SAN DIEGO, July 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Connect Biopharma Holdings Limited (Nasdaq: CNTB) (“Connect Biopharma”, “Connect”, or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on transforming care for the treatment of inflammatory diseases, today announced that the Company’s collaborator and exclusive licensee in China, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. (“Simcere”), has submitted its New Drug Application for rademikibart to the National Medical Products Administration of China (“NMPA”) ...

业绩总结 - Rademikibart在哮喘患者中观察到的FEV改善为312 mL（1周）和420 mL（24周），为生物制剂中最大改善[9] - 预计Rademikibart在哮喘的全球峰值销售额超过30亿美元，慢性阻塞性肺病（COPD）超过20亿美元[7] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为8399.5万美元，预计可支持运营至2027年[75] - 2025年三个月内，净亏损为1027.2万美元，基本和稀释每股净亏损为0.19美元[75] 用户数据 - 每年约有100万名哮喘患者和130万名COPD患者因加重症状就诊急诊[9] - 约有20%的哮喘患者在30天内返回急诊[17] - 每年美国约有100万次哮喘和超过50万次COPD患者住院[71] 未来展望 - Rademikibart的临床开发计划已于2025年第二季度启动，预计在2026年上半年获得数据[11] - 公司计划在2026年上半年完成急性哮喘和COPD的二期研究[73] - 预计Rademikibart在急性和慢性适应症的全球峰值销售额将超过50亿美元[25] - 预计2028年FDA批准后，生物制剂专利保护将持续至2042年[68] 新产品和新技术研发 - Rademikibart的独占权将持续到2040年[9] - Rademikibart在高嗜酸细胞患者（基线≥300 cells/µL）中，FEV1变化为243 mL，p<0.001，300 mg组为328 mL，p<0.001[50] - Rademikibart在改善肺功能方面表现出最佳的潜力，12周时的FEV1基线改善为328 mL，420 mL[61] - Rademikibart的IC50值在抑制JAK-STAT信号传导、细胞增殖和TARC释放方面表现出高度效能[33] 市场扩张和并购 - Rademikibart的急性适应症预计将显著提高在哮喘和COPD市场的渗透率[18] - 公司正在将重点转向美国临床执行，减少在中国的业务[74] - 公司在急性哮喘领域的临床开发面临无竞争的高价值机会[74] 负面信息 - 在加重后4周内，约50%的患者会经历症状恶化或再次加重，导致再次就诊[9] - Rademikibart在高嗜酸细胞患者中，治疗失败率显著低于安慰剂，后者在4周内的治疗失败率约为45%[60] - Rademikibart治疗的年化加重率比安慰剂低超过60%[71]

文章核心观点 - 公司公布的临床数据显示，雷德米吉巴特（rademikibart）对嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘患者有显著疗效，可改善肺功能、减少急性发作，支持正在进行的2期急性发作研究，预计2026年上半年公布两项研究的顶线数据 [1] 公司情况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于改善哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的急慢性治疗，正在推进下一代潜在同类最佳的抗白细胞介素4受体α（IL - 4Rα）抗体雷德米吉巴特的研发 [1][6] - 雷德米吉巴特最初聚焦于急性发作这一未满足需求较大的领域，也有潜力推动美国约100万哮喘患者和130万COPD患者的慢性治疗使用 [6] 临床数据情况 肺功能改善 - 雷德米吉巴特在第1周首次临床评估时就迅速改善了支气管扩张剂使用前1秒用力呼气量（FEV1），并在24周治疗中持续改善，在基线嗜酸性粒细胞升高的亚组中比总体人群改善更明显 [3] - 雷德米吉巴特治疗组患者报告的哮喘控制情况也有快速且持续的改善，基线嗜酸性粒细胞升高亚组的哮喘控制问卷（ACQ - 6）评分较安慰剂组有更大变化 [3] - 与已公布的度普利尤单抗数据相比，雷德米吉巴特治疗组患者基线后嗜酸性粒细胞计数高的报告大幅减少 [3] 年化急性发作减少 - 