临床研究进展 - 公司公布Phase 2b QUALITY研究阳性数据 显示enobosarm联合semaglutide可100%保留瘦体重 同时增加脂肪减少幅度(3mg组脂肪减少多12% 6mg组多42%) [1][4] - 在16周治疗期间 安慰剂组减重中34%为瘦体重 而enobosarm 3mg组减重全部来自脂肪 [4] - Phase 2b维持延伸研究显示 停用semaglutide后 enobosarm单药治疗使体重反弹减少46% 且反弹部分100%为瘦体重 [7][8] 药物安全性及功能改善 - enobosarm治疗组仅17%患者出现爬楼梯功能下降 较安慰剂组44.8%显著降低59.8% [5][8] - 药物安全性良好 未出现肝损伤、胃肠道副作用或男性前列腺特异性抗原升高 [8] - 公司CEO表示enobosarm在保留肌肉功能方面优于竞争对手的注射型肌肉生长抑制素抑制剂 [3] 制剂开发与知识产权 - 公司完成新型缓释口服enobosarm制剂药代动力学研究 显示血浆浓度曲线符合预期目标 [9] - 新制剂生产工艺获全球专利保护至2037年 若新剂型专利获批将延长至2046年 [9] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司现金及等价物为1500万美元 较2024年9月底2490万美元下降 [12][19] - 2025年第三季度研发费用降至300万美元 同比减少38% [15] - 季度净亏损从1040万美元收窄至730万美元 每股亏损从0.71美元改善至0.50美元 [15][22]

公司动态 - Veru Inc宣布选择新型改良释放口服制剂enobosarm用于慢性体重管理 该药物是一种选择性雄激素受体调节剂 在临床研究中确认了药代动力学终点 [1] - 单剂量开放标签试点研究评估了3mg enobosarm改良释放制剂的血浆浓度时间曲线 新制剂显示出预期的目标产品释放特征 包括降低最大血浆浓度(Cmax) 延迟达峰时间(Tmax) 独特的二次血浆浓度峰值 以及与历史立即释放胶囊相似的吸收程度(AUC) [2] - 新型enobosarm口服制剂的独特制造工艺受到已颁发的全球专利保护 有效期至2037年及以后 新口服制剂的专利申请已提交 如获批准 预计有效期至2046年 [3] - 公司计划将该新型改良释放口服enobosarm制剂用于第三阶段临床研究和商业化 [3] 技术合作 - 新型改良释放口服enobosarm制剂是与Laxxon Medical合作开发的 利用了智能递送系统 包括公司专有的SPID-Technology 以创建先进独特的口服递送释放曲线 以及创新的增材制造工艺 [3] - Laxxon Medical表示与Veru的合作利用了其专有SPID-Technology开发新型口服制剂 同时确保强大的知识产权保护以支持未来商业化 这项创新有望显著推进Veru的临床计划并使其enobosarm制剂与众不同 [4] 临床研究进展 - 公司此前公布了来自第二阶段b QUALITY临床研究的积极顶线和安全性结果 该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量寻找临床试验 评估了168名老年患者(≥60岁)中enobosarm 3mg、enobosarm 6mg或安慰剂作为增强脂肪减少和防止肌肉流失的治疗效果 这些患者同时接受semaglutide(Wegovy)进行慢性体重管理 [5] - 在完成第二阶段b QUALITY临床试验的疗效剂量寻找部分后 参与者继续进入第二阶段b维持扩展研究 所有患者停止semaglutide治疗 但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg作为单药治疗12周 [6] - 2025年6月24日 公司公布了来自第二阶段b QUALITY和维持扩展临床研究的积极结果 显示enobosarm显著减少了体重反弹 防止了脂肪反弹 并在停止semaglutide后保持了瘦体重 [6] - 第二阶段b QUALITY和维持扩展临床试验证实 使用enobosarm加semaglutide保持瘦体重导致在主动减重期间脂肪减少更多 在停止semaglutide后 enobosarm单药治疗显著防止了体重和脂肪量在维持期间的反弹 研究结束时 与安慰剂组相比 脂肪量减少更多 同时保持瘦体重 实现了更高质量的减重 [7] - 公司已获得FDA会议安排 讨论其第三阶段计划 [8] 公司背景 - Veru是一家处于临床后期的生物制药公司 专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物 公司的药物开发计划包括两种后期新型小分子 