Veru (NasdaqCM:VERU) Q4 2025 Earnings Call December 17, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsRohan Mathur - Biopharma Equity Research AssociateMichele Greco - Chief Financial Officer and Chief Administrative OfficerMitchell Steiner - Chairman, CEO and PresidentSam Fisch - Executive Director of Investor Relations and Corporate CommunicationsConference Call ParticipantsNone - AnalystWilliam Wood - Research AnalystOperatorGood morning, ladies and gentlemen, and welcome to Veru Inc.'s Investors Conference Call. ...

文章核心观点 Veru公司宣布其肥胖症治疗药物enobosarm与GLP-1受体激动剂联合疗法的临床开发取得重大进展 在获得FDA明确的监管路径指引后 公司计划于2026年第一季度启动关键的2b期PLATEAU临床研究 旨在解决GLP-1单药治疗中常见的体重下降平台期问题 并实现更具选择性的减脂和肌肉保留 从而提升减重质量 [1][2][3] 临床项目进展与数据 - **2b期QUALITY研究积极结果**：该研究在168名年龄≥60岁的肥胖患者中评估了enobosarm（3mg或6mg）联合司美格鲁肽的疗效与安全性 结果显示 与安慰剂+司美格鲁肽组相比 enobosarm 3mg组在16周时实现了**100%的瘦体重保留** 且脂肪减少多出**12%** [4][5][7] - **减重质量显著改善**：在安慰剂+司美格鲁肽组 减去的总体重中平均**34%为瘦体重** **66%为脂肪** 而在enobosarm 3mg+司美格鲁肽组 减去的体重**100%为脂肪** **0%为瘦体重** [7] - **身体功能得到保护**：使用爬楼梯测试评估身体功能 司美格鲁肽单药治疗组有**44.8%**的患者在16周时出现≥10%的功能下降 而enobosarm 3mg治疗将此比例降至**17.6%** 相对降低了**59.8%** [7] - **停药后体重反弹减少**：在为期12周的维持期扩展研究中 患者停用司美格鲁肽后 安慰剂单药组平均体重反弹了**2.57%**（5.06磅） enobosarm 3mg单药组仅反弹**1.41%**（2.73磅） 表明enobosarm单药治疗将体重反弹显著减少了**46%** [7] - **安全性良好**：enobosarm联合司美格鲁肽或作为单药治疗均表现出良好的安全性 未增加胃肠道不良事件 无药物性肝损伤证据 在女性和男性中均未观察到男性化或前列腺特异性抗原升高的不良事件 [7][8] FDA监管反馈与开发路径 - **明确的监管路径**：根据2025年9月与FDA的会议反馈 公司获得了明确的监管指引 对于enobosarm联合GLP-1 RA治疗肥胖症 存在至少两条基于增量减重的可行审批路径 [10] - **主要终点可接受**：FDA认为 **增量减重**是一个可接受的审批主要终点 具体标准为：在52周的维持治疗中 与GLP-1 RA单药治疗相比 联合疗法需实现至少**5%**的安慰剂校正后减重差异 若增量减重差异**<5%**（包括减重相似）但能带来临床显著获益（如身体功能保留） 也可能支持批准 [10] - **剂量确认**：FDA确认enobosarm **3mg**剂量可用于未来的临床开发 [11] 下一步临床开发计划 - **启动PLATEAU研究**：公司计划在**2026年第一季度**启动2b期PLATEAU临床研究 该研究将招募约**200名**年龄**≥65岁**且BMI**≥35**的肥胖患者 评估enobosarm 3mg联合GLP-1 RA的疗效 [12] - **研究设计**：主要疗效终点为**72周**时相对基线的总体重百分比变化 计划在**36周**进行中期分析 评估瘦体重和脂肪量的变化 关键次要终点包括身体功能测试和身体成分指标 [12] - **研究目标**：旨在验证enobosarm能够帮助患者突破GLP-1 RA治疗中常见的体重下降平台期 预计**88%**的患者在用药一年后会遇到此平台期 且其中**62.6%**的患者在达到平台期时仍处于临床肥胖状态 [3][13] 公司财务状况 - **运营亏损收窄**：2025财年（截至2025年9月30日）持续经营业务的运营亏损为**2480万美元** 较2024财年的**3620万美元**有所减少 [14] - **研发投入增加**：研发费用从**1280万美元**增至**1560万美元** 反映了临床项目的推进 而一般及行政费用从**2460万美元**降至**1990万美元** [14] - **净亏损减少**：持续经营业务的净亏损为**1570万美元**（每股**1.07美元**） 较上一财年的**3530万美元**（每股**2.61美元**）大幅改善 [19] - **现金状况**：截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物及受限现金共计**1580万美元** 2025财年结束后 公司通过公开发行获得了约**2340万美元**的净收益 增强了资金储备 [19][1]