雷德米吉巴特在有2型炎症标志物的亚组中实现了具有临床意义的年化哮喘急性发作率（AAER）降低，基线嗜酸性粒细胞升高患者降低63%，呼出一氧化氮（FeNO）升高患者降低69%，两者均升高患者降低74% [10] 研究计划 - 数据支持正在进行的哮喘和COPD的2期急性发作研究，预计2026年上半年报告两项研究的顶线数据 [1] 会议信息 - 公司在2025年6月13 - 16日于英国格拉斯哥举行的欧洲过敏和临床免疫学会（EAACI）年会上展示了支持雷德米吉巴特的临床数据 [1] - 展示的两项摘要分别为《雷德米吉巴特改善嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘患者的肺功能》和《雷德米吉巴特减少嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘患者的年化急性发作》，报告人都是Rekha Chaudhuri医学博士，时间均为6月13日下午3:00 - 4:30英国夏令时 [2][3]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Connect Biopharma宣布将在2025年欧洲过敏和临床免疫学会（EAACI）年会上进行两次口头报告，介绍其药物rademikibart在嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘中的研究成果 [1][2] 会议报告信息 - 报告主题分别为“Rademikibart降低嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘的年急性发作率”和“Rademikibart改善嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘的肺功能” [2] - 报告编号分别为001671和001678，报告人是Rekha Chaudhuri医学博士，会议主题为“气道疾病临床试验”，时间为6月13日下午3:00 - 4:30英国夏令时 [2] - 报告结束后，将在Connect公司网站的“报告与出版物”板块提供报告内容 [2] 公司与药物信息 - Connect Biopharma是一家致力于改变哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗方式的临床阶段生物制药公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [3] - 公司正在推进下一代、潜在同类最佳的抗白细胞介素-4受体α（IL - 4Rα）抗体rademikibart的研发 [3] - rademikibart最初专注于急性发作治疗，有望推动美国约100万哮喘患者和130万COPD患者的慢性治疗，这些患者每年都会经历急性发作 [3] - 在哮喘2期试验中，rademikibart显示出强大的疗效和安全性数据，能显著减少急性发作，并在一周内（多数情况下24小时内）通过家用肺功能仪观察到第一秒用力呼气量（FEV1）有统计学意义的快速改善 [3] 联系方式 - 投资者关系联系人是Alex Lobo，邮箱为Alex.lobo@precisionaq.com，电话为(212) 698 - 8802 [5] - 媒体联系人是Ignacio Guerrero - Ros博士或David Schull，邮箱分别为Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com和David.schull@russopartnersllc.com，电话为(858) 717 - 2310或(646) 942 - 5604 [5]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Connect Biopharma宣布管理层将参加即将举行的会议，公司专注于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗，正在推进下一代潜在同类最佳的抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体rademikibart的研发 [1][3] 公司会议安排 - 公司管理层将参加Noble Capital Markets虚拟会议，时间为2025年6月4日上午9:00（美国东部时间），形式为公司展示 [1] - 公司管理层将参加Jefferies Healthcare会议，时间为2025年6月5日上午7:35（美国东部时间），形式为公司展示，可通过指定链接注册观看网络直播，直播也可在公司网站投资者板块获取，两场会议的存档回放将在活动结束后约90天内提供 [2] 公司及产品情况 - Connect Biopharma是一家临床阶段生物制药公司，致力于改变哮喘和COPD的治疗方式，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [3] - 公司正在推进rademikibart，该产品是下一代潜在同类最佳的抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体，最初专注于急性加重领域，有望推动美国约100万哮喘患者和130万COPD患者的慢性治疗 [3] - 