enobosarm和sabizabulin [4] - enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM) 正在开发作为下一代药物 使GLP-1 RA药物的减重更具组织选择性 减少脂肪同时保持瘦体重 从而改善身体成分和身体功能 [4] - sabizabulin是一种微管破坏剂 正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [4] 合作伙伴信息 - Laxxon Medical是一家领先的医药技术公司 是制药行业智能药物递送系统的全球领导者 通过其专有的3D屏幕打印(3DSP)技术平台SPID®-Technology 开创了旨在优化药物递送和最大化患者成功的新一代先进药物 [9] - SPID®-Technology实现了创新的药物递送进步 结合快速市场准入和广泛的知识产权保护 在药物开发和商业化中产生颠覆性机会 [10] - 通过SPID®-Technology Laxxon可以开发和制造新版新药和现有药物 同时通过技术转让过程延长和增加新的专利保护 公司可以充分利用美国FDA的505b(2)监管途径和欧盟指令2001/83/EC第10(3)条下的混合申请 这些途径可以加速产品上市 [11] - Laxxon的管线包括与知名制药公司、生物技术公司和研究大学的持续合作项目 以及13个内部高级专利仿制药产品 公司的知识产权不断增长 加上从Exentis Group获得许可的知识产权 包括230多项专利和专利申请 拥有5000多项专利权利要求 [12]

公司行动 - Veru Inc宣布将于2025年8月8日中部时间23:59实施1比10的反向股票分割[1] - 反向分割后公司普通股将于2025年8月11日在纳斯达克资本市场以相同代码VERU开始交易[1] - 所有流通在外的股票期权、股票增值权和股权激励计划将按比例调整[2] - 每10股流通普通股将自动重新分类为1股流通普通股面值保持每股0.01美元不变[2] - 不会发行零碎股股东将获得现金支付代替零碎股[2] 实施原因 - 主要目的是重新符合纳斯达克1美元最低买入价要求[3] - 该反向分割方案已于2025年7月25日特别股东大会上获得批准[3] - 董事会随后批准了1比10的反向分割比例[3] 操作细节 - Computershare公司将作为反向股票分割的交换代理[4] - 持有分割前股票凭证的记录股东将收到转让书说明如何提交分割前凭证[4] - 股东在收到转让书前不应提交分割前凭证[4] - 持有分割前凭证的记录股东将以簿记形式获得分割后股票[4] - 通过银行、经纪商或其他名义持有人持有股票的股东无需采取任何行动[4] 公司背景 - Veru是一家专注于治疗心脏代谢和炎症疾病的临床后期生物制药公司[6] - 公司研发管线包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin[6] - Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM)旨在改善GLP-1 RA药物的减重效果[6] - Sabizabulin是一种微管破坏剂正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症[6] 补充信息 - 更多关于反向股票分割的信息可在2025年6月10日提交给SEC的最终代理声明中找到[5] - 相关信息可在SEC网站www.sec.gov和公司网站www.verupharma.com查阅[5]

The audio webcast will be accessible under the Home page and Investors page of the Company's website at www.verupharma.com. To join the conference call via telephone, please dial 1-800-341-1602 (domestic) or 1- 412-902-6706 (international) and ask to join the Veru Inc. call. An archived version of the audio webcast will be available for replay on the Company's website for approximately three months. A telephonic replay will be available at approximately 12:00 p.m. ET by dialing 1-877-344-7529 (domestic) or ...

