文章核心观点 Veru公司宣布其肥胖症治疗药物enobosarm与GLP-1受体激动剂联合疗法的临床开发取得重大进展 在获得FDA明确的监管路径指引后 公司计划于2026年第一季度启动关键的2b期PLATEAU临床研究 旨在解决GLP-1单药治疗中常见的体重下降平台期问题 并实现更具选择性的减脂和肌肉保留 从而提升减重质量 [1][2][3] 临床项目进展与数据 - **2b期QUALITY研究积极结果**：该研究在168名年龄≥60岁的肥胖患者中评估了enobosarm（3mg或6mg）联合司美格鲁肽的疗效与安全性 结果显示 与安慰剂+司美格鲁肽组相比 enobosarm 3mg组在16周时实现了**100%的瘦体重保留** 且脂肪减少多出**12%** [4][5][7] - **减重质量显著改善**：在安慰剂+司美格鲁肽组 减去的总体重中平均**34%为瘦体重** **66%为脂肪** 而在enobosarm 3mg+司美格鲁肽组 减去的体重**100%为脂肪** **0%为瘦体重** [7] - **身体功能得到保护**：使用爬楼梯测试评估身体功能 司美格鲁肽单药治疗组有**44.8%**的患者在16周时出现≥10%的功能下降 而enobosarm 3mg治疗将此比例降至**17.6%** 相对降低了**59.8%** [7] - **停药后体重反弹减少**：在为期12周的维持期扩展研究中 患者停用司美格鲁肽后 安慰剂单药组平均体重反弹了**2.57%**（5.06磅） enobosarm 3mg单药组仅反弹**1.41%**（2.73磅） 表明enobosarm单药治疗将体重反弹显著减少了**46%** [7] - **安全性良好**：enobosarm联合司美格鲁肽或作为单药治疗均表现出良好的安全性 未增加胃肠道不良事件 无药物性肝损伤证据 在女性和男性中均未观察到男性化或前列腺特异性抗原升高的不良事件 [7][8] FDA监管反馈与开发路径 - **明确的监管路径**：根据2025年9月与FDA的会议反馈 公司获得了明确的监管指引 对于enobosarm联合GLP-1 RA治疗肥胖症 存在至少两条基于增量减重的可行审批路径 [10] - **主要终点可接受**：FDA认为 **增量减重**是一个可接受的审批主要终点 具体标准为：在52周的维持治疗中 与GLP-1 RA单药治疗相比 联合疗法需实现至少**5%**的安慰剂校正后减重差异 若增量减重差异**<5%**（包括减重相似）但能带来临床显著获益（如身体功能保留） 也可能支持批准 [10] - **剂量确认**：FDA确认enobosarm **3mg**剂量可用于未来的临床开发 [11] 下一步临床开发计划 - **启动PLATEAU研究**：公司计划在**2026年第一季度**启动2b期PLATEAU临床研究 该研究将招募约**200名**年龄**≥65岁**且BMI**≥35**的肥胖患者 评估enobosarm 3mg联合GLP-1 RA的疗效 [12] - **研究设计**：主要疗效终点为**72周**时相对基线的总体重百分比变化 计划在**36周**进行中期分析 评估瘦体重和脂肪量的变化 关键次要终点包括身体功能测试和身体成分指标 [12] - **研究目标**：旨在验证enobosarm能够帮助患者突破GLP-1 RA治疗中常见的体重下降平台期 预计**88%**的患者在用药一年后会遇到此平台期 且其中**62.6%**的患者在达到平台期时仍处于临床肥胖状态 [3][13] 公司财务状况 - **运营亏损收窄**：2025财年（截至2025年9月30日）持续经营业务的运营亏损为**2480万美元** 较2024财年的**3620万美元**有所减少 [14] - **研发投入增加**：研发费用从**1280万美元**增至**1560万美元** 反映了临床项目的推进 而一般及行政费用从**2460万美元**降至**1990万美元** [14] - **净亏损减少**：持续经营业务的净亏损为**1570万美元**（每股**1.07美元**） 较上一财年的**3530万美元**（每股**2.61美元**）大幅改善 [19] - **现金状况**：截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物及受限现金共计**1580万美元** 2025财年结束后 公司通过公开发行获得了约**2340万美元**的净收益 增强了资金储备 [19][1]

