Veru公司最新研发进展 - 公司宣布选择新型改良缓释口服enobosarm用于慢性体重管理 该药物作为选择性雄激素受体调节剂(SARM) 旨在使GLP-1 RA类药物的减重效果更具组织选择性 减少脂肪同时保持瘦体重 [1] - 新型制剂采用与Laxxon Medical合作的智能递送系统 包括专利SPID技术 实现独特的释放曲线和创新添加剂制造工艺 [2] - 单剂量开放标签试验显示 3mg改良缓释enobosarm达到目标药代动力学特征：降低最大血浆浓度峰值 延迟达峰时间 形成独特二次血浆峰 且吸收程度与速释胶囊相当 [3] 专利保护与商业化计划 - 新型口服制剂制造工艺获得全球专利保护 有效期至2037年及以后 若新配方专利申请获批 保护期可延长至2046年 [4] - 该改良缓释制剂计划用于III期临床研究和商业化 [4] 临床数据表现 - 公司6月公布的IIb期QUALITY研究维持期数据显示 停用semaglutide后12周 安慰剂组体重反弹43% 而3mg enobosarm单药治疗组减少46%体重反弹 且完全防止脂肪反弹并保持瘦体重 [5] 抗肥胖药物行业前景 - 全球抗肥胖药物市场规模2023年达45 1亿美元 预计到2032年复合年增长率为25 5% [6] - 肥胖流行率持续上升推动多家企业开发新型疗法 战略性地推广产品以应对该问题 [6] 同业公司动态 - Regeneron制药与翰森制药达成战略许可协议 获得GLP-1 GIP双重受体激动剂在中国大陆 香港和澳门以外地区的独家临床开发和商业化权利 该药物处于III期试验阶段 [7][8] - 礼来公司实验药物bimagrumab联合Wegovy在IIb期BELIEVE研究中显示减重22 1% 其中92 8%来自脂肪减少 III期ATTAIN-1试验中口服GLP-1受体激动剂orforglipron显示72周显著疗效 [9] - Scholar Rock公司II期EMBLAZE试验表明 apitegromab联合tirzepatide可防止瘦体重流失 单独使用tirzepatide时30%减重来自瘦体重损失 [10]

临床研究进展 - 公司公布Phase 2b QUALITY研究阳性数据 显示enobosarm联合semaglutide可100%保留瘦体重 同时增加脂肪减少幅度(3mg组脂肪减少多12% 6mg组多42%) [1][4] - 在16周治疗期间 安慰剂组减重中34%为瘦体重 而enobosarm 3mg组减重全部来自脂肪 [4] - Phase 2b维持延伸研究显示 停用semaglutide后 enobosarm单药治疗使体重反弹减少46% 且反弹部分100%为瘦体重 [7][8] 药物安全性及功能改善 - enobosarm治疗组仅17%患者出现爬楼梯功能下降 较安慰剂组44.8%显著降低59.8% [5][8] - 药物安全性良好 未出现肝损伤、胃肠道副作用或男性前列腺特异性抗原升高 [8] - 公司CEO表示enobosarm在保留肌肉功能方面优于竞争对手的注射型肌肉生长抑制素抑制剂 [3] 制剂开发与知识产权 - 公司完成新型缓释口服enobosarm制剂药代动力学研究 显示血浆浓度曲线符合预期目标 [9] - 新制剂生产工艺获全球专利保护至2037年 若新剂型专利获批将延长至2046年 [9] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司现金及等价物为1500万美元 较2024年9月底2490万美元下降 [12][19] - 2025年第三季度研发费用降至300万美元 同比减少38% [15] - 季度净亏损从1040万美元收窄至730万美元 每股亏损从0.71美元改善至0.50美元 [15][22]

公司动态 - Veru Inc宣布选择新型改良释放口服制剂enobosarm用于慢性体重管理 该药物是一种选择性雄激素受体调节剂 在临床研究中确认了药代动力学终点 [1] - 单剂量开放标签试点研究评估了3mg enobosarm改良释放制剂的血浆浓度时间曲线 新制剂显示出预期的目标产品释放特征 包括降低最大血浆浓度(Cmax) 延迟达峰时间(Tmax) 独特的二次血浆浓度峰值 以及与历史立即释放胶囊相似的吸收程度(AUC) [2] - 新型enobosarm口服制剂的独特制造工艺受到已颁发的全球专利保护 有效期至2037年及以后 新口服制剂的专利申请已提交 如获批准 预计有效期至2046年 [3] - 公司计划将该新型改良释放口服enobosarm制剂用于第三阶段临床研究和商业化 [3] 技术合作 - 新型改良释放口服enobosarm制剂是与Laxxon Medical合作开发的 利用了智能递送系统 包括公司专有的SPID-Technology 以创建先进独特的口服递送释放曲线 以及创新的增材制造工艺 [3] - Laxxon Medical表示与Veru的合作利用了其专有SPID-Technology开发新型口服制剂 同时确保强大的知识产权保护以支持未来商业化 这项创新有望显著推进Veru的临床计划并使其enobosarm制剂与众不同 [4] 临床研究进展 - 公司此前公布了来自第二阶段b QUALITY临床研究的积极顶线和安全性结果 该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量寻找临床试验 评估了168名老年患者(≥60岁)中enobosarm 3mg、enobosarm 6mg或安慰剂作为增强脂肪减少和防止肌肉流失的治疗效果 这些患者同时接受semaglutide(Wegovy)进行慢性体重管理 [5] - 在完成第二阶段b QUALITY临床试验的疗效剂量寻找部分后 参与者继续进入第二阶段b维持扩展研究 所有患者停止semaglutide治疗 