公司近期活动 - 公司管理层将于2025年12月2日东部时间上午10点50分参加第8届Evercore医疗保健大会的炉边谈话[1] - 演讲的现场网络直播可通过公司官网投资者关系部分获取 会议结束后存档回放将在网站上保留约90天[2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于变革哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗[3] - 公司正在推进rademikibart 这是一种针对IL-4Rα的下一代、潜在同类最佳的抗体[3] - 公司目前正在针对哮喘和慢性阻塞性肺病的急性加重进行rademikibart的全球临床研究 这些领域存在显著未满足的医疗需求[3] 合作伙伴关系与财务潜力 - 公司已授予先声药业rademikibart在大中华区的独家许可[3] - 根据独家许可和合作协议 公司在实现某些开发、监管和商业里程碑后 有资格获得总计高达约1.1亿美元的剩余里程碑付款[3] - 公司还有资格根据大中华区的净销售额 获得分层特许权使用费 费率最高可达低两位数百分比[3]

核心管线进展 - 核心产品rademikibart针对哮喘和慢性阻塞性肺病急性加重的二期Seabreeze STAT研究正在进行患者招募，两项研究的关键顶线数据均预计在2026年上半年公布[1][2][5] - 公司在2025年欧洲呼吸学会大会上公布了rademikibart针对中重度未受控哮喘的全球二期试验数据，显示在多种2型炎症标志物基线水平的患者中均能快速显著改善肺功能和哮喘控制，尤其在基线血嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL和呼出气一氧化氮分数≥25 ppb的患者中观察到最大改善[5] - 公司在大中华区的独家授权合作伙伴先声药业已于2025年7月向中国国家药监局提交了rademikibart治疗特应性皮炎的上市申请并获受理，该市场估计有约7000万患者[1][2][5] 财务与资本运作 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为5480万美元，预计现有资金足以支撑运营至2027年[11] - 2025年第三季度净亏损为1720万美元，每股亏损0.31美元，前九个月净亏损为4040万美元，每股亏损0.73美元，亏损同比扩大主要因研发费用增加[11][17] - 公司已完成美国存托凭证计划的终止，并将普通股直接在纳斯达克全球市场上市，交易代码仍为“CNTB”，旨在提升机构能见度、消除存托费用并扩大投资者基础[1][5] 合作与商业潜力 - 根据与先声药业的授权协议，公司在实现特定开发、注册和商业里程碑后，有资格获得总计最高约1.1亿美元的剩余里程碑付款，并有资格获得大中华区净销售额分层特许权使用费，费率最高可达低两位数百分比[5][8] - 2025年前九个月的许可与合作收入为6.4万美元，主要为临床材料的成本补偿，相较于2024年同期的2533万美元大幅下降，因2024年收入包含首付款和里程碑付款[11]

