诉讼核心与背景 - 律师事务所代表在2025年3月26日至2025年11月4日期间购买Soleno Therapeutics证券的股东提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司在DCCR药物的三期临床试验中系统性淡化严重安全性问题 [2] - 诉讼的核心在于公司对药物安全性披露义务的履行情况 [6] 涉事药物DCCR的商业情况 - DCCR是首个获FDA批准用于治疗普瑞德-威利综合征患者贪食症的药物 该罕见病全球患者约30万至40万人 [3] - 该药物定价约为每年每名患者50万美元 [3] - 在截至2025年6月30日的季度中 公司从DCCR销售中获得净收入3270万美元 [3] - 诉讼称DCCR的商业可行性取决于其获批所依据的安全性数据的完整性 [4] 被指控的具体安全性问题 - 指控药物活性成分地唑嗪的作用机制导致液体潴留 为患者肺水肿和充血性心力衰竭埋下隐患 [5][7] - 据称临床试验数据显示 开始使用DCCR后13周内 前驱糖尿病和糖尿病发病率急剧上升 并在三年内线性增加且无平台期迹象 [5] - 指控在三期试验的13周阶段 有两名患者可能因符合肺水肿和潜在心力衰竭症状入院 但事件被淡化处理 [5] - 社交媒体用户群组报告了因液体积聚无法行走、住院以及血糖飙升至糖尿病水平的情况 [5] - 指控公司将液体潴留描述为瘦体重增加 掩盖了治疗三年内体重持续线性增加16磅的严重情况 [5] - 许多试验研究者对药物提出尖锐批评并表示无意处方该药 [5] - 诉讼进一步指控公司的临床试验设计方式淡化了这些风险 例如使用主观的看护者问卷作为主要疗效终点 [7] 药物成分与已知风险 - DCCR由地唑嗪胆碱组成 该化合物在医院环境中已使用超过50年 [7] - 诉讼指控地唑嗪已知的阻断胰岛素分泌和促进液体潴留的机制造成了可预见的安全风险 但未向投资者充分披露 [7]