OpenAI神秘项目cderGPT - 核心定位为加速药物评估流程的AI工具，名称确认为cderGPT [1][4] - 项目已与FDA及马斯克效率部门展开多轮高层讨论 [2][5] 行业痛点与FDA态度 - FDA局长公开质疑新药上市需耗时10年以上的现状，强调技术现代化必要性 [3] - 机构已完成首例AI辅助科学产品评审，暗示与cderGPT存在关联 [3][4] - FDA审查团队实际应用AI技术已持续数年，前局长Califf证实内部正探索AI多场景应用 [6][8] 技术应用与行业观点 - AI可优先处理基础任务如申请完整性检查，实现流程加速 [9] - 复杂应用需经开发验证，需制定数据训练与模型表现的监管政策 [8][10] - 精准肿瘤学公司CEO指出AI应聚焦特定任务训练，确保学习目标可控 [8] 现有加速机制与行业诉求 - FDA现有"快速通道"和"突破性疗法"机制可缩短审查周期至1年 [12][13] - 制药行业组织PhRMA强调需平衡AI应用与患者安全需求 [14][15] 技术可靠性争议 - 前FDA员工担忧AI生成虚假信息的风险，质疑cderGPT审查可靠性 [12] - FDA自主推进AI研究，2023年启动LLM研究员计划聚焦药物开发与监管科学 [16]