公司业务与产品管线 - Veru Inc 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的创新药物 [1][3] - 公司的药物研发管线包括两种后期新型小分子药物：enobosarm 和 sabizabulin [3] - Enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂，旨在作为下一代药物，与GLP-1 RA药物联用，使减重更具组织选择性，即减少脂肪并保留瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预计相比GLP-1 RA单药治疗能实现具有临床意义的增量减重 [3] - Sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [3] 近期关键临床进展 (Enobosarm) - 公司已完成针对168名老年患者（年龄≥60岁）的Phase 2b QUALITY临床研究及其维持扩展研究，该研究评估了enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在联合司美格鲁肽治疗期间增加脂肪减少和防止肌肉流失的效果 [4] - 在16周的积极减重期内，与安慰剂组相比，enobosarm联合司美格鲁肽通过保留瘦体重和身体功能，实现了更大的脂肪减少，从而获得了更高质量的减重效果 [4] - 尽管在这项为期16周的短期研究中，各治疗组的体重减轻相似，但公司预计保留瘦体重和功能将导致能量消耗增加，加上enobosarm对脂肪额外选择性减少的直接作用，将在针对肥胖患者的更长期临床研究中实现增量减重 [4] 未来临床开发计划 (Enobosarm) - 公司计划开展Phase 2b PLATEAU临床研究，评估enobosarm 3mg对约200名肥胖患者（BMI ≥ 35）在开始GLP-1 RA减重治疗后的总体重、身体功能和安全性影响 [5] - 该研究的主要疗效终点是72周时总体重相对基线的百分比变化，并将在36周时进行中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对基线的百分比变化 [5] - 关键的次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能（爬楼梯测试）、骨矿物质密度以及患者报告的身体功能结果问卷 [5] - Phase 2b PLATEAU研究旨在评估enobosarm治疗能否突破肥胖患者接受GLP-1 RA治疗时观察到的减重平台期，在72周时实现具有临床意义的增量减重并保留肌肉量和身体功能 [5] - 该临床研究预计于2026年日历年第一季度开始 [5] 公司财务与沟通安排 - 公司将于2025年12月17日美国东部时间上午8:00举行电话会议和网络音频直播，讨论其2025财年财务业绩并提供业务更新 [1] - 网络音频直播可在公司网站主页和投资者页面获取，电话会议接入号码也已提供 [2] - 网络音频直播的存档版本将在公司网站上保留约三个月，电话重播将在大约美国东部时间中午12:00开始提供，为期一周 [2]