在哮喘2期试验中，rademikibart显示出强大的疗效和安全性数据，能显著减少病情加重，在一周内（多数情况下24小时内）通过家用肺功能仪观察到一秒用力呼气容积（FEV1）有统计学意义的快速改善 [3] 联系方式 - 投资者关系联系人：Alex Lobo，邮箱Alex.lobo@precisionaq.com，电话(212) 698 - 8802 [8] - 媒体联系人：Ignacio Guerrero - Ros或David Schull，邮箱Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com、David.schull@russopartnersllc.com，电话(858) 717 - 2310或(646) 942 - 5604 [8]

文章核心观点 公司公布支持下一代抗白细胞介素 - 4 受体α（IL - 4Rα）抗体 rademikibart 的临床和临床前数据，显示其在改善肺功能、减少急性发作等方面有潜力，有望成为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的最佳药物 [1][2] 临床数据 肺功能改善 - rademikibart 在治疗首周快速改善肺功能（FEV1），多数 FEV1 增加在 24 小时内出现 [3] - 嗜酸性粒细胞计数升高（≥300 细胞/µL）且呼出一氧化氮升高（FeNO ≥25 ppb）或未升高的患者，自我评估的支气管扩张剂使用前 FEV1 改善最大 [3] 急性发作减少 - 2 型炎症性哮喘患者急性发作显著减少，支持 rademikibart 作为急性发作有效疗法的潜力 [3] COPD 患者效果 - rademikibart 从首次评估起显著改善支气管扩张剂使用前 FEV1，并持续 24 周治疗，基线嗜酸性粒细胞计数升高患者改善最大 [3] 嗜酸性粒细胞数据对比 - rademikibart 治疗组治疗后高嗜酸性粒细胞计数患者比例远低于 dupilumab 治疗组，安慰剂组比例相当 [8] - rademikibart 治疗组第 24 周嗜酸性粒细胞计数平均下降约 30%，dupilumab 治疗 52 周期间平均升高 50% - 120% [8] 临床前数据 结构对比 - rademikibart Fab - IL - 4Rα复合物的 X 射线晶体结构显示，与 dupilumab 相比，rademikibart 在 IL - 4Rα上旋转约 60°，优化对天然 IL - 4/IL - 13 表位的干扰 [8] 分子动力学研究 - 分子动力学研究表明，rademikibart 与 IL - 4Rα形成更强稳定相互作用，结构上表现为 B 因子更低、氢键更多 [8] 公司及产品信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于改变哮喘和 COPD 的治疗方式，正在推进 rademikibart 开发 [5] - rademikibart 是优化的下一代人单克隆抗体，靶向 IL - 4Rα，有望成为最佳 IL - 4Rα抑制剂 [5][8] 研究展望 - 公司正在进行哮喘和 COPD 的 2 期急性发作研究，预计 2026 年上半年公布 topline 数据 [1]

文章核心观点 2025年第一季度康联生物制药进展顺利，推进了雷德米吉巴特（rademikibart）临床开发计划，启动两项2期研究评估其作为哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重辅助治疗的效果，预计2026年上半年公布顶线数据；此前全球2期试验公布积极数据，支持其作为新型生物疗法潜力；公司财务状况良好，现金可支撑运营至2027年 [1][2][3] 近期亮点 - 执行雷德米吉巴特作为哮喘和COPD急性加重辅助治疗的快速临床开发计划，启动2期Seabreeze STAT哮喘和COPD研究，评估其安全性和有效性，预计2026年上半年公布两项研究顶线数据 [3] - 与FDA完成积极的C类会议，就2期Seabreeze研究方案达成一致 [3] - 在《美国呼吸与危重症医学杂志》发表雷德米吉巴特先前完成的全球2期试验积极数据，支持其作为哮喘和2型炎症患者急慢性治疗的新型生物疗法选择 [3] - 四项海报被接受在2025年美国胸科学会国际会议上展示，展示数据支持雷德米吉巴特用于中度至重度哮喘或COPD急性加重患者的开发 [3][8] 财务结果（2025年第一季度） - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为8400万美元，公司预计现有资金足以支撑运营至2027年 [8] - 研发费用为660万美元，较2024年同期减少210万美元，主要因雷德米吉巴特相关开发成本降低 [8] - 一般及行政费用为480万美元，较2024年同期增加80万美元，主要因支持公司成为以美国为中心企业的成本增加 [8] - 净亏损为1030万美元，合每股亏损0.19美元，2024年同期净亏损为870万美元，合每股亏损0.16美元 [8] 公司及产品介绍 - 康联生物制药是临床阶段生物制药公司，致力于改变哮喘和COPD治疗方式，总部位于美国圣地亚哥，正在推进下一代潜在同类最佳抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体雷德米吉巴特的研发 [5] - 公司当前重点关注美国约100万哮喘患者和130万COPD患者每年因急性加重前往急诊室的情况，雷德米吉巴特有潜力在急性环境中启动治疗并继续用于哮喘和COPD的慢性维持治疗 [5] - 在先前慢性哮喘2期试验中，雷德米吉巴特显示出强大的疗效和安全性数据，能显著减少病情加重，并在一周内（多数情况下24小时内）通过家用肺功能仪观察到第一秒用力呼气量（FEV1）有统计学意义的快速改善 [5]