文章核心观点 Veru公司作为临床后期生物制药公司，专注开发治疗心脏代谢和炎症疾病创新药物，其两款后期小分子药物enobosarm和sabizabulin分别在肥胖和动脉粥样硬化炎症项目中展现积极进展和潜力 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加2025年7月29 - 30日举行的2025 BTIG虚拟生物技术大会，与投资者进行一对一会议和炉边谈话展示 [1] 公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发治疗心脏代谢和炎症疾病创新药物，药物开发项目包括两款后期小分子药物enobosarm和sabizabulin [2] 肥胖项目 - Enobosarm 临床研究情况 - 公司公布2b期QUALITY临床研究积极顶线和安全结果，该研究是多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂辅助接受司美格鲁肽慢性体重管理的168名老年患者（≥60岁）减脂和防肌肉流失的安全性和有效性 [3] - 完成2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后，参与者进入2b期维持扩展研究，所有患者停用司美格鲁肽，但继续双盲接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗12周 [4] 研究结果 - 2025年6月24日，公司公布2b期QUALITY和维持扩展临床研究积极结果，显示enobosarm显著减少司美格鲁肽停药后体重反弹、防止脂肪反弹并保留瘦体重 [4] - 2b期QUALITY研究16周积极减重期结束时，各治疗组体重减轻情况相似，司美格鲁肽加安慰剂组平均减重11.88磅；12周维持扩展研究期（第112天至第196天）所有治疗组停用司美格鲁肽后，安慰剂单药治疗组体重反弹之前减重的43%，体重平均百分比变化为2.57%（5.06磅），而3mg enobosarm组为1.41%（2.73磅）（p = 0.038），6mg enobosarm组为2.87%（5.29磅）；3mg enobosarm单药治疗显著减少46%的体重反弹 [4] - 平均而言，安慰剂单药治疗组脂肪量反弹2.27%，而enobosarm单药治疗组3mg剂量脂肪量减少 - 0.27%，6mg剂量减少 - 0.50%；安慰剂组体重反弹的平均组织构成为28%脂肪和72%瘦体重，而3mg和6mg enobosarm组均为0%脂肪和100%瘦体重 [4] - 到28周研究结束时（第1天至第196天），安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗组瘦体重流失，而enobosarm加司美格鲁肽后接enobosarm单药治疗组（3mg和6mg剂量）显著保留超过100%的瘦体重（enobosarm 3mg p < 0.001和enobosarm 6mg p = 0.004） [5] - enobosarm加司美格鲁肽后接enobosarm单药治疗患者与安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗相比，3mg enobosarm组脂肪减少多58%（p = 0.085），6mg enobosarm组脂肪减少多93%（p = 0.008） [5] - 2b期QUALITY维持扩展临床试验（第112 - 196天）中，enobosarm单药治疗有积极安全状况 [5] 后续计划 - 公司获FDA会议批准讨论其3期项目 [7] 动脉粥样硬化炎症项目 - Sabizabulin 开发策略 - 公司调整sabizabulin药物开发策略，探索其作为新型口服广谱抗炎剂治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症的临床开发可能性 [8] 开发依据 - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死亡原因，炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化心血管疾病，即使采用最大程度降胆固醇疗法，仍存在大量未治疗的残余炎症风险，联合使用积极降脂和抗炎疗法或可进一步降低动脉粥样硬化风险，促使寻找可降低CAD患者动脉粥样硬化事件风险的抗炎药物 [8] - sabizabulin药代动力学稳定，药物相互作用可能性低，可作为辅助疗法与他汀类药物联合使用以减少炎症，减缓动脉粥样硬化心血管疾病进展或促进其逆转；体外和体内炎症研究的临床前数据显示sabizabulin治疗可抑制所有测试的细胞因子和趋化因子；在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中，sabizabulin已证明具有广泛抗炎活性；安全数据库包含来自之前sabizabulin临床开发项目的266名给药患者 [8] 决策原因 - 公司探索这一重大心脏代谢适应症的决策基于治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症的重大未满足医疗需求、巨大全球市场机会、现有266名患者的sabizabulin临床和安全数据库、鉴于其作用机制与秋水仙碱相似的高成功概率、强大知识产权地位，且符合公司对心脏代谢疾病的关注 [9] 后续计划 - 公司认为可在小型2期剂量探索概念验证研究中评估sabizabulin对高敏C反应蛋白的影响 [9]

