文章核心观点 公司宣布RESOLVE临床试验2b期随机、安慰剂对照部分的首位患者已给药，评估EP - 104GI治疗嗜酸性食管炎的效果，该阶段研究意义重大，有望为患者提供新治疗方案，预计2026年第三季度获得2b期研究的 topline 数据 [1][4][7] 公司动态 - 公司宣布RESOLVE临床试验2b期随机、安慰剂对照部分首位患者给药，EP - 104GI直接注射到食管受影响组织，减少炎症并降低全身不良事件和副作用 [1] - 2b期研究将至少招募60名参与者，按1:1:1比例随机接受两种剂量的EP - 104GI或安慰剂，6个月后初始接受安慰剂的合格患者可选择接受EP - 104GI，全球最多25个地点参与试验 [2] - 2b期研究采用创新自适应设计选择剂量，首个活性剂量基于2a期部分队列1 - 8的可用数据选定为120mg剂量，第二剂量将在第一组入组完成后根据2a期更多长期数据选定 [3] - RESOLVE安全审查委员会对开放标签研究所有剂量队列的数据进行全面审查，对队列8剂量的安全性和临床疗效结果有信心并推荐其作为2b期随机、安慰剂对照部分的首个活性剂量 [4] - 公司计划在RESOLVE研究2b期部分招募至少60名患者，在全球最多25个地点进行为期12个月的评估，包括组织健康、症状评分和安全性等，预计2026年第三季度获得2b期研究的 topline 数据 [5][7] - 公司将继续报告开放标签2a期研究患者的额外数据，队列5 - 8的更多数据将于2025年9月初和11月公布 [5] - 公司将在队列8的12周数据可用时（预计今年第三季度）报告队列7和8的组织学评分、症状反应、药代动力学结果和安全细节等详细信息 [6] 试验介绍 - RESOLVE试验是1b/2期、多中心、两部分研究，评估EP - 104GI对成人活动性嗜酸性食管炎的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，治疗通过食管壁注射单剂量给药，第二部分将评估最多两种不同剂量的EP - 104GI与安慰剂对比，随访52周，预计2025年下半年公布开放标签、剂量递增部分的额外数据 [8] 疾病介绍 - 嗜酸性食管炎是一种炎症性疾病，美国超45万人受影响，发病率和患病率呈快速上升趋势，症状和干预措施常导致心理健康问题，增加医疗系统和个人疾病负担 [9] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发局部给药、长效产品，拥有DiffuSphere™专有技术，可实现靶向药物递送，有望减少不良事件，该技术平台有潜力改善现有FDA批准药物的安全性、耐受性、疗效和作用持续时间，潜在应用领域广泛 [10] - 公司的EP - 104GI正在进行RESOLVE试验治疗嗜酸性食管炎，EP - 104IAR治疗膝骨关节炎疼痛的2b期临床试验已完成并达到主要终点和四个次要终点中的三个，公司还在开发不同阶段的长效制剂管线 [11]