核心观点 - FDA取消对IXCHIQ在60岁及以上人群中使用的暂停建议，并更新了处方信息(PI)，IXCHIQ在美国仍适用于18岁及以上且存在高基孔肯雅病毒(CHIKV)暴露风险的人群[1] - 欧洲药品管理局(EMA)在7月建议解除对老年人的临时限制，此前其安全委员会(PRAC)对IXCHIQ进行了全面审查[2] - 处方信息更新反映了在留尼汪岛大规模疫苗接种活动中观察到的严重不良事件(SAE)，主要发生在有多种基础健康问题的老年人中[2] - FDA指出大多数美国旅行者接触CHIKV的风险较低，因此不建议广泛使用，仅在存在显著感染风险且经过仔细评估后使用[3] - IXCHIQ禁忌用于因疾病或免疫抑制治疗导致免疫系统减弱的个体[3] - 产品警告和预防部分已扩展，以反映65岁及以上且有一种或多种慢性疾病人群的SAE特征[4] - FDA正在审查将IXCHIQ标签扩展至青少年以及包含额外持久性数据的可能性[4] 行业背景 - 基孔肯雅病毒(CHIKV)是一种由伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛可能持续数周至数年[5] - 自2004年以来，该病毒迅速传播，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现，2013年至2023年间美洲报告了超过370万例病例[6] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布扩大，气候变化预计将增加基孔肯雅的医疗和经济负担，世界卫生组织(WHO)已将其列为重大公共卫生问题[6] 公司信息 - Valneva SE是一家专注于传染病预防疫苗的专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的疫苗[7] - 公司采用高度专业化和针对性的方法，提供首创、最佳或唯一的疫苗解决方案[7] - 公司已成功将多种疫苗从早期研发推进至获批上市，目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 商业业务的收入支持疫苗管线的持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品、最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品[9]

文章核心观点 欧洲药品管理局（EMA）安全委员会对Valneva公司单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ进行全面审查后，将解除对65岁及以上人群接种的临时限制 [1]。 疫苗相关情况 - EMA安全委员会于5月初开始审查，此前主要是有多种基础疾病的老年人出现严重副作用 [2] - EMA强调疫苗已禁止免疫系统较弱人群使用，且对所有年龄段人群，应在有重大基孔肯雅热感染风险且仔细权衡利弊后接种IXCHIQ [2] - EMA指出虽多数严重副作用出现在老年人中，但IXCHIQ能有效触发针对基孔肯雅病毒的抗体产生，对患严重基孔肯雅热风险较高的老年人有益 [3] - IXCHIQ于2024年6月在欧盟获批，2025年3月欧盟委员会批准其标签扩展至12岁及以上青少年 [3] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛常使人虚弱且可持续数周甚至数年 [4] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，经济影响显著，随着气候变化，传播该疾病的蚊子地理分布范围扩大，医疗和经济负担预计增加，世界卫生组织（WHO）已将基孔肯雅热列为重大公共卫生问题 [5] 公司情况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采用高度专业化和针对性方法，运用多疫苗模式专业知识，专注提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [6] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗 [7] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作处于后期临床开发的唯一莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [8]

