公司核心行动与监管动态 1. 公司决定自愿撤回其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在美国的生物制品许可申请和临床试验申请 [1] 2. 此次撤回是在美国食品药品监督管理局于2025年8月暂停该疫苗许可证之后进行的 [1] 3. 美国食品药品监督管理局在近期进一步决定，因调查新报告的一起国外严重不良事件，对相关临床试验申请实施临床暂停 [1] 严重不良事件详情 1. 该严重不良事件发生在美国境外，涉及一名同时接种了包括IXCHIQ在内的三种疫苗的年轻成年人 [3] 2. 根据公司获得并提交给监管系统的信息，该病例可能与IXCHIQ疫苗接种存在合理关联，但因果关系尚未确定 [3] 3. 目前没有涉及IXCHIQ且正在为参与者接种的临床研究 [2] 公司后续计划与产品定位 1. 公司计划推进其上市后临床活动计划，但需与相关监管机构进一步讨论 [2] 2. 公司将继续与所有已批准IXCHIQ上市地区的卫生当局保持积极沟通，包括欧洲、加拿大、英国和巴西 [4] 3. 公司仍相信IXCHIQ的获益-风险特征对于生活在基孔肯雅热流行区和疫情暴发区的人群依然有利，因其可能是一款具有高度持久性的单剂疫苗 [4] 4. 目前IXCHIQ主要面向前往病毒流行地区（如亚洲、非洲和美洲的热带和亚热带地区）的旅行者，以及根据医疗评估有接种需求的人群 [4] 行业与疾病背景 1. 基孔肯雅热是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛可能持续数周至数年 [5] 2. 自2004年病毒再次出现以来，已在超过110个国家发现基孔肯雅热病毒 [6] 3. 在2013年至2023年间，美洲报告了超过370万例病例，其经济影响被认为相当显著 [6] 4. 随着传播疾病的蚊媒地理分布持续扩大，预计该疾病的医疗和经济负担将因气候变化而加重，世界卫生组织已将其列为重大公共卫生问题 [6] 公司业务概况 1. 公司是一家专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗 [7] 2. 公司采取高度专业化和有针对性的方法，提供首创、最佳或独家疫苗解决方案 [7] 3. 公司目前销售三款专有的旅行疫苗，其不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续发展 [8][9] 4. 公司管线包括与辉瑞合作开发的、处于晚期临床开发阶段的唯一莱姆病疫苗候选产品，以及全球临床开发进度最先进的志贺氏菌疫苗候选产品等 [9]