公司业务与产品管线 - Veru Inc 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的创新药物 [1][3] - 公司的药物研发管线包括两种后期新型小分子药物：enobosarm 和 sabizabulin [3] - Enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂，旨在作为下一代药物，与GLP-1 RA药物联用，使减重更具组织选择性，即减少脂肪并保留瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预计相比GLP-1 RA单药治疗能实现具有临床意义的增量减重 [3] - Sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [3] 近期关键临床进展 (Enobosarm) - 公司已完成针对168名老年患者（年龄≥60岁）的Phase 2b QUALITY临床研究及其维持扩展研究，该研究评估了enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在联合司美格鲁肽治疗期间增加脂肪减少和防止肌肉流失的效果 [4] - 在16周的积极减重期内，与安慰剂组相比，enobosarm联合司美格鲁肽通过保留瘦体重和身体功能，实现了更大的脂肪减少，从而获得了更高质量的减重效果 [4] - 尽管在这项为期16周的短期研究中，各治疗组的体重减轻相似，但公司预计保留瘦体重和功能将导致能量消耗增加，加上enobosarm对脂肪额外选择性减少的直接作用，将在针对肥胖患者的更长期临床研究中实现增量减重 [4] 未来临床开发计划 (Enobosarm) - 公司计划开展Phase 2b PLATEAU临床研究，评估enobosarm 3mg对约200名肥胖患者（BMI ≥ 35）在开始GLP-1 RA减重治疗后的总体重、身体功能和安全性影响 [5] - 该研究的主要疗效终点是72周时总体重相对基线的百分比变化，并将在36周时进行中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对基线的百分比变化 [5] - 关键的次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能（爬楼梯测试）、骨矿物质密度以及患者报告的身体功能结果问卷 [5] - Phase 2b PLATEAU研究旨在评估enobosarm治疗能否突破肥胖患者接受GLP-1 RA治疗时观察到的减重平台期，在72周时实现具有临床意义的增量减重并保留肌肉量和身体功能 [5] - 该临床研究预计于2026年日历年第一季度开始 [5] 公司财务与沟通安排 - 公司将于2025年12月17日美国东部时间上午8:00举行电话会议和网络音频直播，讨论其2025财年财务业绩并提供业务更新 [1] - 网络音频直播可在公司网站主页和投资者页面获取，电话会议接入号码也已提供 [2] - 网络音频直播的存档版本将在公司网站上保留约三个月，电话重播将在大约美国东部时间中午12:00开始提供，为期一周 [2]

公司近期动态 - Veru Inc 是一家专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的晚期临床阶段生物制药公司 [1][6] - 公司宣布将在意大利罗马举行的第18届肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病协会国际会议及其监管与临床试验更新研讨会上进行多项演讲 [1] - 公司董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 将在多个会议环节担任主讲人，包括“减肥药物与心血管健康”和“治疗肥胖时解决肌肉减少症的新策略”圆桌讨论 [2] - Mitchell Steiner 还将在关于“肥胖治疗背景下解决肌肉消耗问题的治疗方法和监管问题”以及“肥胖治疗背景下解决肌肉消耗问题的监管审批可能终点”的监管研讨会上代表公司发言 [3][4][5] 核心在研产品管线 - 公司的药物开发计划包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm 和 sabizabulin [6] - Enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂，旨在作为下一代药物，使GLP-1受体激动剂的减肥效果更具组织选择性，即减少脂肪并保留瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预计相比GLP-1受体激动剂单药治疗能带来具有临床意义的额外减重 [6] - Sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症 [6] Enobosarm临床项目进展与数据 - Enobosarm肥胖项目已完成一项名为QUALITY的2b期临床研究 [7] - QUALITY研究是一项积极的、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在168名接受司美格鲁肽减肥的老年患者中增强脂肪减少和防止肌肉流失的安全性和有效性 [7] - 在完成为期16周的2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后，参与者继续进入一项为期12周的2b期维持扩展研究，所有患者停止司美格鲁肽治疗，但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗 [7] - 该2b期QUALITY及维持扩展临床试验是一项阳性研究，证明enobosarm联合司美格鲁肽在16周积极减重期间，通过保留瘦体重和身体功能，导致了更大的脂肪减少 [7] - 在这项为期16周的短期研究中，各治疗组的体重减轻相似，但公司预计保留瘦体重和功能将导致能量消耗增加，这种效应加上enobosarm对脂肪额外选择性减少的直接作用，将在针对肥胖患者的更长期临床研究中带来额外的体重减轻 [7] 未来临床开发计划 - 公司计划开展一项名为PLATEAU的2b期临床研究，评估enobosarm 3mg对约200名肥胖患者的总体重、身体功能和安全性影响 [8] - 该研究的主要疗效终点是72周时总体重相对于基线的百分比变化 [8] - 将在36周时进行一项中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对于基线的百分比变化 [8] - 关键的次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能、骨矿物质密度以及患者报告的身体功能结果问卷 [8] - PLATEAU研究旨在评估enobosarm治疗能否突破肥胖患者接受GLP-1受体激动剂治疗时观察到的减重平台期，在72周时实现具有临床意义的额外减重，并保留肌肉量和身体功能 [9] - 该临床研究预计将于2026年第一季度开始 [9]

公司动态 - Veru Inc 将于2025年11月4日至7日在亚特兰大举行的ObesityWeek 2025会议上展示两篇关于enobosarm的摘要 [1][2] - 第一篇为海报展示，题为“在停用司美格鲁肽后，Enobosarm可减少体重和脂肪反弹并保持瘦体重”，由Steven B Heymsfield博士于11月4日美国东部时间晚上7:30至8:30在A1展厅进行 [2] - 第二篇为口头报告，题为“Enobosarm与GLP-1RA联合使用对脂肪减少具有选择性，同时保持瘦体重和功能”，由公司董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner博士于11月7日美国东部时间上午8:00至8:15在GWCC Building A: A411-A412会议室进行 [2] 核心产品管线 - Veru是一家专注于治疗心脏代谢和炎症疾病的晚期临床阶段生物制药公司，其药物研发管线包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm和sabizabulin [3] - Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂，作为下一代药物开发，旨在使GLP-1RA药物的减重效果对脂肪减少更具组织选择性，并保持瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预期相比GLP-1RA单药治疗能带来具有临床意义的增量减重 [3] - Sabizabulin是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症 [3] 临床研究进展 - Enobosarm肥胖项目：Phase 2b QUALITY临床研究是一项积极的剂量探索试验，在168名接受司美格鲁肽减重的老年患者中评估了enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在增强脂肪减少和防止肌肉流失方面的安全性和有效性 [4] - 在完成16周疗效剂量探索部分后，患者进入为期12周的维持扩展研究，所有患者停止司美格鲁肽治疗，但继续接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg作为单药治疗 [4] - 研究结果表明，在16周积极减重期间，使用enobosarm联合司美格鲁肽保持瘦体重和身体功能可导致更大的脂肪减少 [4] 未来研发计划 - 公司计划进行Phase 2b PLATEAU临床研究，将评估enobosarm 3mg对约200名开始接受GLP-1RA治疗减重的老年及年轻肥胖患者的总体重、身体功能和安全性影响 [5] - 该研究的主要疗效终点是72周时总体重相对于基线的百分比变化，并将在36周进行中期分析以评估瘦体重和脂肪量的百分比变化 [5] - 研究旨在评估enobosarm治疗能否突破接受GLP-1RA治疗的肥胖患者所观察到的减重平台期，在72周时实现具有临床意义的增量减重并保持肌肉质量和身体功能 [6][7] - 该临床研究预计将于2026年第一季度开始 [7]