公司概况 * 公司为Connect Biopharma (NasdaqGM:CNTB) 是一家生物技术公司 专注于开发治疗免疫性疾病的新一代抗体疗法 [3] * 公司已进行重大战略转型 从一家中国本土生物技术公司转变为以美国为中心的公司 总部迁至圣地亚哥 并大幅缩减在中国的业务规模 [3] * 公司已完成从纳斯达克交易ADR转为交易普通股 标志着其美国中心化战略的最后一步 [4] 核心产品与临床开发策略 * 核心产品rademikibart是一种靶向IL-4受体α的单克隆抗体 是与Dupixent作用机制相同的下一代药物 [3] * 公司决定将rademikibart的开发重点转向呼吸系统领域 特别是哮喘和慢性阻塞性肺病的急性加重期治疗 这是一个价值约50亿美元且无生物制剂竞争的市场机会 [4][5] * 公司已将其在大中华区的权益授权给中国先声药业集团 获得约2400万美元的首付款和监管里程碑付款 先声药业已于年中提交了特应性皮炎的上市申请 预计明年年中获批 并将带来显著的额外里程碑付款和分层特许权使用费 [5][6] * 公司目前正专注于两项针对哮喘和COPD急性加重的二期研究 目标是在明年上半年获得数据 [6][16][22] * 公司已与美国FDA就哮喘和特应性皮炎举行二期结束会议 并获得进入三期的许可 但目前暂停了慢性治疗的三期计划 优先进行急性治疗研究 [16] 产品差异化优势与数据 * rademikibart与Dupilumab的结合方式非常不同 这可能与其增强的疗效和不同的安全性特征有关 [8][9] * 在慢性哮喘研究中 rademikibart在用药后第一周即显示出显著的FEV1改善 接近250毫升 并且在用药后次日早晨就已获得超过70%的疗效收益 显示出极快的起效速度 [10] * 在安全性方面 rademikibart能持续降低嗜酸性粒细胞水平 而Dupilumab则会增加嗜酸性粒细胞 从而可能引发相关的严重不良事件 rademikibart显著降低了此类风险 [11][12][13] * 在特应性皮炎的52周研究中 rademikibart显示出良好的耐受性和优异的疗效 并且每四周给药一次的方案与每两周给药一次方案疗效相当甚至更优 而Dupilumab每四周给药效果不佳 [14][15] * 市场调研显示 拥有急性适应症是关键的差异化优势 在初治患者中可获得40-45%的偏好份额 在急性期使用过该药的患者中 有75%的偏好份额会继续使用该药进行慢性治疗 [19] 市场机会与竞争格局 * 美国每年有约100万次因哮喘急性加重和130万次因COPD急性加重的急诊就诊 这只是冰山一角 更大的市场机会存在于家庭用药、诊所和紧急护理中心 [6][7] * 目前急性加重患者的治疗方式与30年前相比没有实质性进展 所有已上市的生物制剂 包括Dupixent 都在说明书中明确禁止用于治疗急性加重或支气管痉挛 因此公司认为目前在该领域没有生物制剂竞争对手 [4][27] * 基于急性适应症可作为进入慢性市场的门户 公司预计急性加慢性治疗的市场总规模在30亿至50亿美元之间 [5][28] 并且有机会通过拓展在紧急护理和医生办公室的使用来扩大市场 [29] 制造、知识产权与财务状况 * 公司已将生产工艺转移至美国的合同制造商 并成功生产了多批产品 新的高产细胞系将于今年底至明年初进行转移 目标是将该材料用于三期临床及未来的商业生产 [20] * 公司拥有长期的市场独占权 至少持续到2042年 [20] * 公司现金状况强劲 截至第二季度末拥有7200万美元现金 即使支付当前进行的研究费用 现金也足以支撑到2027年 [22][23] * 公司正在探索非稀释性融资 包括区域合作伙伴关系 并计划在获得二期研究数据后积极寻求商业合作 [26] 未来里程碑与计划 * 预计在2026年有望看到rademikibart治疗特应性皮炎获批 随后可能还有哮喘适应症获批 这将带来约1.1亿美元剩余里程碑付款中的大部分 [24] * 计划在明年年中获得急性治疗研究的顶线数据 并与FDA会面 商定急性治疗的三期计划 并可能于明年底启动急性治疗的三期研究 [25] * 公司还有一项小型药理学研究正在进行 旨在探索rademikibart静脉给药的潜力 以将起效时间从小时级缩短至分钟级 预计明年初获得数据 [21][22] * 公司计划利用中国合作伙伴生成的特应性皮炎和慢性哮喘的一年期研究数据 向FDA申请接受这些外国数据 从而可能将慢性适应症的三期开发成本减半 [25]

药物疗效数据 - 在2b期临床试验中，rademikibart显著改善了中重度哮喘患者的肺功能和哮喘控制，在基线水平2型炎症标志物升高的患者中观察到的改善最为显著[1][3] - 治疗24周时，在高嗜酸性粒细胞计数（EOS）和高呼出气一氧化氮（FeNO）的患者亚组中，rademikibart使支气管扩张剂前使用的一秒用力呼气容积（FEV1）改善了507毫升[3] - 在至少有一个高水平2型炎症生物标志物的患者亚组中，观察到哮喘急性加重的减少，其中高EOS患者组减少了63%，高FeNO患者组减少了69%[3] 临床试验进展 - 公司正在推进针对哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重的2期Seabreeze STAT研究，预计将在2026年上半年报告两项研究的关键顶线数据[1][2] - 基于2b期试验的事后分析结果，公司已优化其临床开发计划和临床中心策略，用于正在进行的Seabreeze STAT研究[2][4] - 在波兰亚组中观察到的安慰剂反应较强以及rademikibart反应较弱的情况，为正在进行的2期Seabreeze STAT临床中心策略提供了参考[3][4] 公司及药物背景 - Connect Biopharma是一家临床阶段的生物制药公司，专注于变革哮喘和COPD的护理方案，其主导候选药物rademikibart是一种靶向白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）的下一代抗体[5][6] - rademikibart是一种全人源单克隆抗体，通过阻断IL-4和IL-13的功能，进而阻断T辅助细胞2（Th2）炎症通路，以治疗特应性皮炎和哮喘等Th2相关炎症性疾病[5] - 公司已与先声药业（Simcere）就rademikibart在中国市场签订了独家许可和合作协议[6]

