - 食品药品监督管理局的实质性审查和会议计划在2026年第二季度初进行[1] - 公司近期已与食品药品监督管理局的器械与放射健康中心以及生物制品评价与研究中心就此提交进行初步会议[2] - 器械与放射健康中心将在生物制品评价与研究中心的咨询下主导审查，并已确认由Helix导管实现的CardiAMP细胞疗法突破性医疗器械认定[2] 产品意义与公司战略 - Helix导管获得食品药品监督管理局市场许可对公司业务意义重大，因为整个心脏细胞、基因和蛋白质治疗领域都需要一个经食品药品监督管理局批准的微创经皮心肌内输送系统[3] - 此次与食品药品监督管理局关于Helix的会议预计也将促进公司用于治疗缺血性心力衰竭的CardiAMP细胞疗法的批准进程[3] - Helix经心内膜输送导管是一个微创靶向输送平台，可将治疗和诊断剂精确输送至心肌内，其保留效果优于其他治疗输送方式，并能到达其他输送方法无法触及的心脏区域[3] - 公司是生物治疗输送合作伙伴，支持针对心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗死的疗法[4] 公司业务与管线 - BioCardia公司致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法[4] - CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO同种异体细胞疗法是公司治疗心脏病的生物治疗平台[4] 近期催化剂 - 针对缺血性射血分数降低的心力衰竭的CardiAMP疗法，将于第一季度进行关于批准路径的食品药品监督管理局Q-Sub会议[7] - 针对缺血性射血分数降低的心力衰竭的CardiAMP疗法，将于第二季度进行日本药品医疗器械综合机构的正式临床咨询[7] - 针对慢性心肌缺血的CardiAMP疗法，将于第二季度在欧洲血运重建大会上进行口头报告[7]