公司近期动态 - Veru Inc 是一家专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的晚期临床阶段生物制药公司 [1][6] - 公司宣布将在意大利罗马举行的第18届肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病协会国际会议及其监管与临床试验更新研讨会上进行多项演讲 [1] - 公司董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 将在多个会议环节担任主讲人，包括“减肥药物与心血管健康”和“治疗肥胖时解决肌肉减少症的新策略”圆桌讨论 [2] - Mitchell Steiner 还将在关于“肥胖治疗背景下解决肌肉消耗问题的治疗方法和监管问题”以及“肥胖治疗背景下解决肌肉消耗问题的监管审批可能终点”的监管研讨会上代表公司发言 [3][4][5] 核心在研产品管线 - 公司的药物开发计划包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm 和 sabizabulin [6] - Enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂，旨在作为下一代药物，使GLP-1受体激动剂的减肥效果更具组织选择性，即减少脂肪并保留瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预计相比GLP-1受体激动剂单药治疗能带来具有临床意义的额外减重 [6] - Sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症 [6] Enobosarm临床项目进展与数据 - Enobosarm肥胖项目已完成一项名为QUALITY的2b期临床研究 [7] - QUALITY研究是一项积极的、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在168名接受司美格鲁肽减肥的老年患者中增强脂肪减少和防止肌肉流失的安全性和有效性 [7] - 在完成为期16周的2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后，参与者继续进入一项为期12周的2b期维持扩展研究，所有患者停止司美格鲁肽治疗，但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗 [7] - 该2b期QUALITY及维持扩展临床试验是一项阳性研究，证明enobosarm联合司美格鲁肽在16周积极减重期间，通过保留瘦体重和身体功能，导致了更大的脂肪减少 [7] - 在这项为期16周的短期研究中，各治疗组的体重减轻相似，但公司预计保留瘦体重和功能将导致能量消耗增加，这种效应加上enobosarm对脂肪额外选择性减少的直接作用，将在针对肥胖患者的更长期临床研究中带来额外的体重减轻 [7] 未来临床开发计划 - 公司计划开展一项名为PLATEAU的2b期临床研究，评估enobosarm 3mg对约200名肥胖患者的总体重、身体功能和安全性影响 [8] - 该研究的主要疗效终点是72周时总体重相对于基线的百分比变化 [8] - 将在36周时进行一项中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对于基线的百分比变化 [8] - 关键的次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能、骨矿物质密度以及患者报告的身体功能结果问卷 [8] - PLATEAU研究旨在评估enobosarm治疗能否突破肥胖患者接受GLP-1受体激动剂治疗时观察到的减重平台期，在72周时实现具有临床意义的额外减重，并保留肌肉量和身体功能 [9] - 该临床研究预计将于2026年第一季度开始 [9]

文章核心观点 Veru公司是一家专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的生物制药公司 公司将召开电话会议和网络直播讨论2025财年第二季度财务结果和业务更新 其药物开发项目中的enobosarm和sabizabulin分别在肥胖和动脉粥样硬化炎症治疗方面有进展和潜力[1][3] 会议信息 - 公司将于2025年5月8日上午8点（美国东部时间）召开电话会议和网络直播 讨论2025财年第二季度财务结果并提供业务更新[1] - 网络直播可在公司网站主页和投资者页面访问 电话会议国内拨打1 - 800 - 341 - 1602 国际拨打1 - 412 - 902 - 6706 网络直播存档约三个月可回放 电话回放约中午12点（美国东部时间）起一周内可拨打国内1 - 877 - 344 - 7529 国际1 - 412 - 317 - 0088 密码7682749收听[2] 公司概况 - 公司是专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的后期临床阶段生物制药公司 药物开发项目包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin[3] 肥胖项目（enobosarm） 2b期QUALITY临床试验结果 - 2025年1月27日 公司宣布2b期QUALITY临床试验积极顶线结果 该试验评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂与司美格鲁肽联用 治疗168名肥胖或超重老年患者 试验达到主要预设终点 所有接受enobosarm + 司美格鲁肽治疗的患者在16周时总瘦体重保留有统计学和临床意义上的显著益处 相对瘦体重损失降低71%（p = 0.002） enobosarm 3mg + 司美格鲁肽剂量最佳 瘦体重损失平均相对降低超99%（p < 0.001）[4][5] - 次要临床终点方面 enobosarm + 司美格鲁肽治疗导致脂肪量损失呈剂量依赖性增加 与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 enobosarm 6mg剂量 + 司美格鲁肽组16周时脂肪量相对损失多46%（p = 0.014） 所有enobosarm + 司美格鲁肽组与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 脂肪损失多约33.2% enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组脂肪损失多约45.7%[6] - 爬楼梯测试显示 安慰剂 + 司美格鲁肽组42.6%患者16周时爬楼梯功率至少下降10% enobosarm + 司美格鲁肽组与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 爬楼梯功率下降≥10%的受试者比例平均相对降低54.4%（p = 0.0049）[7][8] 安全性与后续试验 - 2b期QUALITY研究安全数据仍处于盲态 2b期扩展临床试验正在进行 预计2025年第二季度完成扩展研究后可获得未盲态完整安全集 独立数据监测委员会建议按设计继续研究[9] - 完成2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后 参与者进入2b期扩展试验 所有患者停用司美格鲁肽 继续盲态服用安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg 为期12周 扩展试验将评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 预计2025年第二季度公布扩展临床试验顶线结果[10] 动脉粥样硬化炎症项目（sabizabulin） 开发策略与依据 - 公司调整sabizabulin药物开发策略 探索其用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发可能性 公司认为有科学证据和理由评估sabizabulin治疗相关炎症[11] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死因 炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化性心血管疾病 疾病发病和进展主要由动脉壁含胆固醇粥样斑块引发的炎症驱动 即使采用最大程度降低胆固醇疗法 仍存在大量未治疗的残余炎症风险[12] 药物特性与数据 - sabizabulin药代动力学稳定 药物相互作用可能性低 可作为辅助疗法与他汀类药物联用 安全数据库涵盖266名曾参与sabizabulin临床开发项目的患者 临床前炎症研究显示其能抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中显示出广泛抗炎活性[13] 后续计划 - 公司计划开展小型2期剂量探索概念验证研究 以冠状动脉CT血管造影成像测量的冠状动脉斑块体积和成分为主要终点 评估高敏C反应蛋白和冠状动脉粥样硬化进展 预计2026年上半年完成慢性非临床毒理学研究并提交新药研究申请 公司目前有足够原料药供应拟开展的2期临床研究[15]