公司概况 - 公司为Relmada Therapeutics 纳斯达克代码RLMD 是一家专注于中枢神经系统领域的生物制药公司 但去年底转向低风险策略 收购了两个项目[2] - 公司自2014年上市 2019年在纳斯达克上市[2] - 公司现金及短期投资为2060万美元 流通股3320万股 无负债[28] 核心项目NDB-01（膀胱癌治疗） **项目背景** - 针对非肌层浸润性膀胱癌 占膀胱癌患者75% 美国每年新增7-8万患者 总患者数达70-80万人[4][5][6] - 膀胱癌特点：复发率高（50%一年内复发 70-80%两年内复发） 患者平均病程10年 需长期治疗[5][6] - 当前标准治疗存在局限：BCG免疫疗法耐受性差且短缺 化疗方案制备复杂（需专业药房）且给药耗时（4-6小时）[9][12][13] **技术优势** - NDB-01为缓释凝胶制剂 含吉西他滨+多西他赛组合（Gendoza） 剂量与现有疗法相同但剂型革新[14][15] - 预充式注射器设计 给药时间＜10分钟（实际＜5分钟） 可在普通诊所使用[16][17] - 凝胶在膀胱内持续释放药物7-10天 随后随尿液安全排出[17] **临床数据** - 二期开放标签试验显示：6个月时90%患者无癌生存 为膀胱癌复发预防最高记录[19][20] - 计划2025年四季度与FDA讨论注册路径 2026年二季度启动注册试验 2027年完成[24] **竞争格局** - 竞争对手1：强生（刚获批） 单药吉西他滨 需手术植入 单次治疗成本6.9万美元（年费用69万美元）[21][23] - 竞争对手2：UroGen（5月获批） 单药丝裂霉素 诊所可给药但疗效持续时间短（4-6小时） 单次治疗成本2.1万美元（年费用12万美元）[22] - NDB-01优势：组合疗法（医生首选） 给药便捷 潜在最佳疗效[11][44] 早期项目Sopranolol（冲动控制障碍） - 皮下注射剂 二期数据显示对妥瑞氏综合征有效[25] - 首选开发适应症：Prader-Willi综合征（遗传性疾病 患者35-40万人 表现为无法控制的进食冲动）[26] - 计划2026年上半年启动二期概念验证试验（样本量12-15人）[26] 市场与商业化潜力 - 膀胱癌治疗年手术量10万例 经济激励显著：手术报销仅277美元 而新药治疗允许医生加价5-6%（如强生产品单次治疗可获3000美元以上收益）[34][35] - 公司市值与UroGen（10亿美元）存在巨大差距 潜在价值未释放[43] - 内部人士近期增持股票[45] 财务与资本规划 - 当前现金可支持运营 但承认需在未来补充资金以推进临床试验 但非紧急需求[41] 风险提示 - 所有信息需结合公司公开文件评估 不构成投资建议[2]