公司动态 - Connect Biopharma将于2025年9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹及线上举行的欧洲呼吸学会(ERS) Congress 2025上展示两项关于rademikibart的临床研究海报[1] - 第一项研究海报标题为"Rademikibart在中重度哮喘中的应用：嗜酸性粒细胞和区域差异对疗效的影响"，展示编号PA2480，由Raúl Collazo博士在9月29日8:00-9:30 CET的218号会议环节进行展示[1] - 第二项研究海报标题为"Rademikibart在2型哮喘中实现快速持续的FEV1改善：嗜酸性粒细胞和FENO的影响"，展示编号PA2481，由同一主讲人在相同时间段展示[1] - 展示结束后，相关材料将在公司官网的"presentations and publications"栏目发布[1] 产品管线 - Rademikibart是一种全人源单克隆抗体，靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)，该受体是IL-4和IL-13受体的共同亚基[2] - 该药物通过阻断IL-4和IL-13功能，抑制T辅助细胞2(Th2)炎症通路，用于治疗特应性皮炎和哮喘等Th2相关炎症疾病[2] - 公司正在开展rademikibart针对哮喘和COPD急性加重的全球临床研究，这两个领域存在显著未满足医疗需求[3] - 公司与中国先声药业就rademikibart达成独家许可和合作协议[3] 公司概况 - Connect Biopharma是一家临床阶段生物制药公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，专注于哮喘和COPD治疗领域[3] - 公司致力于开发新一代、潜在最佳级别的IL-4Rα靶向抗体药物[3]

公司重大事件 - Connect Biopharma Holdings Limited已完成终止2021年3月18日签订的存托协议 ADR计划及存托协议于2025年9月2日终止[1][2] - 公司ADR以1:1的比例强制取消并转换为普通股 普通股今日起直接以现有代码"CNTB"在纳斯达克全球市场交易[2] 公司战略与展望 - 直接上市纳斯达克标志着公司向以美国为中心的企业持续进化 旨在提升美国机构投资者的可及性并构建长期股东价值[3] - 公司聚焦执行rademikibart的2期Seabreeze STAT研究 过去12个月已在运营和临床层面为哮喘及COPD领域最佳疗法奠定基础[3] 核心产品管线 - Rademikibart为靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体 通过阻断IL-4和IL-13功能抑制Th2炎症通路 用于治疗特应性皮炎和哮喘等Th2相关炎症疾病[4] - 该产品正处于针对哮喘和COPD急性加重的全球临床研究阶段 在中国与先声药业签订独家许可与合作协议[5] 公司业务定位 - Connect Biopharma为临床阶段生物制药公司 总部位于加州圣地亚哥 专注于变革哮喘和COPD的治疗方案[5] - 公司通过靶向IL-4Rα的新一代抗体rademikibart 应对存在显著未满足需求的疾病领域[5]

公司会议安排 - 公司管理层将参加Cantor全球医疗保健会议 形式为炉边谈话 时间为2025年9月3日下午3:20 ET [1] - 公司管理层将参加H C Wainwright第27届全球投资会议 形式为炉边谈话 时间为2025年9月8日上午9:30 ET [2] - 两场会议均提供网络直播 直播内容可在公司投资者关系网站获取 会议录像将在网站保留约90天 [2] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于哮喘和COPD治疗领域 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 正在开发新一代抗IL-4Rα抗体rademikibart [3] - rademikibart针对哮喘和COPD急性加重适应症开展全球临床研究 这些领域存在显著未满足医疗需求 [3] 合作与授权 - 公司与中国先声药业就rademikibart达成独家许可和合作协议 [3] 产品研发状态 - rademikibart尚处于临床研究阶段 未获得任何监管机构批准上市 [8] - 该产品候选物正在研究其用于目标适应症的安全性和有效性 [8]

合作背景与目标 - Connect Biopharma与Jovante Woods基金会合作 在全美范围内扩展哮喘教育项目 重点关注急性哮喘发作的防治[1] - 合作旨在提高公众对急性哮喘发作危险性的认知 并推动新型治疗方案开发[3] - 基金会由前NFL球员Ickey Woods创立 纪念2010年因急性哮喘发作去世的16岁儿子Jovante[1] 教育计划与推广 - 合作制作视频资料 讲述Jovante的故事 强调急性哮喘发作的危险性及新疗法研发重要性[3] - 通过社区活动和社交媒体活动进行推广 计划在2025年NFL赛季覆盖美国新市场[3] - 基金会此前已在俄亥俄州、加利福尼亚州和内华达州举办市政厅式教育活动和筹款活动[2] 临床需求与市场数据 - 美国每年超过100万人因急性哮喘发作就诊急诊 其中30%需要住院2-3天[4] - 急性发作后四周内 50%患者会出现病情恶化或再次发作 需要医疗干预[4] - 根据疾控中心数据 美国每年超过3500人死于哮喘[4] 研发进展与战略 - Connect Biopharma正在开发治疗急性哮喘发作的新药rademikibart[4] - 该药物为靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体 通过阻断IL-4和IL-13功能抑制Th2炎症通路[7] - 公司目前正在进行Seabreeze STAT二期研究 预计2026年上半年获得顶线数据[4] - 公司与中国Simcere就rademikibart达成独家许可与合作协议[8] 行业定位与发展 - Connect Biopharma为临床阶段生物制药公司 专注于哮喘和COPD治疗领域[8] - rademikibart被设计为靶向IL-4Rα的下一代潜在最佳抗体[8] - 公司正在开展rademikibart治疗哮喘和COPD急性发作的全球临床研究[8]

