纪要涉及的行业或者公司 - 公司：ANI Pharmaceuticals（ANIP） - 行业：制药行业（眼科药物细分领域） 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与产品情况 - **ILUVIEN产品优势**：ILUVIEN是一种新型长效玻璃体内植入剂，能在长达36个月内持续、可控地释放皮质类固醇氟轻松醋酸酯，可治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和慢性非感染性葡萄膜炎（NIUPS），抑制炎症反应，减少治疗负担 [14][15]。 - **财务业绩**：公司预计2025年第二季度ILUVIEN和YUTIQ的合并净收入为2230万美元，视网膜产品表现符合预期，该季度团队执行了ILUVIEN在慢性NIUPS和DME联合标签下的推出，完成了从YUTIQ到ILUVIEN的过渡 [12][50]。 - **市场潜力**：公司确定了超过5万名DME患者的潜在目标市场，目前ILUVIEN每年治疗患者不足5000人，New Day研究结果有望使公司覆盖更多目标患者 [61][62]。 New Day临床试验结果 - **主要终点**：ILUVIEN组需要的补充注射次数较少，但未达到统计学意义；ILUVIEN组从最后一次注射到补充治疗的平均时间为185天，而阿柏西普组为132天，具有高度统计学意义 [35][46]。 - **次要终点**：在视力、解剖学变化方面，两组均在非劣效范围内；约三分之一的患者在两组中都无需补充治疗；ILUVIEN组在安全性方面与先前试验相似，白内障和眼压升高情况符合预期 [40][41][46][47]。 产品推广与前景 - **推广策略**：公司将在即将召开的国内外会议上进行额外的数据展示，积极探索将New Day数据纳入推广，以提高对该研究的认识和理解 [67][68][90][110]。 - **临床应用**：医生认为New Day研究可能支持早期使用类固醇植入物治疗DME，对于抗VEGF治疗无反应的患者，可更早使用ILUVIEN，有望维持或提高患者视力，确保患者依从性 [56][59][60][67][105][106]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **患者特征**：New Day试验中的患者需年满18岁，患有1型或2型糖尿病，OCT中央亚区厚度大于350微米，初始视力在35至80个字母之间，排除有青光眼、眼部高血压等病史的患者 [25]。 - **类固醇挑战**：试验中患者需接受双氟孕甾醇局部滴剂的类固醇挑战，眼压升高不超过8毫米方可纳入试验，这是首次在试验方案中使用标准化局部类固醇挑战 [22][58]。 - **协议偏差**：共有44名患者出现73次重大协议偏差，被排除在事后分析之外，其中一半偏差是患者应接受补充注射而未接受，三分之一是患者不应接受补充注射而接受了 [33]。 - **随访建议**：使用ILUVIEN治疗的患者建议每三个月进行一次安全检查，监测眼压，白内障问题通常在一年半后出现，无需过度担忧 [112][114]。