临床试验进展 - 公司宣布启动针对哮喘急性加重的Seabreeze STAT II期研究，该研究方案已获得美国FDA最终书面同意 [1] - 该II期研究预计将在2026年上半年公布顶线数据 [1][2] - 公司计划即将启动针对COPD患者的类似设计的II期研究 [1] 核心产品特性与潜力 - 核心产品rademikibart在临床中展现出差异化特征，能在24小时内显著改善肺功能，这是目前其他生物制剂尚未实现的 [2] - 该产品有潜力成为首个且唯一一个用于治疗哮喘急性加重并预防后续一个月内再次加重的生物制剂 [2] - 产品定位为下一代、潜在同类最佳的抗IL-4Rα抗体，可在急性期使用后转为慢性维持治疗 [4] 目标市场规模与未满足需求 - 美国每年有超过100万哮喘患者和130万COPD患者因急性加重前往急诊室，存在显著未满足的医疗需求 [3][4] - 研究将招募约160名全球哮喘急性加重参与者 [3] 临床数据支持 - 此前在中度至重度未控制哮喘患者的全球II期试验中，rademikibart显示出在给药24小时内快速改善肺功能，并能将改善效果持续24周，尤其在基线嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL的患者中效果最显著 [2] - 在慢性哮喘的II期试验中，产品显示出强大的疗效和安全性，一周内（多数情况下24小时内通过家庭肺功能测定）观察到FEV1的快速、统计学显著改善 [4]