公司与FDA会议核心成果 - 公司宣布与FDA成功举行会议，就enobosarm作为肌肉保留药物与GLP-1 RA联合治疗肥胖症的监管路径获得明确指引[1] - FDA确认将enobosarm联合GLP-1 RA治疗相比GLP-1 RA单药治疗所增加的减重效果作为可接受的主要终点以支持批准[2] - FDA认可enobosarm 3mg为未来临床开发的可接受剂量，并鼓励公司将开发计划扩展至更年轻的肥胖患者群体[2] 临床开发策略与科学依据 - 基于FDA对主要终点的明确指引和3mg剂量的认可，公司计划将enobosarm推进至计划中的2b期临床试验[3] - 在为期16周的2期QUALITY研究中，enobosarm治疗能够保留去脂体重、燃烧额外脂肪并改善身体功能，且在停用司美格鲁肽后的12周维持期内，enobosarm单药治疗能防止46%的体重反弹[3] - 公司认为enobosarm通过保留肌肉和身体功能，能够重置GLP-1 RA治疗中出现的减重平台期，从而实现有临床意义的额外减重[4] 肥胖治疗市场背景与未满足需求 - 在礼来公司进行的SURMOUNT-1临床研究中，约88%接受替尔泊肽治疗的肥胖患者在72周时达到减重平台期，其中62.6%的患者在72周时仍处于临床超重或肥胖状态[4] - enobosarm作为一种下一代药物，旨在使GLP-1 RA的减重效果更具组织选择性，即减少脂肪并保留去脂质量，从而改善身体成分和功能[9] 计划中的2b期PLATEAU临床研究设计 - 计划的2b期PLATEAU临床研究将评估enobosarm 3mg对约180名老年（≥65岁）和年轻（<65岁）肥胖患者在接受替尔泊肽减重治疗时的总体重、身体功能和安全性影响[6] - 研究的主要疗效终点是72周时总体重相对于基线的百分比变化，关键次要终点包括总脂肪量、总去脂体重、身体功能（爬楼梯测试）、骨矿物质密度等[7] - 该研究旨在评估enobosarm治疗突破患者接受替尔泊肽治疗时观察到的减重平台期的能力，预计在2026年日历年第一季度启动[8] 公司产品管线与药物机制 - 公司是一家晚期临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物，其药物开发计划包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm和sabizabulin[9] - enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂，旨在与GLP-1 RA联合使用，实现更具选择性的脂肪减少和去脂质量保留[9][10] - 在2b期QUALITY研究中，enobosarm联合司美格鲁肽在16周积极减重期内导致了更大的脂肪减少，预计在更长的研究中保留去脂质量和功能将增加能量消耗，从而带来额外的减重效果[10]

临床研究进展 - 公司公布Phase 2b QUALITY研究阳性数据 显示enobosarm联合semaglutide可100%保留瘦体重 同时增加脂肪减少幅度(3mg组脂肪减少多12% 6mg组多42%) [1][4] - 在16周治疗期间 安慰剂组减重中34%为瘦体重 而enobosarm 3mg组减重全部来自脂肪 [4] - Phase 2b维持延伸研究显示 停用semaglutide后 enobosarm单药治疗使体重反弹减少46% 且反弹部分100%为瘦体重 [7][8] 药物安全性及功能改善 - enobosarm治疗组仅17%患者出现爬楼梯功能下降 较安慰剂组44.8%显著降低59.8% [5][8] - 药物安全性良好 未出现肝损伤、胃肠道副作用或男性前列腺特异性抗原升高 [8] - 公司CEO表示enobosarm在保留肌肉功能方面优于竞争对手的注射型肌肉生长抑制素抑制剂 [3] 制剂开发与知识产权 - 公司完成新型缓释口服enobosarm制剂药代动力学研究 显示血浆浓度曲线符合预期目标 [9] - 新制剂生产工艺获全球专利保护至2037年 若新剂型专利获批将延长至2046年 [9] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司现金及等价物为1500万美元 较2024年9月底2490万美元下降 [12][19] - 2025年第三季度研发费用降至300万美元 同比减少38% [15] - 季度净亏损从1040万美元收窄至730万美元 每股亏损从0.71美元改善至0.50美元 [15][22]