公司近期动态 - Veru Inc 是一家专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的晚期临床阶段生物制药公司 [1][6] - 公司宣布将在意大利罗马举行的第18届肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病协会国际会议及其监管与临床试验更新研讨会上进行多项演讲 [1] - 公司董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 将在多个会议环节担任主讲人，包括“减肥药物与心血管健康”和“治疗肥胖时解决肌肉减少症的新策略”圆桌讨论 [2] - Mitchell Steiner 还将在关于“肥胖治疗背景下解决肌肉消耗问题的治疗方法和监管问题”以及“肥胖治疗背景下解决肌肉消耗问题的监管审批可能终点”的监管研讨会上代表公司发言 [3][4][5] 核心在研产品管线 - 公司的药物开发计划包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm 和 sabizabulin [6] - Enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂，旨在作为下一代药物，使GLP-1受体激动剂的减肥效果更具组织选择性，即减少脂肪并保留瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预计相比GLP-1受体激动剂单药治疗能带来具有临床意义的额外减重 [6] - Sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症 [6] Enobosarm临床项目进展与数据 - Enobosarm肥胖项目已完成一项名为QUALITY的2b期临床研究 [7] - QUALITY研究是一项积极的、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在168名接受司美格鲁肽减肥的老年患者中增强脂肪减少和防止肌肉流失的安全性和有效性 [7] - 在完成为期16周的2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后，参与者继续进入一项为期12周的2b期维持扩展研究，所有患者停止司美格鲁肽治疗，但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗 [7] - 该2b期QUALITY及维持扩展临床试验是一项阳性研究，证明enobosarm联合司美格鲁肽在16周积极减重期间，通过保留瘦体重和身体功能，导致了更大的脂肪减少 [7] - 在这项为期16周的短期研究中，各治疗组的体重减轻相似，但公司预计保留瘦体重和功能将导致能量消耗增加，这种效应加上enobosarm对脂肪额外选择性减少的直接作用，将在针对肥胖患者的更长期临床研究中带来额外的体重减轻 [7] 未来临床开发计划 - 公司计划开展一项名为PLATEAU的2b期临床研究，评估enobosarm 3mg对约200名肥胖患者的总体重、身体功能和安全性影响 [8] - 该研究的主要疗效终点是72周时总体重相对于基线的百分比变化 [8] - 将在36周时进行一项中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对于基线的百分比变化 [8] - 关键的次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能、骨矿物质密度以及患者报告的身体功能结果问卷 [8] - PLATEAU研究旨在评估enobosarm治疗能否突破肥胖患者接受GLP-1受体激动剂治疗时观察到的减重平台期，在72周时实现具有临床意义的额外减重，并保留肌肉量和身体功能 [9] - 该临床研究预计将于2026年第一季度开始 [9]

公司动态 - Veru Inc 将于2025年11月4日至7日在亚特兰大举行的ObesityWeek 2025会议上展示两篇关于enobosarm的摘要 [1][2] - 第一篇为海报展示，题为“在停用司美格鲁肽后，Enobosarm可减少体重和脂肪反弹并保持瘦体重”，由Steven B Heymsfield博士于11月4日美国东部时间晚上7:30至8:30在A1展厅进行 [2] - 第二篇为口头报告，题为“Enobosarm与GLP-1RA联合使用对脂肪减少具有选择性，同时保持瘦体重和功能”，由公司董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner博士于11月7日美国东部时间上午8:00至8:15在GWCC Building A: A411-A412会议室进行 [2] 核心产品管线 - Veru是一家专注于治疗心脏代谢和炎症疾病的晚期临床阶段生物制药公司，其药物研发管线包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm和sabizabulin [3] - Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂，作为下一代药物开发，旨在使GLP-1RA药物的减重效果对脂肪减少更具组织选择性，并保持瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预期相比GLP-1RA单药治疗能带来具有临床意义的增量减重 [3] - Sabizabulin是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症 [3] 临床研究进展 - Enobosarm肥胖项目：Phase 2b QUALITY临床研究是一项积极的剂量探索试验，在168名接受司美格鲁肽减重的老年患者中评估了enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在增强脂肪减少和防止肌肉流失方面的安全性和有效性 [4] - 在完成16周疗效剂量探索部分后，患者进入为期12周的维持扩展研究，所有患者停止司美格鲁肽治疗，但继续接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg作为单药治疗 [4] - 研究结果表明，在16周积极减重期间，使用enobosarm联合司美格鲁肽保持瘦体重和身体功能可导致更大的脂肪减少 [4] 未来研发计划 - 公司计划进行Phase 2b PLATEAU临床研究，将评估enobosarm 3mg对约200名开始接受GLP-1RA治疗减重的老年及年轻肥胖患者的总体重、身体功能和安全性影响 [5] - 该研究的主要疗效终点是72周时总体重相对于基线的百分比变化，并将在36周进行中期分析以评估瘦体重和脂肪量的百分比变化 [5] - 研究旨在评估enobosarm治疗能否突破接受GLP-1RA治疗的肥胖患者所观察到的减重平台期，在72周时实现具有临床意义的增量减重并保持肌肉质量和身体功能 [6][7] - 该临床研究预计将于2026年第一季度开始 [7]