文章核心观点 公司是临床后期生物制药公司 专注开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物 宣布将参加虚拟BTIG肥胖健康论坛 并介绍了两款药物的研发进展和策略 [1][2] 公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司 专注开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物 [2] - 公司药物开发项目包括两款后期新型小分子药物 enobosarm和sabizabulin [2] 肥胖项目 - enobosarm - enobosarm是下一代药物 可使GLP - 1 RA减重更具组织选择性 减少脂肪并保留瘦肌肉质量 [2][3] - 公司公布了2b期QUALITY临床研究的积极 topline和安全结果 该研究评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂辅助脂肪减少和预防肌肉损失的安全性和有效性 [3] - 参与者进入2b期扩展研究 停用semaglutide 继续接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗12周 评估enobosarm是否能防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 扩展研究的 topline疗效和安全结果预计在2025年第二季度公布 [3] - 因2b期QUALITY临床试验结果积极 公司已请求与FDA进行2期结束会议 [3] 动脉粥样硬化炎症项目 - sabizabulin - 公司探索sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发可能性 [4] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死因 炎症和高胆固醇共同导致该疾病 即使采用最大程度降低胆固醇的疗法 仍存在大量未治疗的残余炎症风险 [4] - sabizabulin药代动力学稳定 药物相互作用可能性低 可与他汀类药物联合作为二级疗法 减少炎症 延缓或促进动脉粥样硬化性心血管疾病的消退 [4] - 临床前数据显示sabizabulin可抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中 显示出广泛的抗炎活性 [4] - 公司基于未满足的医疗需求、全球市场机会、现有临床和安全数据库、高成功概率、强大的知识产权地位等因素 决定探索该适应症 [5] - 公司计划进行小型2期剂量探索概念验证研究 以冠状动脉斑块体积和组成作为主要终点 慢性非临床毒理学研究预计在2026年上半年完成 并提交新的IND申请 公司目前有足够的药物物质供应拟议的2期临床研究 [5][6]

文章核心观点 Veru公司宣布发布以Louis J. Aronne医学博士为主角的虚拟投资者关键意见领袖（KOL）板块，公司总裁与Aronne博士讨论了肥胖症、GLP - 1药物、当前治疗格局、未满足需求等内容，并提及公司领先项目Enobosarm 2b期QUALITY研究及已公布的临床数据 [1][2] 公司介绍 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发用于治疗心脏代谢和炎症性疾病的创新药物 [3] - 药物开发项目包括两种后期新型小分子药物Enobosarm和Sabizabulin [3] - Enobosarm是选择性雄激素受体调节剂，可使GLP - 1 RA药物减重更具组织选择性，改善身体成分和身体机能 [3] - Sabizabulin是微管破坏剂，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症 [3] 前瞻性声明涉及内容 - 关于Enobosarm 2b期QUALITY研究未盲法安全数据、2b期扩展维持研究的疗效和安全数据的公布时间及与先前结果的一致性 [4] - Enobosarm 2b期QUALITY研究或2b期扩展维持研究完整数据的展示时间和论坛 [4] - Enobosarm 2b期扩展研究能否达到终点，是否能防止脂肪反弹 [4] - 公司与FDA进行2期结束会议的时间及会议结果 [4] - Enobosarm 2b期QUALITY研究结果在未来3期研究中的复制程度 [4] - 计划中的Enobosarm 