文章核心观点 公司宣布与FDA的C类会议获得积极反馈，计划于2025年Q2启动两项雷德米吉巴特（rademikibart）的平行2期试验，评估其对哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重患者的疗效，预计2026年上半年公布数据 [1][2][3] 会议反馈 - 公司与FDA的C类会议获得积极反馈，FDA认可开展两项雷德米吉巴特平行2期试验 [1][2] - FDA承认哮喘或COPD急性加重后28天内减少复发加重的需求未得到满足 [2] 试验计划 - 两项平行2期随机、双盲、安慰剂对照试验预计于2025年Q2开始招募患者，各招募约160名患者 [2][3] - 试验对象为嗜酸性粒细胞≥300个/µL、正在经历急性加重的中度至重度哮喘或COPD未控制患者 [3] - 试验旨在评估单次600mg皮下注射雷德米吉巴特对急性加重后28天内患者的益处 [3] 试验预期 - 预计2026年上半年公布两项雷德米吉巴特2期试验数据，公司资金可支撑到2027年 [3] - 近期一项类似设计的试验显示，约45%接受当前标准治疗的患者在急性加重后28天内治疗失败，表明这些患者仍有对更好治疗方法的需求 [3] 药物情况 - 雷德米吉巴特是下一代潜在同类最佳抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体 [5] - 在哮喘2期试验中，雷德米吉巴特显示出强大的疗效和安全性数据，能显著减少病情加重，并快速改善肺功能 [5] 行业观点 - 哮喘和COPD患者在首次发作后的28天内面临更高的再次加重风险，目前尚无生物制剂获批用于解决急性加重后的气道症状 [4] - 肺科界对在哮喘和COPD患者中评估单次600mg皮下注射雷德米吉巴特潜在益处的2期试验计划感到鼓舞 [4] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变哮喘和COPD的治疗方式 [5] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，专注于急性加重领域，雷德米吉巴特在美国约100万哮喘患者和130万COPD患者中有慢性应用潜力 [5]