融资方案核心条款 - 公司宣布进行承销公开发行，包括140万股普通股、可购买至多700万股普通股的预融资权证，以及分别可购买至多840万股普通股的A系列权证和B系列权证 [1] - 每单位（1股普通股 + A系列权证 + B系列权证）的组合公开发行价格为3美元 [1] - 选择购买预融资权证的投资者，每单位（1份预融资权证 + A系列权证 + B系列权证）的组合公开发行价格为2.999美元 [1] - 此次发行所有证券均由公司出售，预计于2025年10月31日左右完成 [1] 融资规模与潜在收益 - 在扣除承销折扣等费用前，此次发行预计为公司带来约2520万美元的总收益 [2] - 若所有权证均以现金行权，公司预计可获得额外约5040万美元的总收益 [2] 资金用途 - 发行净收益计划用于资助enobosarm的研发，重点支持2b期PLATEAU临床研究活动 [3] - 部分收益将用于营运资金需求，包括支付现有供应商款项，以及其他一般公司用途，如为enobosarm寻找潜在开发合作伙伴 [3] 发行相关方与法律依据 - 本次发行的联合账簿管理人为Canaccord Genuity LLC和Oppenheimer & Co Inc [3] - 发行依据公司于2023年3月16日提交、后经修订并于2023年4月14日被美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格储架注册声明进行 [4] 公司背景 - 公司是一家处于临床研发后期的生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物 [6]

公司融资活动 - Veru公司宣布开始进行一项承销式公开发行，将出售其普通股（或作为替代的预融资认股权证）以及相应的A系列和B系列认股权证[1] - 此次公开发行的所有证券均由Veru公司提供，发行需视市场和其他条件而定[1] - 本次发行依据一项先前提交的S-3格式储架注册声明进行，该声明于2023年3月16日提交，并于2023年4月14日被美国证券交易委员会宣布生效[3] 资金用途 - 发行所得净收益将主要用于资助enobosarm的研发，重点是PLATEAU二期b阶段临床研究活动[2] - 部分收益将用于营运资金需求，包括支付现有供应商款项，以及其他一般公司用途，例如与enobosarm的潜在开发伙伴合作[2] 发行相关方与信息获取 - Canaccord Genuity LLC和Oppenheimer & Co Inc 担任此次发行的联合簿记管理人[2] - 与此次发行相关的初步招股说明书补充文件将提交至美国证券交易委员会，并可在其官网获取，也可通过联系联合簿记管理人获取[3] 公司业务概览 - Veru公司是一家处于临床开发后期的生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物[5]

公司与FDA会议核心成果 - 公司宣布与FDA成功举行会议，就enobosarm作为肌肉保留药物与GLP-1 RA联合治疗肥胖症的监管路径获得明确指引[1] - FDA确认将enobosarm联合GLP-1 RA治疗相比GLP-1 RA单药治疗所增加的减重效果作为可接受的主要终点以支持批准[2] - FDA认可enobosarm 3mg为未来临床开发的可接受剂量，并鼓励公司将开发计划扩展至更年轻的肥胖患者群体[2] 临床开发策略与科学依据 - 基于FDA对主要终点的明确指引和3mg剂量的认可，公司计划将enobosarm推进至计划中的2b期临床试验[3] - 在为期16周的2期QUALITY研究中，enobosarm治疗能够保留去脂体重、燃烧额外脂肪并改善身体功能，且在停用司美格鲁肽后的12周维持期内，enobosarm单药治疗能防止46%的体重反弹[3] - 公司认为enobosarm通过保留肌肉和身体功能，能够重置GLP-1 RA治疗中出现的减重平台期，从而实现有临床意义的额外减重[4] 肥胖治疗市场背景与未满足需求 - 在礼来公司进行的SURMOUNT-1临床研究中，约88%接受替尔泊肽治疗的肥胖患者在72周时达到减重平台期，其中62.6%的患者在72周时仍处于临床超重或肥胖状态[4] - enobosarm作为一种下一代药物，旨在使GLP-1 RA的减重效果更具组织选择性，即减少脂肪并保留去脂质量，从而改善身体成分和功能[9] 计划中的2b期PLATEAU临床研究设计 - 计划的2b期PLATEAU临床研究将评估enobosarm 3mg对约180名老年（≥65岁）和年轻（<65岁）肥胖患者在接受替尔泊肽减重治疗时的总体重、身体功能和安全性影响[6] - 研究的主要疗效终点是72周时总体重相对于基线的百分比变化，关键次要终点包括总脂肪量、总去脂体重、身体功能（爬楼梯测试）、骨矿物质密度等[7] - 该研究旨在评估enobosarm治疗突破患者接受替尔泊肽治疗时观察到的减重平台期的能力，预计在2026年日历年第一季度启动[8] 公司产品管线与药物机制 - 公司是一家晚期临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物，其药物开发计划包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm和sabizabulin[9] - enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂，旨在与GLP-1 RA联合使用，实现更具选择性的脂肪减少和去脂质量保留[9][10] - 在2b期QUALITY研究中，enobosarm联合司美格鲁肽在16周积极减重期内导致了更大的脂肪减少，预计在更长的研究中保留去脂质量和功能将增加能量消耗，从而带来额外的减重效果[10]