核心观点 - Connect Biopharma在2025年第二季度取得显著临床和公司进展 主要聚焦rademikibart的二期临床试验及美国市场战略转型 关键临床数据预计2026年上半年公布 [1][2][4] 临床开发进展 - 启动Seabreeze STAT二期研究 评估rademikibart作为哮喘和COPD急性发作辅助治疗 患者招募进行中 顶线数据预计2026年上半年公布 [4][5] - 在ATS 2025和EAACI 2025公布积极数据 显示rademikibart在嗜酸性粒细胞驱动型2型哮喘和COPD患者中具有差异化疗效和安全性 [4][5] - rademikibart在临床前和临床数据中显示显著改善气道功能 24小时内一秒用力呼气量显著提升 并显著降低年化 exacerbation 率 [5] - 临床前数据显示rademikibart具有差异化结构和分子动力学 包括相比dupilumab增强的IL-4Rα抑制能力 [5] 合作伙伴与监管进展 - 中国合作伙伴Simcere于2025年7月向中国NMPA提交rademikibart治疗特应性皮炎的新药申请 [5] - 根据授权协议 Connect有资格获得最高约1.1亿美元的剩余里程碑付款 以及大中华区净销售额分层特许权使用费 最高可达低两位数百分比 [5] - 中国特应性皮炎市场存在重大机遇 估计患者数量达7000万人 [5] 公司战略与治理 - 计划终止ADR程序 直接于纳斯达克上市普通股 以提高机构能见度 消除ADR存托费用 并增强投资者基础扩张能力 [4][8] - ADR程序预计于2025年9月2日终止 ADR将以1:1比例强制转换为普通股 随后普通股将以现有代码"CNTB"在纳斯达克交易 [8] - 任命行业资深人士Jim Schoeneck加入董事会 其在突破性产品开发和商业化以及公司转型方面具有深厚经验 [4][8] 财务状况 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物和短期投资为7180万美元 预计足以支持运营至2027年 [8] - 2025年第二季度授权与合作收入为4.8万美元 2024年同期为2411.6万美元 差异主要源于2024年包含前期授权费及里程碑付款 [8][16] - 2025年第二季度研发费用为877.3万美元 同比增长64% 主要因2025年5月启动的哮喘和COPD急性发作二期临床试验相关成本增加 [8][16] - 2025年第二季度净亏损1290万美元 每股亏损0.23美元 2024年同期净利润1485万美元 每股收益0.27美元 [8][16] - 截至2025年6月30日总资产为8272.5万美元 较2024年末1.0128亿美元下降 [18]

公司治理变动 - 董事会规模从6人扩大至7人并任命Jim Schoeneck为新董事[1] - 新任董事拥有超过40年生物技术行业经验 专注于突破性药物开发和商业化[3] 新任董事背景 - 现任FibroGen Inc及Calidi Biotherapeutics Inc董事会主席[3] - 曾担任Depomed Inc等多家生物科技公司首席执行官及董事[3] - 曾任美国哮喘与过敏基金会全国董事会主席[3] 核心产品进展 - 主打产品rademikibart为靶向IL-4Rα的下一代抗体药物[4] - 目前正在进行全球二期Seabreeze STAT临床研究[2] - 预计2026年上半年获得临床数据[2] 市场定位与潜力 - 目标治疗每年经历急性加重的数百万哮喘和COPD患者[2] - 在中国与先声药业(Simcere)存在独家许可与合作协议[4] - 产品具有差异化临床特征 可能成为同类最佳(best-in-class)药物[2][4] 战略发展方向 - 通过新任董事的商业化专长推动长期商业成功[2] - 重点构建行业专家团队加速产品开发和商业化进程[2] - 致力于改变哮喘和COPD患者的治疗模式[2][4]