公司动态 - Veru Inc宣布选择新型改良释放口服制剂enobosarm用于慢性体重管理 该药物是一种选择性雄激素受体调节剂 在临床研究中确认了药代动力学终点 [1] - 单剂量开放标签试点研究评估了3mg enobosarm改良释放制剂的血浆浓度时间曲线 新制剂显示出预期的目标产品释放特征 包括降低最大血浆浓度(Cmax) 延迟达峰时间(Tmax) 独特的二次血浆浓度峰值 以及与历史立即释放胶囊相似的吸收程度(AUC) [2] - 新型enobosarm口服制剂的独特制造工艺受到已颁发的全球专利保护 有效期至2037年及以后 新口服制剂的专利申请已提交 如获批准 预计有效期至2046年 [3] - 公司计划将该新型改良释放口服enobosarm制剂用于第三阶段临床研究和商业化 [3] 技术合作 - 新型改良释放口服enobosarm制剂是与Laxxon Medical合作开发的 利用了智能递送系统 包括公司专有的SPID-Technology 以创建先进独特的口服递送释放曲线 以及创新的增材制造工艺 [3] - Laxxon Medical表示与Veru的合作利用了其专有SPID-Technology开发新型口服制剂 同时确保强大的知识产权保护以支持未来商业化 这项创新有望显著推进Veru的临床计划并使其enobosarm制剂与众不同 [4] 临床研究进展 - 公司此前公布了来自第二阶段b QUALITY临床研究的积极顶线和安全性结果 该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量寻找临床试验 评估了168名老年患者(≥60岁)中enobosarm 3mg、enobosarm 6mg或安慰剂作为增强脂肪减少和防止肌肉流失的治疗效果 这些患者同时接受semaglutide(Wegovy)进行慢性体重管理 [5] - 在完成第二阶段b QUALITY临床试验的疗效剂量寻找部分后 参与者继续进入第二阶段b维持扩展研究 所有患者停止semaglutide治疗 但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg作为单药治疗12周 [6] - 2025年6月24日 公司公布了来自第二阶段b QUALITY和维持扩展临床研究的积极结果 显示enobosarm显著减少了体重反弹 防止了脂肪反弹 并在停止semaglutide后保持了瘦体重 [6] - 第二阶段b QUALITY和维持扩展临床试验证实 使用enobosarm加semaglutide保持瘦体重导致在主动减重期间脂肪减少更多 在停止semaglutide后 enobosarm单药治疗显著防止了体重和脂肪量在维持期间的反弹 研究结束时 与安慰剂组相比 脂肪量减少更多 同时保持瘦体重 实现了更高质量的减重 [7] - 公司已获得FDA会议安排 讨论其第三阶段计划 [8] 公司背景 - Veru是一家处于临床后期的生物制药公司 专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物 公司的药物开发计划包括两种后期新型小分子 enobosarm和sabizabulin [4] - enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM) 正在开发作为下一代药物 使GLP-1 RA药物的减重更具组织选择性 减少脂肪同时保持瘦体重 从而改善身体成分和身体功能 [4] - sabizabulin是一种微管破坏剂 正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [4] 合作伙伴信息 - Laxxon Medical是一家领先的医药技术公司 是制药行业智能药物递送系统的全球领导者 通过其专有的3D屏幕打印(3DSP)技术平台SPID®-Technology 开创了旨在优化药物递送和最大化患者成功的新一代先进药物 [9] - SPID®-Technology实现了创新的药物递送进步 结合快速市场准入和广泛的知识产权保护 在药物开发和商业化中产生颠覆性机会 [10] - 通过SPID®-Technology Laxxon可以开发和制造新版新药和现有药物 同时通过技术转让过程延长和增加新的专利保护 公司可以充分利用美国FDA的505b(2)监管途径和欧盟指令2001/83/EC第10(3)条下的混合申请 这些途径可以加速产品上市 [11] - Laxxon的管线包括与知名制药公司、生物技术公司和研究大学的持续合作项目 以及13个内部高级专利仿制药产品 公司的知识产权不断增长 加上从Exentis Group获得许可的知识产权 包括230多项专利和专利申请 拥有5000多项专利权利要求 [12]