文章核心观点 - 公司公布单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在儿童2期临床试验6个月抗体持久性和安全性积极数据，支持2026年一季度启动针对儿童的关键3期研究，以将产品标签扩展至该年龄组 [1] 关于基孔肯雅热 - 基孔肯雅病毒是由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、严重关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛常使人虚弱，可持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始迅速传播，病毒重新出现后已在亚、非、欧和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，经济影响显著，随着气候变化，传播该疾病的蚊子地理分布范围扩大，预计医疗和经济负担将增加，世卫组织已将其列为重大公共卫生问题 [7] - 2019年1月至2024年7月，巴西报告的基孔肯雅热病例数居全球首位，超100万例，印度同期报告37万例，由于印度马哈拉施特拉邦和特伦甘纳邦目前的疫情爆发，病例数迅速增加，美国疾病控制与预防中心已发布旅行通知，此外，法国留尼汪岛和马约特岛也有两起疫情正在发生 [5] 关于2期试验VLA1553 - 221 - 这是一项针对304名1 - 11岁健康儿童的多中心、随机、观察者盲法、剂量反应2期临床试验，在多米尼加共和国和洪都拉斯的三个试验点进行，旨在评估公司单剂基孔肯雅热疫苗两种不同剂量水平的安全性和免疫原性 [8][9] - 参与者按2:2:1随机分组，分别接受全剂量（已获批的IXCHIQ配方和剂型）、半剂量疫苗或活性对照（Nimenrix） [9] - 试验6个月结果与公司2025年1月报告的初始数据一致，全剂量在接种后第15天和第180天对1 - 11岁儿童引发的免疫反应比半剂量更强，免疫反应特征与之前在成人和青少年中观察到的一致 [2] - 在未感染过基孔肯雅病毒的儿童中，全剂量在第180天的血清反应率达96.5%，VLA1553在1 - 11岁儿童中无论剂量或之前是否感染过基孔肯雅病毒都具有良好耐受性，未发现安全问题 [3] - 两种剂量在安全性和耐受性方面具有可比性，且全剂量在接种后第180天对各年龄组儿童引发的免疫反应更明显，支持选择全剂量用于该人群及关键3期试验 [4][8] 关于Valneva SE - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采用高度专业化和有针对性的方法，在多种疫苗模式上应用专业知识，专注于提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首款也是唯一一款基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗 [11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最领先的志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 关于CEPI - CEPI于2017年作为公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系成立，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，使其能惠及所有有需要的人 [13] - CEPI支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病X的疫苗候选产品或平台技术的开发，其2022 - 2026年抗击大流行五年计划的核心是“100天使命”，即把开发安全、有效、全球可及的针对新威胁的疫苗的时间压缩至100天 [13] 关于Horizon Europe - Horizon Europe是欧盟旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算955亿欧元，为期7年（2021 - 2027） [15] - 该计划将支持健康研究，旨在找到保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法的新途径，采用个性化医疗方法改善医疗保健和福祉，并采用数字等创新健康技术 [15]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财报、关键业务进展并确认2025年财务指引，一季度营收增长、研发和监管取得进展，但利润亏损，后续有多项重要里程碑待达成 [1][2][8] 财务信息 一季度财务数据 - 总营收4920万欧元，2024年同期为3280万欧元；产品销售4860万欧元，2024年同期为3210万欧元；净亏损920万欧元，2024年同期净利润5890万欧元；调整后EBITDA亏损60万欧元，2024年同期盈利7300万欧元；现金1.53亿欧元，2024年同期为1.766亿欧元 [4] 财务展望 - 2025年产品销售预计达1.7 - 1.8亿欧元，带动商业业务正现金流；总营收预计达1.8 - 1.9亿欧元；研发投资预计9000 - 1亿欧元，部分由赠款和研发税收抵免抵消；持续严控现金管理，目标2025年运营现金消耗降低超50% [8] 商业产品组合 日本脑炎疫苗IXIARO/JESPECT - 2025年一季度销售额2750万欧元，同比增长65.5%；1月与美国国防部签订3280万美元新合同 [6] 霍乱/产毒性大肠杆菌腹泻疫苗DUKORAL - 2025年一季度销售额1230万欧元，同比增长9.4%，主要因向法国马约特岛供应疫苗 [9] 基孔肯雅热疫苗IXCHIQ - 2025年一季度销售额从2024年同期20万欧元增至300万欧元；获英国、巴西18岁以上人群营销授权，欧洲12岁以上人群标签扩展；青少年单剂接种一年后免疫反应高，2期儿科结果积极并确定3期儿科研究剂量；但美法欧因老年人严重不良事件发布使用警示 [10][11][13] 第三方产品分销 - 2025年一季度销售额580万欧元，2024年同期为410万欧元；预计2026 - 2027年第三方销售占比降至5%以下以提高毛利率 [15][16] 临床阶段疫苗候选产品 莱姆病疫苗候选产品VLA15 - 3期主要接种完成，加强针接种进行中；与辉瑞合作开发，预计2025年底获3期VALOR研究首批数据；若获批上市，公司将获1.43亿欧元初始里程碑付款、14% - 22%销售特许权使用费及1亿欧元累计销售里程碑付款 [17][18][19] 志贺氏菌疫苗候选产品S4V2 - 世界上临床进展最领先的四价志贺氏菌疫苗候选产品；4月启动2期婴儿研究，预计下半年出结果；2b期人体挑战研究剂量确定期延长，试点疗效数据预计2026年上半年公布；获美国FDA快速通道指定，全球市场估计超5亿美元/年 [20][21][24] 寨卡疫苗候选产品VLA1601 - 1期试验进行中，预计今年出结果；寨卡病毒在多个国家传播，无预防性疫苗和有效治疗方法 [25] 2025年即将到来的里程碑 - 莱姆病3期VALOR研究预计年底出首批数据；IXCHIQ预计在主要旅游和流行市场进行更多青少年标签扩展；巴西启动试点接种阶段以支持4期上市后承诺；2b期志贺氏菌人体挑战研究出首批数据；新型寨卡疫苗候选产品出1期首批数据 [8]

文章核心观点 法国国家公共卫生机构因留尼汪岛和马约特岛疫苗接种期间出现严重不良事件，更新了对瓦尔内瓦单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的使用建议，暂停65岁及以上人群使用该疫苗，公司积极应对并与监管机构合作 [1][2][3] 分组1：事件背景 - 基孔肯雅热病毒是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、关节和肌肉疼痛等症状，2004年开始在全球大规模爆发，已在110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [5][6] - 留尼汪岛自2025年初以来出现约40000例基孔肯雅热确诊病例，法国卫生当局最初优先为65岁及以上成年人尤其是有合并症者接种疫苗 [1][2] 分组2：事件进展 - 法国国家公共卫生机构HAS因留尼汪岛接种IXCHIQ后出现3例导致住院的严重不良事件（包括1例死亡），于4月25日决定暂停65岁及以上人群使用该疫苗，因果关系尚未确定，HAS维持18 - 64岁人群的现有接种建议 [2] - 公司已向留尼汪岛供应40000剂IXCHIQ，并积极与监管机构合作确定下一步措施 [1][3][4] 分组3：公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗 [7][8] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等的疫苗候选产品 [9]