3期研究的成本、时间、患者群体、设计、终点和结果 [4] - 公司与FDA在Enobosarm作为身体成分药物的3期项目上能否达成一致及项目资金问题 [4] - Enobosarm缓释制剂的开发情况、1期研究开始时间、有效性及用于临床研究的时间 [4] - 公司在计划的3期研究中能否及时、经济地获得足够的GLP - 1 RA药物 [4] - FDA对Enobosarm作为身体成分药物是否需要多项3期研究 [4] - Enobosarm在肥胖患者中增强减重、保留肌肉、满足未满足需求的情况及在3期研究和临床实践中的效果 [4] - 与Semaglutide单药相比，Enobosarm长期治疗患者的脂肪减少和体重减轻情况 [4] - Enobosarm作为身体成分药物获得FDA批准的时间 [4] - Sabizabulin用于动脉粥样硬化性冠状动脉疾病适应症的开发时间及是否能替代秋水仙碱 [4] - Sabizabulin抗炎效果数据在未来冠状动脉疾病适应症中的重复性 [4] - Sabizabulin在冠状动脉疾病适应症中毒性研究完成和新药研究申请提交的时间 [4]

文章核心观点 Veru公司公布2025财年第二季度财务结果及临床开发项目进展，enobosarm的2b期QUALITY研究结果积极，公司期待近期催化剂，计划与FDA进行2期结束会议讨论3期临床项目，同时探索sabizabulin治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的可能性 [1][2][11] 临床研究进展 enobosarm 2b期QUALITY临床研究 - 该研究为多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，评估enobosarm与semaglutide联用对老年慢性体重管理患者的安全性和有效性 [3] - 主要终点：16周时，所有接受enobosarm + semaglutide治疗的患者总瘦体重有统计学显著和临床意义的益处，相对瘦体重损失减少71%（p=0.002），其中enobosarm 3mg + semaglutide剂量最佳，瘦体重损失平均相对减少>99%（p <0.001） [4] - 次要终点：enobosarm + semaglutide治疗导致脂肪量呈剂量依赖性更大损失，enobosarm 6mg剂量在16周时脂肪量相对损失比安慰剂 + semaglutide组高46%（p=0.014），且治疗使总体重减轻的组织组成转向更有选择性和更大程度的脂肪损失 [5] - 身体功能：通过爬楼梯测试衡量，enobosarm治疗保留了瘦体重，减少了爬楼梯身体功能显著下降的患者比例，所有enobosarm + semaglutide组与安慰剂 + semaglutide组相比，爬楼梯功率至少下降10%的受试者比例平均相对减少54.4%（p=0.0049） [13] enobosarm 2b期扩展维持研究 - 参与者在完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，进入扩展试验，停止semaglutide治疗，继续服用安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg 12周，评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 [10] - 预计本季度公布该研究的 topline 疗效和安全性结果 [10] 监管下一步计划 - 因2b期QUALITY临床试验结果积极，公司计划请求与FDA进行2期结束会议，预计在2025年第三季度举行，为3期临床项目提供监管明确性 [2][11] - 计划提出一个与2b期QUALITY临床试验类似的3期临床项目，为双盲、安慰剂对照研究，针对60岁及以上肥胖或超重且符合GLP - 1 RA治疗条件的患者，主要目标是在24周时通过爬楼梯测试衡量enobosarm对身体功能的影响，关键次要目标是评估enobosarm对总瘦体重、总脂肪量等指标的影响 [12] 药物研发其他进展 - 公司正在开发一种新型、可专利的enobosarm缓释口服制剂，已完成动物试验，预计2025年上半年进入1期生物利用度临床试验，有望用于3期临床研究和商业化 [14] - 公司探索将sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的可能性，FDA同意该疾病存在未满足的医疗需求，并认可使用冠状动脉CT血管造影成像作为小型2期研究的主要终点，要求公司进行慢性非临床毒理学动物研究，预计2026年上半年完成研究并提交新的IND申请 [15][21] 财务情况 第二季度财务总结（2025财年 vs 2024财年） - 研发费用从300万美元增至390万美元 - 销售、一般和行政费用从590万美元降至520万美元 - 持续经营业务的运营亏损从890万美元降至810万美元 - 持续经营业务的净亏损从870万美元降至790万美元，每股亏损从0.06美元降至0.05美元 - 