公司行动 - Veru Inc宣布将于2025年8月8日中部时间23:59实施1比10的反向股票分割[1] - 反向分割后公司普通股将于2025年8月11日在纳斯达克资本市场以相同代码VERU开始交易[1] - 所有流通在外的股票期权、股票增值权和股权激励计划将按比例调整[2] - 每10股流通普通股将自动重新分类为1股流通普通股面值保持每股0.01美元不变[2] - 不会发行零碎股股东将获得现金支付代替零碎股[2] 实施原因 - 主要目的是重新符合纳斯达克1美元最低买入价要求[3] - 该反向分割方案已于2025年7月25日特别股东大会上获得批准[3] - 董事会随后批准了1比10的反向分割比例[3] 操作细节 - Computershare公司将作为反向股票分割的交换代理[4] - 持有分割前股票凭证的记录股东将收到转让书说明如何提交分割前凭证[4] - 股东在收到转让书前不应提交分割前凭证[4] - 持有分割前凭证的记录股东将以簿记形式获得分割后股票[4] - 通过银行、经纪商或其他名义持有人持有股票的股东无需采取任何行动[4] 公司背景 - Veru是一家专注于治疗心脏代谢和炎症疾病的临床后期生物制药公司[6] - 公司研发管线包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin[6] - Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM)旨在改善GLP-1 RA药物的减重效果[6] - Sabizabulin是一种微管破坏剂正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症[6] 补充信息 - 更多关于反向股票分割的信息可在2025年6月10日提交给SEC的最终代理声明中找到[5] - 相关信息可在SEC网站www.sec.gov和公司网站www.verupharma.com查阅[5]

即将举行的财报电话会议 - 公司将于2025年8月12日美国东部时间上午8:00举行电话会议和网络音频直播，讨论2025财年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] 公司业务与研发管线 - 公司是一家处于临床研发后期的生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物 [3] - 公司研发管线包括两种后期新型小分子药物：enobosarm和sabizabulin [3] - Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂，作为下一代药物开发，旨在使GLP-1 RA类药物减肥时更具组织选择性，以减少脂肪并保留瘦体重，从而改善身体成分和身体功能 [3] - Sabizabulin是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [3] Enobosarm临床进展 - 公司已公布Enobosarm治疗肥胖的2b期QUALITY临床研究的积极顶线结果和安全性结果，该研究旨在评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在168名接受司美格鲁肽（Wegovy）治疗的老年患者中增强脂肪减少和防止肌肉流失的效果 [4] - 在完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，参与者进入了一项2b期维持扩展研究，所有患者停止司美格鲁肽治疗，但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg作为单药治疗12周 [5] - 公司于2025年6月24日公布了2b期QUALITY及维持扩展临床研究的积极结果，显示enobosarm在停用司美格鲁肽后显著减少了体重反弹，防止了脂肪反弹，并保留了瘦体重 [5] - 2b期QUALITY及维持扩展临床试验证实，使用enobosarm联合司美格鲁肽在主动减重期间通过保留瘦体重实现了更大的脂肪减少；在停用司美格鲁肽后，enobosarm单药治疗在维持期显著防止了体重和脂肪量的反弹，研究结束时与安慰剂组相比，在保留瘦体重的同时实现了更大的脂肪量减少，达到了更高质量的减重效果 [6] - 公司已获得美国FDA会议安排，将讨论其3期临床项目 [7]

