合作研究公告 - 海斯塔克肿瘤学与罗格斯癌症研究所宣布合作开展一项前瞻性II期研究，旨在评估使用海斯塔克MRD检测来优化II/III期非小细胞肺癌患者的术后治疗决策 [1] - 该研究将使用海斯塔克MRD这一高灵敏度的循环肿瘤DNA微小残留病检测，以评估术后残留肿瘤DNA的存在是否能指导放疗和全身疗法的使用 [1] - 罗格斯癌症研究所与RWJBarnabas Health是新泽西州唯一获得美国国家癌症研究所指定的综合癌症中心 [1] 研究细节与目标 - 研究将在辅助治疗背景下评估II/III期非小细胞肺癌患者的ctDNA，术后ctDNA检测呈阳性的患者将根据肿瘤生物学和临床情况考虑接受辅助放疗和全身疗法 [2] - 全身疗法包括化疗、免疫疗法或靶向疗法，识别治愈性治疗后残留疾病的能力为更精确、个性化的干预打开了大门 [2] - 这是罗格斯癌症研究所涉及海斯塔克MRD的第二项研究，双方在2023年曾宣布一项针对早期三阴性乳腺癌患者的研究 [2] ctDNA MRD检测的临床价值 - 越来越多的研究强调了ctDNA MRD检测在识别实体瘤患者中残留或复发癌症方面的潜在作用 [3] - 2025年4月《新英格兰医学杂志》的一项研究发现，使用海斯塔克MRD的ctDNA检测是一个“可靠的液体活检替代指标”，能在中位1.4个月内识别临床完全缓解，而影像学检查需要超过6个月 [3] - 近96%的肿瘤学家认为MRD检测有潜力比现有其他方法更早识别癌症复发，2025年8月FDA授予海斯塔克MRD突破性器械认定 [3] 肺癌疾病背景 - 肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因，尽管手术和全身疗法取得进展，但复发率仍然很高，尤其是II期和III期非小细胞肺癌患者 [4] - 研究表明，术后ctDNA检测呈阳性的患者其无进展生存期和总生存期相比ctDNA阴性患者显著更差 [4] 海斯塔克肿瘤学公司背景 - 海斯塔克肿瘤学是奎斯特诊断公司的全资子公司，代表了约翰霍普金斯大学医学院癌症基因组学先驱在液体活检技术方面超过20年合作的成果 [5] - 公司开发了海斯塔克MRD，这是一种肿瘤知情的新一代MRD检测，能以超高灵敏度检测超低水平的ctDNA，以发现残留或复发疾病 [6] - 该检测在CLIA认证实验室开发并验证，可作为实验室自建检测商业化使用，也可作为研究器械用于临床试验 [6]

研究核心发现 - 公司分子残留病灶（MRD）测试产品Precise MRD在《柳叶刀·肿瘤学》发表的寡转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）研究中表现突出 [1] - 研究证实循环肿瘤DNA（ctDNA）水平与患者对转移定向放射治疗（MDT）的反应相关 超灵敏MRD测试可检测极低肿瘤负荷患者的ctDNA水平 [2] - ctDNA阴性患者中位无系统治疗生存期达54个月 是ctDNA阳性患者（27个月）的近两倍 [3][7] - 94%基线测试患者的ctDNA水平低于100ppm 处于超灵敏检测范围 [7] - ctDNA阴性且接受MDT治疗的患者两年生存率94% 三年生存率87% [7] 临床试验设计 - 研究为II期单臂试验 针对转移灶不超过5个的ccRCC患者（NCT03575611） [4] - 该试验是同类研究中规模最大之一 且具有最长的随访期之一 评估无系统治疗的序贯转移定向疗法 [4] - Precise MRD测试作为探索性终点用于评估ctDNA水平与患者结局的关联 [4] 技术优势 - Precise MRD测试采用肿瘤知情全基因组测序（WGS）技术 监测数百至数千个肿瘤特异性变异 [5] - 该测试具备卓越灵敏度 可量化癌症患者血液中的ctDNA水平 适用于从诊断到治疗的全周期监测 [5] - 在肾癌等低肿瘤分数疾病中 超灵敏测试成功检测从极高到极低的ctDNA水平范围 [3] 产品战略定位 - 公司肿瘤学产品组合提供高级遗传和肿瘤基因组测试解决方案 涵盖风险评估、筛查、治疗指导及生存管理 [6] - 产品设计旨在满足肿瘤专科医生及其患者在诊疗全流程中的独特需求 [6] - 公司专注于开发分子测试技术 以评估疾病发展风险及指导治疗决策 提升患者护理水平并降低医疗成本 [8]