文章核心观点 公司宣布启动2期Seabreeze STAT COPD研究，评估rademikibart作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重标准治疗辅助手段的安全性和有效性，该药物有望成为首个满足相关治疗需求的生物制剂 [1][2] 分组1：研究启动情况 - 公司在获得美国食品药品监督管理局最终研究方案书面协议后，启动2期Seabreeze STAT COPD研究（NCT06940154），预计2026年上半年公布该研究的 topline 数据 [1] - Seabreeze STAT COPD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，预计在全球招募约160名患有急性COPD加重和2型炎症的参与者，参与者将皮下注射单剂量rademikibart或安慰剂，主要终点是rademikibart作为标准治疗辅助手段的安全性和有效性，通过急性加重后28天的治疗失败率衡量 [3] 分组2：药物潜力与依据 - 公司CEO表示目前哮喘或COPD急性加重治疗领域缺乏能快速改善肺功能并预防短期和长期进一步加重的获批生物制剂，基于近期公布的2期数据，认为rademikibart有望成为首个实现这一目标的生物制剂 [2] - 该研究是在公司此前完成的全球2b期哮喘研究中类似COPD患者的事后分析之后开展，分析数据显示rademikibart有改善COPD患者预后的潜力，在基线嗜酸性粒细胞计数升高的患者中改善最为明显，公司将在2025年5月18 - 21日的美国胸科学会（ATS）国际会议上展示这些数据 [2] 分组3：行业现状与需求 - 阿拉巴马大学伯明翰分校医学院教授指出生物制剂的出现推动了COPD和哮喘症状的管理，但急性加重后仍急需快速有效的治疗方法，目前每年有130万患者因COPD发作前往急诊科就诊，约50%的患者在急性加重后四周内治疗失败 [3] 分组4：公司与药物介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变哮喘和COPD的治疗方式，正在推进下一代潜在同类最佳的抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体rademikibart的研发，该药物有望在急性发作时使用并继续用于哮喘和COPD的慢性维持治疗，在先前的慢性哮喘2期试验中，rademikibart显示出强大的疗效和安全性数据 [4]

文章核心观点 公司宣布与FDA的C类会议获得积极反馈，计划于2025年Q2启动两项雷德米吉巴特（rademikibart）的平行2期试验，评估其对哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重患者的疗效，预计2026年上半年公布数据 [1][2][3] 会议反馈 - 公司与FDA的C类会议获得积极反馈，FDA认可开展两项雷德米吉巴特平行2期试验 [1][2] - FDA承认哮喘或COPD急性加重后28天内减少复发加重的需求未得到满足 [2] 试验计划 - 两项平行2期随机、双盲、安慰剂对照试验预计于2025年Q2开始招募患者，各招募约160名患者 [2][3] - 试验对象为嗜酸性粒细胞≥300个/µL、正在经历急性加重的中度至重度哮喘或COPD未控制患者 [3] - 试验旨在评估单次600mg皮下注射雷德米吉巴特对急性加重后28天内患者的益处 [3] 试验预期 - 预计2026年上半年公布两项雷德米吉巴特2期试验数据，公司资金可支撑到2027年 [3] - 近期一项类似设计的试验显示，约45%接受当前标准治疗的患者在急性加重后28天内治疗失败，表明这些患者仍有对更好治疗方法的需求 [3] 药物情况 - 雷德米吉巴特是下一代潜在同类最佳抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体 [5] - 在哮喘2期试验中，雷德米吉巴特显示出强大的疗效和安全性数据，能显著减少病情加重，并快速改善肺功能 [5] 行业观点 - 哮喘和COPD患者在首次发作后的28天内面临更高的再次加重风险，目前尚无生物制剂获批用于解决急性加重后的气道症状 [4] - 肺科界对在哮喘和COPD患者中评估单次600mg皮下注射雷德米吉巴特潜在益处的2期试验计划感到鼓舞 [4] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变哮喘和COPD的治疗方式 [5] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，专注于急性加重领域，雷德米吉巴特在美国约100万哮喘患者和130万COPD患者中有慢性应用潜力 [5]