但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg作为单药治疗12周 [6] - 2025年6月24日 公司公布了来自第二阶段b QUALITY和维持扩展临床研究的积极结果 显示enobosarm显著减少了体重反弹 防止了脂肪反弹 并在停止semaglutide后保持了瘦体重 [6] - 第二阶段b QUALITY和维持扩展临床试验证实 使用enobosarm加semaglutide保持瘦体重导致在主动减重期间脂肪减少更多 在停止semaglutide后 enobosarm单药治疗显著防止了体重和脂肪量在维持期间的反弹 研究结束时 与安慰剂组相比 脂肪量减少更多 同时保持瘦体重 实现了更高质量的减重 [7] - 公司已获得FDA会议安排 讨论其第三阶段计划 [8] 公司背景 - Veru是一家处于临床后期的生物制药公司 专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物 公司的药物开发计划包括两种后期新型小分子 enobosarm和sabizabulin [4] - enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM) 正在开发作为下一代药物 使GLP-1 RA药物的减重更具组织选择性 减少脂肪同时保持瘦体重 从而改善身体成分和身体功能 [4] - sabizabulin是一种微管破坏剂 正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [4] 合作伙伴信息 - Laxxon Medical是一家领先的医药技术公司 是制药行业智能药物递送系统的全球领导者 通过其专有的3D屏幕打印(3DSP)技术平台SPID®-Technology 开创了旨在优化药物递送和最大化患者成功的新一代先进药物 [9] - SPID®-Technology实现了创新的药物递送进步 结合快速市场准入和广泛的知识产权保护 在药物开发和商业化中产生颠覆性机会 [10] - 通过SPID®-Technology Laxxon可以开发和制造新版新药和现有药物 同时通过技术转让过程延长和增加新的专利保护 公司可以充分利用美国FDA的505b(2)监管途径和欧盟指令2001/83/EC第10(3)条下的混合申请 这些途径可以加速产品上市 [11] - Laxxon的管线包括与知名制药公司、生物技术公司和研究大学的持续合作项目 以及13个内部高级专利仿制药产品 公司的知识产权不断增长 加上从Exentis Group获得许可的知识产权 包括230多项专利和专利申请 拥有5000多项专利权利要求 [12]

公司行动 - Veru Inc宣布将于2025年8月8日中部时间23:59实施1比10的反向股票分割[1] - 反向分割后公司普通股将于2025年8月11日在纳斯达克资本市场以相同代码VERU开始交易[1] - 所有流通在外的股票期权、股票增值权和股权激励计划将按比例调整[2] - 每10股流通普通股将自动重新分类为1股流通普通股面值保持每股0.01美元不变[2] - 不会发行零碎股股东将获得现金支付代替零碎股[2] 实施原因 - 主要目的是重新符合纳斯达克1美元最低买入价要求[3] - 该反向分割方案已于2025年7月25日特别股东大会上获得批准[3] - 董事会随后批准了1比10的反向分割比例[3] 操作细节 - Computershare公司将作为反向股票分割的交换代理[4] - 持有分割前股票凭证的记录股东将收到转让书说明如何提交分割前凭证[4] - 股东在收到转让书前不应提交分割前凭证[4] - 持有分割前凭证的记录股东将以簿记形式获得分割后股票[4] - 通过银行、经纪商或其他名义持有人持有股票的股东无需采取任何行动[4] 公司背景 - Veru是一家专注于治疗心脏代谢和炎症疾病的临床后期生物制药公司[6] - 公司研发管线包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin[6] - Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM)旨在改善GLP-1 RA药物的减重效果[6] - Sabizabulin是一种微管破坏剂正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症[6] 补充信息 - 更多关于反向股票分割的信息可在2025年6月10日提交给SEC的最终代理声明中找到[5] - 相关信息可在SEC网站www.sec.gov和公司网站www.verupharma.com查阅[5]

The audio webcast will be accessible under the Home page and Investors page of the Company's website at www.verupharma.com. To join the conference call via telephone, please dial 1-800-341-1602 (domestic) or 1- 412-902-6706 (international) and ask to join the Veru Inc. call. An archived version of the audio webcast will be available for replay on the Company's website for approximately three months. A telephonic replay will be available at approximately 12:00 p.m. ET by dialing 1-877-344-7529 (domestic) or ...