Veru公司最新研发进展 - 公司宣布选择新型改良缓释口服enobosarm用于慢性体重管理 该药物作为选择性雄激素受体调节剂(SARM) 旨在使GLP-1 RA类药物的减重效果更具组织选择性 减少脂肪同时保持瘦体重 [1] - 新型制剂采用与Laxxon Medical合作的智能递送系统 包括专利SPID技术 实现独特的释放曲线和创新添加剂制造工艺 [2] - 单剂量开放标签试验显示 3mg改良缓释enobosarm达到目标药代动力学特征：降低最大血浆浓度峰值 延迟达峰时间 形成独特二次血浆峰 且吸收程度与速释胶囊相当 [3] 专利保护与商业化计划 - 新型口服制剂制造工艺获得全球专利保护 有效期至2037年及以后 若新配方专利申请获批 保护期可延长至2046年 [4] - 该改良缓释制剂计划用于III期临床研究和商业化 [4] 临床数据表现 - 公司6月公布的IIb期QUALITY研究维持期数据显示 停用semaglutide后12周 安慰剂组体重反弹43% 而3mg enobosarm单药治疗组减少46%体重反弹 且完全防止脂肪反弹并保持瘦体重 [5] 抗肥胖药物行业前景 - 全球抗肥胖药物市场规模2023年达45 1亿美元 预计到2032年复合年增长率为25 5% [6] - 肥胖流行率持续上升推动多家企业开发新型疗法 战略性地推广产品以应对该问题 [6] 同业公司动态 - Regeneron制药与翰森制药达成战略许可协议 获得GLP-1 GIP双重受体激动剂在中国大陆 香港和澳门以外地区的独家临床开发和商业化权利 该药物处于III期试验阶段 [7][8] - 礼来公司实验药物bimagrumab联合Wegovy在IIb期BELIEVE研究中显示减重22 1% 其中92 8%来自脂肪减少 III期ATTAIN-1试验中口服GLP-1受体激动剂orforglipron显示72周显著疗效 [9] - Scholar Rock公司II期EMBLAZE试验表明 apitegromab联合tirzepatide可防止瘦体重流失 单独使用tirzepatide时30%减重来自瘦体重损失 [10]

临床研究进展 - 公司公布Phase 2b QUALITY研究阳性数据 显示enobosarm联合semaglutide可100%保留瘦体重 同时增加脂肪减少幅度(3mg组脂肪减少多12% 6mg组多42%) [1][4] - 在16周治疗期间 安慰剂组减重中34%为瘦体重 而enobosarm 3mg组减重全部来自脂肪 [4] - Phase 2b维持延伸研究显示 停用semaglutide后 enobosarm单药治疗使体重反弹减少46% 且反弹部分100%为瘦体重 [7][8] 药物安全性及功能改善 - enobosarm治疗组仅17%患者出现爬楼梯功能下降 较安慰剂组44.8%显著降低59.8% [5][8] - 药物安全性良好 未出现肝损伤、胃肠道副作用或男性前列腺特异性抗原升高 [8] - 公司CEO表示enobosarm在保留肌肉功能方面优于竞争对手的注射型肌肉生长抑制素抑制剂 [3] 制剂开发与知识产权 - 公司完成新型缓释口服enobosarm制剂药代动力学研究 显示血浆浓度曲线符合预期目标 [9] - 新制剂生产工艺获全球专利保护至2037年 若新剂型专利获批将延长至2046年 [9] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司现金及等价物为1500万美元 较2024年9月底2490万美元下降 [12][19] - 2025年第三季度研发费用降至300万美元 同比减少38% [15] - 季度净亏损从1040万美元收窄至730万美元 每股亏损从0.71美元改善至0.50美元 [15][22]