净亏损从1000万美元降至790万美元，每股亏损从0.07美元降至0.05美元 [27] 年初至今财务总结（2025财年 vs 2024财年） - 研发费用从460万美元增至960万美元 - 销售、一般和行政费用从1260万美元降至1040万美元 - 持续经营业务的运营亏损从1630万美元增至1840万美元 - 持续经营业务的净亏损从1640万美元降至970万美元，每股亏损从0.13美元降至0.07美元 - 净亏损从1830万美元降至1680万美元，每股亏损从0.15美元降至0.12美元 [27] 资产负债表信息 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为2000万美元，而截至2024年9月30日为2490万美元 [24] 会议及信息获取 - 公司今日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，音频网络直播可在公司网站的主页和投资者页面访问，电话会议可拨打相应号码参加，网络直播存档版本将在公司网站提供约三个月回放，电话回放约在下午12点（美国东部时间）可拨打相应号码并输入密码收听一周 [1][25]

文章核心观点 Veru公司是一家专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的生物制药公司 公司将召开电话会议和网络直播讨论2025财年第二季度财务结果和业务更新 其药物开发项目中的enobosarm和sabizabulin分别在肥胖和动脉粥样硬化炎症治疗方面有进展和潜力[1][3] 会议信息 - 公司将于2025年5月8日上午8点（美国东部时间）召开电话会议和网络直播 讨论2025财年第二季度财务结果并提供业务更新[1] - 网络直播可在公司网站主页和投资者页面访问 电话会议国内拨打1 - 800 - 341 - 1602 国际拨打1 - 412 - 902 - 6706 网络直播存档约三个月可回放 电话回放约中午12点（美国东部时间）起一周内可拨打国内1 - 877 - 344 - 7529 国际1 - 412 - 317 - 0088 密码7682749收听[2] 公司概况 - 公司是专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的后期临床阶段生物制药公司 药物开发项目包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin[3] 肥胖项目（enobosarm） 2b期QUALITY临床试验结果 - 2025年1月27日 公司宣布2b期QUALITY临床试验积极顶线结果 该试验评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂与司美格鲁肽联用 治疗168名肥胖或超重老年患者 试验达到主要预设终点 所有接受enobosarm + 司美格鲁肽治疗的患者在16周时总瘦体重保留有统计学和临床意义上的显著益处 相对瘦体重损失降低71%（p = 0.002） enobosarm 3mg + 司美格鲁肽剂量最佳 瘦体重损失平均相对降低超99%（p < 0.001）[4][5] - 次要临床终点方面 enobosarm + 司美格鲁肽治疗导致脂肪量损失呈剂量依赖性增加 与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 enobosarm 6mg剂量 + 司美格鲁肽组16周时脂肪量相对损失多46%（p = 0.014） 所有enobosarm + 司美格鲁肽组与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 脂肪损失多约33.2% enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组脂肪损失多约45.7%[6] - 爬楼梯测试显示 安慰剂 + 司美格鲁肽组42.6%患者16周时爬楼梯功率至少下降10% enobosarm + 司美格鲁肽组与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 爬楼梯功率下降≥10%的受试者比例平均相对降低54.4%（p = 0.0049）[7][8] 安全性与后续试验 - 2b期QUALITY研究安全数据仍处于盲态 2b期扩展临床试验正在进行 预计2025年第二季度完成扩展研究后可获得未盲态完整安全集 独立数据监测委员会建议按设计继续研究[9] - 完成2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后 参与者进入2b期扩展试验 所有患者停用司美格鲁肽 继续盲态服用安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg 为期12周 扩展试验将评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 预计2025年第二季度公布扩展临床试验顶线结果[10] 