文章核心观点 Veru公司作为临床后期生物制药公司，专注开发治疗心脏代谢和炎症疾病创新药物，其两款后期小分子药物enobosarm和sabizabulin分别在肥胖和动脉粥样硬化炎症项目中展现积极进展和潜力 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加2025年7月29 - 30日举行的2025 BTIG虚拟生物技术大会，与投资者进行一对一会议和炉边谈话展示 [1] 公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发治疗心脏代谢和炎症疾病创新药物，药物开发项目包括两款后期小分子药物enobosarm和sabizabulin [2] 肥胖项目 - Enobosarm 临床研究情况 - 公司公布2b期QUALITY临床研究积极顶线和安全结果，该研究是多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂辅助接受司美格鲁肽慢性体重管理的168名老年患者（≥60岁）减脂和防肌肉流失的安全性和有效性 [3] - 完成2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后，参与者进入2b期维持扩展研究，所有患者停用司美格鲁肽，但继续双盲接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗12周 [4] 研究结果 - 2025年6月24日，公司公布2b期QUALITY和维持扩展临床研究积极结果，显示enobosarm显著减少司美格鲁肽停药后体重反弹、防止脂肪反弹并保留瘦体重 [4] - 2b期QUALITY研究16周积极减重期结束时，各治疗组体重减轻情况相似，司美格鲁肽加安慰剂组平均减重11.88磅；12周维持扩展研究期（第112天至第196天）所有治疗组停用司美格鲁肽后，安慰剂单药治疗组体重反弹之前减重的43%，体重平均百分比变化为2.57%（5.06磅），而3mg enobosarm组为1.41%（2.73磅）（p = 0.038），6mg enobosarm组为2.87%（5.29磅）；3mg enobosarm单药治疗显著减少46%的体重反弹 [4] - 平均而言，安慰剂单药治疗组脂肪量反弹2.27%，而enobosarm单药治疗组3mg剂量脂肪量减少 - 0.27%，6mg剂量减少 - 0.50%；安慰剂组体重反弹的平均组织构成为28%脂肪和72%瘦体重，而3mg和6mg enobosarm组均为0%脂肪和100%瘦体重 [4] - 到28周研究结束时（第1天至第196天），安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗组瘦体重流失，而enobosarm加司美格鲁肽后接enobosarm单药治疗组（3mg和6mg剂量）显著保留超过100%的瘦体重（enobosarm 3mg p < 0.001和enobosarm 6mg p = 0.004） [5] - enobosarm加司美格鲁肽后接enobosarm单药治疗患者与安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗相比，3mg enobosarm组脂肪减少多58%（p = 0.085），6mg enobosarm组脂肪减少多93%（p = 0.008） [5] - 2b期QUALITY维持扩展临床试验（第112 - 196天）中，enobosarm单药治疗有积极安全状况 [5] 后续计划 - 公司获FDA会议批准讨论其3期项目 [7] 动脉粥样硬化炎症项目 - Sabizabulin 开发策略 - 公司调整sabizabulin药物开发策略，探索其作为新型口服广谱抗炎剂治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症的临床开发可能性 [8] 开发依据 - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死亡原因，炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化心血管疾病，即使采用最大程度降胆固醇疗法，仍存在大量未治疗的残余炎症风险，联合使用积极降脂和抗炎疗法或可进一步降低动脉粥样硬化风险，促使寻找可降低CAD患者动脉粥样硬化事件风险的抗炎药物 [8] - sabizabulin药代动力学稳定，药物相互作用可能性低，可作为辅助疗法与他汀类药物联合使用以减少炎症，减缓动脉粥样硬化心血管疾病进展或促进其逆转；体外和体内炎症研究的临床前数据显示sabizabulin治疗可抑制所有测试的细胞因子和趋化因子；在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中，sabizabulin已证明具有广泛抗炎活性；安全数据库包含来自之前sabizabulin临床开发项目的266名给药患者 [8] 决策原因 - 公司探索这一重大心脏代谢适应症的决策基于治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症的重大未满足医疗需求、巨大全球市场机会、现有266名患者的sabizabulin临床和安全数据库、鉴于其作用机制与秋水仙碱相似的高成功概率、强大知识产权地位，且符合公司对心脏代谢疾病的关注 [9] 后续计划 - 公司认为可在小型2期剂量探索概念验证研究中评估sabizabulin对高敏C反应蛋白的影响 [9]

文章核心观点 Veru公司公布2b期QUALITY临床研究维持扩展部分的积极疗效和安全性结果，显示依诺博沙（enobosarm）在停用司美格鲁肽（semaglutide）后能保存瘦体重、减少脂肪和体重反弹，且安全性良好，3mg依诺博沙将作为3期临床项目的口服剂量推进 [1] 分组1：公司介绍 - 公司是专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的后期临床阶段生物制药公司，药物开发项目包括依诺博沙和沙比扎布林 [14] 分组2：研究背景 - 2b期QUALITY临床研究是多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估依诺博沙3mg、6mg或安慰剂在168名接受司美格鲁肽进行慢性体重管理的老年患者中增加脂肪减少和防止肌肉流失的安全性和有效性 [15] 分组3：研究设计 - 完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，148名参与者进入2b期维持扩展研究，所有患者停用司美格鲁肽，以双盲方式继续接受安慰剂、依诺博沙3mg或依诺博沙6mg单药治疗12周 [3] 分组4：研究结果 依诺博沙减少停用司美格鲁肽后的体重反弹 - 2b期QUALITY研究16周积极减重期结束时，各治疗组体重减轻相似，司美格鲁肽加安慰剂组平均减轻11.88磅 - 12周维持扩展研究期（第112天至第196天）所有治疗组停用司美格鲁肽后，安慰剂单药治疗组恢复了2b期QUALITY研究中先前体重减轻的43%，体重平均百分比变化为2.57%（5.06磅），依诺博沙3mg组为1.41%（2.73磅），依诺博沙6mg组为2.87%（5.29磅） - 依诺博沙3mg单药治疗显著减少了46%的体重反弹 - 安慰剂单药治疗组平均恢复了2.27%的脂肪量，而依诺博沙单药治疗组3mg剂量组脂肪量减少了0.27%，6mg剂量组减少了0.50% - 安慰剂组体重反弹的组织成分中28%为脂肪，72%为瘦体重，而依诺博沙3mg和6mg组均为0%脂肪和100%瘦体重 [4] 依诺博沙加司美格鲁肽后接依诺博沙单药治疗方案在研究结束时更有效地保存瘦体重并导致和维持更多的脂肪减少 - 研究28周结束时，安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗组瘦体重减少，而依诺博沙加司美格鲁肽后接依诺博沙单药治疗组（3mg和6mg剂量）显著保存了超过100%的瘦体重 - 依诺博沙3mg组脂肪量减少比安慰剂组多58%，依诺博沙6mg组多93% [5] 分组5：安全性结果 - 2b期QUALITY维持扩展临床试验中，依诺博沙单药治疗安全性良好，停用司美格鲁肽后，与安慰剂单药治疗相比，各剂量依诺博沙均无胃肠道副作用、无药物性肝损伤证据、无阻塞性睡眠呼吸暂停增加，男性无前列腺特异性抗原升高不良事件，女性无男性化相关不良事件，无自杀意念报告 [10][11] 分组6：后续计划 - 依诺博沙3mg将作为3期临床项目的口服剂量推进，公司已获FDA会议批准讨论3期临床项目 [1] - 公司期待在未来领先的科学会议和出版物上报告完整的2b期QUALITY和维持扩展临床试验疗效和安全性数据 [2]

