**公司概况与业务介绍** * Valneva是一家专注于传染病预防性疫苗的公司 业务涵盖研发、生产到商业化全流程[2] * 公司在欧洲和北美市场拥有3款自有疫苗 并通过合作伙伴在其他区域销售 生产基地位于苏格兰和瑞典 公司注册于法国 运营总部在维也纳 员工约700人[2] * 公司与辉瑞合作开发莱姆病疫苗VLA15 三期临床试验数据预计在2026年上半年公布[2] **莱姆病疫苗VLA15项目关键信息** * **三期试验设计**：随机、安慰剂对照的现场有效性研究 主要及关键次要终点为治疗组与安慰剂组的感染相对比率 试验规模约9,500名参与者 年龄5岁及以上 北美与欧洲参与者比例为2:1 治疗与安慰剂比例为1:1[4] * **疫苗接种方案**：采用3剂初始免疫加1剂加强针的方案 主要有效性数据将在加强针后18个月评估[4] * **数据公布时间调整**：辉瑞将公布时间从2025年底修订至2026年上半年 原因与疫苗本身无关 主要是由于病例统计季节在10月底结束 后续需进行3个月的安全随访和病例裁定[5][10] * **商业化时间表未变**：若获批 预计在2027年底、2028年蜱虫季节前启动商业化 监管提交（BLA/MAA）仍预计在2026年中 批准在2027年早中期[10][28][30] * **审评资格**：项目已获得快速通道资格 预计将获得优先审评[40] * **有效性预期**：基于免疫原性与有效性的相关性 以及相比已退市疫苗LymeRix（2+1方案）的优化方案（3+1） 公司预期VLA15的有效性至少与LymeRix相当（LymeRix初始免疫后有效性约50% 加强后约75%） 并可能更高[21][22] * **安全性设计**：基于超过1,000名参与者的二期临床数据 未发现明确安全信号 为规避历史上关于关节炎风险的理论担忧 公司与辉瑞已替换了疫苗蛋白中特定的序列[23][24] * **儿科研究**：针对5-17岁患者的安全性研究已于2025年9月完成 最终评估将作为BLA提交的一部分[43] **商业前景与财务影响** * **市场机会**：辉瑞预计该疫苗年销售额有望超过10亿美元[44] * **Valneva收益**：公司将获得分层特许权使用费 费率在14%至22%之间 并在欧洲、美国首次商业销售及ACIP给出意见时触发里程碑付款 另有最高1亿美元的销售里程碑[44][46] * **盈利路径**：基于上述里程碑收入和未来的特许权使用费 公司预计可能在2027年实现可持续盈利[45] **基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ最新情况** * **美国监管状态**：FDA于2025年8月因严重不良事件（SAE）报告暂停了其生物制剂许可申请（BLA） 公司已在暂停后10天内完成回应 目前正在等待FDA反馈 后续路径尚不明确[49][50][51][53] * **其他市场**：该疫苗在欧洲和加拿大仍处于商业化阶段 公司正与巴西、印度等地的合作伙伴推进批准工作[58][60] * **后续数据**：已启动上市后研究 相关数据将用于未来与FDA的进一步讨论[56] **其他在售疫苗与管线项目** * **日本脑炎疫苗IXIARO**：上半年业绩显示良好增长 随着旅行人数增加及生产转移至苏格兰新工厂 预计收入将继续增长 毛利率有望进一步改善[61] * **美国国防部合同**：现有供应协议包含剂量上调50%的选项 具体取决于部队部署情况 更新预计在2026年上半年[63][66] * **志贺氏菌疫苗**：与LimmaTech合作 婴儿免疫原性数据预计2025年底公布 二期B类人类感染模型初步有效性数据预计2026年初公布 后续将根据数据决定是否进行第二次挑战试验及三期开发[67][68][74][76] **公司财务指引与近期催化剂** * 公司指引2025年产品销售额为1.55亿至1.70亿欧元[78] * 关键近期催化剂包括2026年上半年的莱姆病疫苗三期数据 以及2025年底的志贺氏菌疫苗数据[78]