动脉粥样硬化炎症项目（sabizabulin） 开发策略与依据 - 公司调整sabizabulin药物开发策略 探索其用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发可能性 公司认为有科学证据和理由评估sabizabulin治疗相关炎症[11] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死因 炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化性心血管疾病 疾病发病和进展主要由动脉壁含胆固醇粥样斑块引发的炎症驱动 即使采用最大程度降低胆固醇疗法 仍存在大量未治疗的残余炎症风险[12] 药物特性与数据 - sabizabulin药代动力学稳定 药物相互作用可能性低 可作为辅助疗法与他汀类药物联用 安全数据库涵盖266名曾参与sabizabulin临床开发项目的患者 临床前炎症研究显示其能抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中显示出广泛抗炎活性[13] 后续计划 - 公司计划开展小型2期剂量探索概念验证研究 以冠状动脉CT血管造影成像测量的冠状动脉斑块体积和成分为主要终点 评估高敏C反应蛋白和冠状动脉粥样硬化进展 预计2026年上半年完成慢性非临床毒理学研究并提交新药研究申请 公司目前有足够原料药供应拟开展的2期临床研究[15]

公司动态 - Veru Inc 董事长兼首席执行官 Mitchell Steiner 将参加2025年4月9日在拉斯维加斯举行的 Jones Healthcare and Technology Innovation Conference 炉边谈话 [1] - 会议录音将在结束后一天内发布于公司官网 [2] 公司概况 - Veru Inc 是一家专注于治疗心脏代谢和炎症疾病的晚期临床阶段生物制药公司 [3] - 公司研发管线包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm 和 sabizabulin [3] - enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM)，旨在改善GLP-1 RA药物的减重效果，选择性减少脂肪同时保留瘦体重 [3] - sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [3] 肥胖治疗项目进展 - enobosarm 的2b期QUALITY临床试验取得积极顶线结果 [4] - 研究在168名60岁以上肥胖或超重患者中进行，评估enobosarm 3mg/6mg或安慰剂联合semaglutide(Wegovy)的效果 [4] - 达到主要终点：enobosarm+semaglutide组相比安慰剂+semaglutide组在16周时显著保留瘦体重(71%相对减少瘦体重损失，p=0.002) [5] - enobosarm 3mg剂量组显示>99%的平均相对瘦体重损失减少(p<0.001) [5] - 次要终点显示： - enobosarm 6mg剂量组相比安慰剂组脂肪质量损失多46%(p=0.014) [6] - 安慰剂+semaglutide组体重减轻中32%来自瘦体重，68%来自脂肪 [6] - enobosarm+semaglutide组体重减轻中9.4%来自瘦体重，90.6%来自脂肪 [6] - enobosarm 3mg组体重减轻中0.9%来自瘦体重，99.1%来自脂肪 [6] - 身体功能评估(爬楼梯测试)显示： - 安慰剂+semaglutide组42.6%患者出现≥10%的爬楼梯能力下降 [7] - enobosarm+semaglutide组相比安慰剂组显著减少54.4%的爬楼梯能力下降(p=0.0049) [8] - 安全性数据目前仍处于盲态，2b期扩展研究正在进行中 [9] - 2b期扩展研究将评估停止semaglutide后enobosarm维持肌肉和防止脂肪反弹的效果，顶线结果预计2025年第二季度公布 [10] 动脉粥样硬化炎症项目 - sabizabulin 正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [11] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病(CAD)是全球主要死亡原因，炎症和高胆固醇共同导致该疾病 [12] - sabizabulin 具有稳定的药代动力学特征和低药物相互作用潜力，可与他汀类药物联合使用 [13] - 临床前数据显示sabizabulin能抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 [13] - 已有266名患者的临床安全性数据 [13] - 计划在2026年上半年完成慢性非临床毒理学研究并提交新IND申请 [14] - 公司目前有足够的原料药供应拟议的2期临床研究 [14]