文章核心观点 公司是临床后期生物制药公司 专注开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物 宣布将参加虚拟BTIG肥胖健康论坛 并介绍了两款药物的研发进展和策略 [1][2] 公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司 专注开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物 [2] - 公司药物开发项目包括两款后期新型小分子药物 enobosarm和sabizabulin [2] 肥胖项目 - enobosarm - enobosarm是下一代药物 可使GLP - 1 RA减重更具组织选择性 减少脂肪并保留瘦肌肉质量 [2][3] - 公司公布了2b期QUALITY临床研究的积极 topline和安全结果 该研究评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂辅助脂肪减少和预防肌肉损失的安全性和有效性 [3] - 参与者进入2b期扩展研究 停用semaglutide 继续接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗12周 评估enobosarm是否能防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 扩展研究的 topline疗效和安全结果预计在2025年第二季度公布 [3] - 因2b期QUALITY临床试验结果积极 公司已请求与FDA进行2期结束会议 [3] 动脉粥样硬化炎症项目 - sabizabulin - 公司探索sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发可能性 [4] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死因 炎症和高胆固醇共同导致该疾病 即使采用最大程度降低胆固醇的疗法 仍存在大量未治疗的残余炎症风险 [4] - sabizabulin药代动力学稳定 药物相互作用可能性低 可与他汀类药物联合作为二级疗法 减少炎症 延缓或促进动脉粥样硬化性心血管疾病的消退 [4] - 临床前数据显示sabizabulin可抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中 显示出广泛的抗炎活性 [4] - 公司基于未满足的医疗需求、全球市场机会、现有临床和安全数据库、高成功概率、强大的知识产权地位等因素 决定探索该适应症 [5] - 公司计划进行小型2期剂量探索概念验证研究 以冠状动脉斑块体积和组成作为主要终点 慢性非临床毒理学研究预计在2026年上半年完成 并提交新的IND申请 公司目前有足够的药物物质供应拟议的2期临床研究 [5][6]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]

Veru公司及enobosarm药物研究 - Veru是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗心代谢及炎症性疾病的创新药物 [1] - 公司近期公布了enobosarm的2b期QUALITY临床试验的积极初步安全性数据，该研究针对接受司美格鲁肽进行长期体重管理的老年患者(≥60岁) [1] 安全性数据 - enobosarm与司美格鲁肽联用安全性良好，未增加胃肠道不良反应，无药物性肝损伤迹象 [2] - 未发现阻塞性睡眠呼吸暂停发生率上升，男性无PSA升高，女性无男性化现象，无自杀意念相关事件报告 [2] - 研究中未发现与治疗相关的严重不良事件(SAEs)，4例非治疗相关SAEs在各组分布均衡 [2] - enobosarm 3mg组1例受试者出现轻度短暂ALT升高，未中断用药且数值恢复正常 [2] - enobosarm 3mg组在某些胃肠道不适方面表现优于安慰剂组：恶心(11% vs 20%)，胃食管反流(5% vs 13%)，腹泻(2% vs 7%) [3] 疗效数据 - enobosarm 3mg组瘦体重流失相对减少99.1%(p<0.001) [4] - enobosarm 6mg组在16周时脂肪减少相对安慰剂组多达46%(p=0.014) [5] - 体重组成变化：安慰剂组瘦体重损失占32%，enobosarm 3mg组仅0.9% [6] - 体能改善：安慰剂组42.6%受试者楼梯测试下降≥10%，enobosarm 3mg组仅16%，下降风险减少62.4%(p=0.0066) [7] 研究意义与未来计划 - QUALITY研究首次验证GLP-1受体激动剂在老年人中可能导致瘦体重流失及体能下降风险 [8] - enobosarm有望成为创新型体重管理辅助药物，选择性减少脂肪同时保留肌肉和体能 [8] - 公司计划将enobosarm开发为GLP-1激动剂的联合治疗药物，用于减重过程中保护肌肉、防止功能退化 [8] - 延长期研究将评估enobosarm能否阻止停用GLP-1后的体重反弹 [8]