图 点击 上方 硬AI 关注我们 据报道，FDA正与OpenAI就在药物评估中使用AI进行会谈，旨在缩短药物审批上市时间。这一举措意味着药物审批流程 潜在的变革，但同时也引发了对数据安全、模型可靠性以及监管框架的担忧。 硬·AI 作者 | 李笑寅 FDA现有的审查流程通常需要约一年时间，但该机构已有多种机制可以加速有前景药物的审批时间线，包 括快速通道认证和突破性疗法认证。 近年来，FDA也正推进自己的AI潜在用途研究。2023年12月，该机构发布了一项研究员职位广告，旨在 开发供内部使用的大型语言模型。 今年1月，OpenAI宣布了ChatGPT Gov，这是一个符合政府法规的自托管版聊天机器人。该初创公司还 表示正在努力获得ChatGPT Enterprise的FedRAMP中级和高级认证，这将允许它处理敏感的政府数据。 编辑 | 硬 AI FDA拥抱AI：药物审批加速器还是风险敞口？ 据媒体周三报道，美国食品药品监督管理局(FDA)正与OpenAI进行会谈， 讨论在药物评估中使用人工智 能，旨在缩短药物审批上市时间。 媒体援引知情人士消息称，OpenAI的一个小团队近几周已数次与FDA会面，同时参与讨论 ...

OpenAI神秘项目cderGPT - 核心定位为加速药物评估流程的AI工具，名称确认为cderGPT [1][4] - 项目已与FDA及马斯克效率部门展开多轮高层讨论 [2][5] 行业痛点与FDA态度 - FDA局长公开质疑新药上市需耗时10年以上的现状，强调技术现代化必要性 [3] - 机构已完成首例AI辅助科学产品评审，暗示与cderGPT存在关联 [3][4] - FDA审查团队实际应用AI技术已持续数年，前局长Califf证实内部正探索AI多场景应用 [6][8] 技术应用与行业观点 - AI可优先处理基础任务如申请完整性检查，实现流程加速 [9] - 复杂应用需经开发验证，需制定数据训练与模型表现的监管政策 [8][10] - 精准肿瘤学公司CEO指出AI应聚焦特定任务训练，确保学习目标可控 [8] 现有加速机制与行业诉求 - FDA现有"快速通道"和"突破性疗法"机制可缩短审查周期至1年 [12][13] - 制药行业组织PhRMA强调需平衡AI应用与患者安全需求 [14][15] 技术可靠性争议 - 前FDA员工担忧AI生成虚假信息的风险，质疑cderGPT审查可靠性 [12] - FDA自主推进AI研究，2023年启动LLM研究员计划聚焦药物开发与监管科学 [16]