核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心批准了Illumina旗下FDA批准的体外诊断产品TruSight™ Oncology Comprehensive的报销 报销价格为每项测试$2,989.55 此举将推动全面基因组分析在美国医疗系统中的普及 并扩大精准肿瘤学在癌症护理中的应用范围 [1][2][3] 产品与报销详情 - 产品为TruSight™ Oncology Comprehensive 是一项FDA批准的全面基因组分析测试 可同时评估超过500个基因 包括相关癌症生物标志物 以指导治疗决策 [4][9] - 该测试被批准作为伴随诊断 用于识别可能从特定靶向治疗中受益的患者 包括NTRK基因融合阳性实体瘤患者和RET融合阳性非小细胞肺癌患者 [10] - 自2026年1月1日起生效 该测试通过专属实验室分析代码0543U在临床实验室收费计划下获得报销 为所有医疗保险受益人建立了清晰可预测的报销途径 [6] 市场与商业影响 - 报销决定将消除限制全面基因组分析普及的障碍 使更多医疗机构能够提供精准肿瘤学见解 [3] - 报销到位后 更多实验室将能够内部开展全面基因组分析 并在更接近护理点的地方为患者提供临床可操作的结果 [4] - 该测试使各种规模的实验室都能提供易于获取和实施的、FDA批准的、具有临床价值的基因组见解 从而促进精准肿瘤学诊断在学术医疗中心、医疗网络、医院和区域参考实验室的更广泛普及 [5] - 临床市场是公司增长的关键驱动力 在2025财年 公司约60%的测序消耗品收入由临床客户驱动 [8] 行业趋势 - 医疗生态系统各个层面对基因组测试的临床需求都在增长 这为通过推进类似TSO Comprehensive等测试的获取和采用来改善医疗保健和生活质量带来了机遇 [7] - 此次报销决定将扩大全面基因组分析的获取途径 并提升个性化基因组学在肿瘤护理中日益重要的作用 [1]