公司战略合作 - 公司宣布与Gorlin综合征联盟达成战略合作，旨在推进其研究性药物SKINJECT™在Gorlin综合征患者中的同情用药可及性 [1] - 合作内容包括共同向美国FDA申请扩展性临床试验申请计划，为患有复发性或不可手术的基底细胞癌患者提供在医生监督下使用SKINJECT™的机会 [2] - 该合作旨在建立一个扩展用药框架，同时收集真实世界的安全性和耐受性数据，为未来的监管申报提供信息，并将患者群体的见解更紧密地整合到药物研发中 [2] 核心产品SKINJECT™研发进展 - SKINJECT™是一种新型局部免疫原性研究性精准疗法，专注于非黑色素瘤皮肤疾病，特别是皮肤基底细胞癌 [3] - 公司正在美国进行一项名为SKNJCT-003的二期临床研究，该研究为双盲、安慰剂对照、三臂概念验证性试验，旨在使用含多柔比星的可溶解微针阵列非侵入性治疗BCC [5] - 2025年3月，公司公布的中期分析显示临床清除率超过60%，该分析在目标60名患者中超过50%被随机分组后进行 [5] - 2025年4月，审查委员会批准将SKNJCT-003研究的参与者人数增加至90名，公司已随机分组超过75%的预期参与者，并正在欧洲扩展试验点 [5] - 2025年9月，公司从FDA获得关于其Type C会议的积极反馈，表明公司可能遵循505(b)(2)监管路径来推进SKINJECT™用于非侵入性治疗BCC [5] - 公司另一项临床研究SKNJCT-004正在阿联酋进行，预计在6个试验点随机分组36名患者 [6] 产品管线拓展：收购Antev及Teverelix - 2025年8月，公司完成了对英国晚期临床阶段生物技术公司Antev的收购，后者正在开发新一代GnRH拮抗剂Teverelix [7][12] - Teverelix trifluoroacetate是一种长效促性腺激素释放激素拮抗剂，与GnRH激动剂不同，它可直接抑制性激素产生而不会引起初始的睾酮激增，可能降低心血管风险 [8][13] - Teverelix采用微晶悬浮液配方，可实现持续释放和六周给药间隔，可能改善患者依从性和预后 [8][13] - Teverelix针对心血管高风险晚期前列腺癌患者以及因前列腺肥大首次出现急性尿潴留复发的患者 [7][12] - Antev已完成一项48名健康男性志愿者的Teverelix一期临床试验，显示其耐受性良好且能快速抑制睾酮 [14] - 一项针对50名晚期前列腺癌患者的二期a研究达到了主要终点，即睾酮抑制至去势水平的概率大于90%（实际为97.5%），但未能达到次要终点，到第42天该概率降至82.5% [15] - 2023年1月，FDA审查了一期和二期a数据，并对拟议的三期试验设计提供了书面指导；2023年12月，FDA批准了针对40名晚期前列腺癌患者的二期b研究设计；2024年11月，FDA批准了针对390名急性尿潴留患者的二期b研究设计 [16][17] 其他业务发展 - 2025年8月，公司与总部位于波士顿的生物技术公司Helix Nanotechnologies就开发或商业安排签署了不具约束力的谅解备忘录 [11] - 公司全资子公司SkinJect Inc 专注于使用获得专利的可溶解微针贴片商业化新型非侵入性基底细胞皮肤癌治疗方法 [10] - 子公司于2021年3月完成了一期安全性与耐受性研究，达到了主要目标，并且有6名参与者在组织学检查中显示出完全缓解 [10]