文章核心观点 Veru公司作为临床后期生物制药公司，专注开发治疗心脏代谢和炎症疾病创新药物，其两款后期小分子药物enobosarm和sabizabulin分别在肥胖和动脉粥样硬化炎症项目中展现积极进展和潜力 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加2025年7月29 - 30日举行的2025 BTIG虚拟生物技术大会，与投资者进行一对一会议和炉边谈话展示 [1] 公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发治疗心脏代谢和炎症疾病创新药物，药物开发项目包括两款后期小分子药物enobosarm和sabizabulin [2] 肥胖项目 - Enobosarm 临床研究情况 - 公司公布2b期QUALITY临床研究积极顶线和安全结果，该研究是多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂辅助接受司美格鲁肽慢性体重管理的168名老年患者（≥60岁）减脂和防肌肉流失的安全性和有效性 [3] - 完成2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后，参与者进入2b期维持扩展研究，所有患者停用司美格鲁肽，但继续双盲接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗12周 [4] 研究结果 - 2025年6月24日，公司公布2b期QUALITY和维持扩展临床研究积极结果，显示enobosarm显著减少司美格鲁肽停药后体重反弹、防止脂肪反弹并保留瘦体重 [4] - 2b期QUALITY研究16周积极减重期结束时，各治疗组体重减轻情况相似，司美格鲁肽加安慰剂组平均减重11.88磅；12周维持扩展研究期（第112天至第196天）所有治疗组停用司美格鲁肽后，安慰剂单药治疗组体重反弹之前减重的43%，体重平均百分比变化为2.57%（5.06磅），而3mg enobosarm组为1.41%（2.73磅）（p = 0.038），6mg enobosarm组为2.87%（5.29磅）；3mg enobosarm单药治疗显著减少46%的体重反弹 [4] - 平均而言，安慰剂单药治疗组脂肪量反弹2.27%，而enobosarm单药治疗组3mg剂量脂肪量减少 - 0.27%，6mg剂量减少 - 0.50%；安慰剂组体重反弹的平均组织构成为28%脂肪和72%瘦体重，而3mg和6mg enobosarm组均为0%脂肪和100%瘦体重 [4] - 到28周研究结束时（第1天至第196天），安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗组瘦体重流失，而enobosarm加司美格鲁肽后接enobosarm单药治疗组（3mg和6mg剂量）显著保留超过100%的瘦体重（enobosarm 3mg p < 0.001和enobosarm 6mg p = 0.004） [5] - enobosarm加司美格鲁肽后接enobosarm单药治疗患者与安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗相比，3mg enobosarm组脂肪减少多58%（p = 0.085），6mg enobosarm组脂肪减少多93%（p = 0.008） [5] - 2b期QUALITY维持扩展临床试验（第112 - 196天）中，enobosarm单药治疗有积极安全状况 [5] 后续计划 - 公司获FDA会议批准讨论其3期项目 [7] 动脉粥样硬化炎症项目 - Sabizabulin 开发策略 - 公司调整sabizabulin药物开发策略，探索其作为新型口服广谱抗炎剂治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症的临床开发可能性 [8] 开发依据 - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死亡原因，炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化心血管疾病，即使采用最大程度降胆固醇疗法，仍存在大量未治疗的残余炎症风险，联合使用积极降脂和抗炎疗法或可进一步降低动脉粥样硬化风险，促使寻找可降低CAD患者动脉粥样硬化事件风险的抗炎药物 [8] - sabizabulin药代动力学稳定，药物相互作用可能性低，可作为辅助疗法与他汀类药物联合使用以减少炎症，减缓动脉粥样硬化心血管疾病进展或促进其逆转；体外和体内炎症研究的临床前数据显示sabizabulin治疗可抑制所有测试的细胞因子和趋化因子；在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中，sabizabulin已证明具有广泛抗炎活性；安全数据库包含来自之前sabizabulin临床开发项目的266名给药患者 [8] 决策原因 - 公司探索这一重大心脏代谢适应症的决策基于治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症的重大未满足医疗需求、巨大全球市场机会、现有266名患者的sabizabulin临床和安全数据库、鉴于其作用机制与秋水仙碱相似的高成功概率、强大知识产权地位，且符合公司对心脏代谢疾病的关注 [9] 后续计划 - 公司认为可在小型2期剂量探索概念验证研究中评估sabizabulin对高敏C反应蛋白的影响 [9]